- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06606002
Die Wirksamkeit der Gruppenschematherapie unter Verwendung von Videomaterial bei der Behandlung von Borderline-Symptomen bei Jugendlichen: eine randomisierte und kontrollierte Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser randomisierten und kontrollierten Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit der Gruppenschematherapie bei der Behandlung von Jugendlichen mit Borderline-Symptomen zu beurteilen. Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine schwere und chronische psychische Störung, deren Merkmale typischerweise bereits im Jugendalter erkennbar sind. BPS verursacht erheblichen Leidensdruck und Funktionsbeeinträchtigungen. Behandlungsempfehlungen legen den Schwerpunkt auf die Behandlung von BPD mit gezielten Interventionen bereits im Jugendalter, doch evidenzbasierte Behandlungen in dieser Altersgruppe sind bisher rar.
Die Forschungsstichprobe besteht aus 32 Jugendlichen, die an einer Gruppenschematherapie-Intervention teilnehmen, und ihren 32 Kontrollpersonen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Jugendliche im Alter von 15 bis 18 Jahren, die in der Klinik für Jugendpsychiatrie des Universitätskrankenhauses Turku behandelt werden. Die Probanden erfüllen mindestens drei diagnostische Kriterien für BPD basierend auf der SCID-II-Bewertung. Jugendliche, die einem ernsthaften Suizidrisiko ausgesetzt sind oder beispielsweise psychotische Symptome oder eine andere Störung oder ein anderes Symptom haben, das die Einhaltung des Interventionsprotokolls gefährdet, werden von der Studie ausgeschlossen.
Die untersuchte Intervention basiert auf dem Gruppenschematherapiemodell von Farrell und Shaw. Der erlebnisorientierte Teil des Modells wird durch Videos gestärkt, die von den Teilnehmern aufgezeichnet werden (VideoTalk). Die Videos werden zur Unterstützung sowohl der Einzel- als auch der Gruppenarbeit eingesetzt. Die Intervention ist auf die Entwicklung dieser Altersgruppe zugeschnitten und wird durch ein Modul verstärkt, an dem die Eltern der Teilnehmer teilnehmen.
Die Intervention umfasst 30 wöchentliche Gruppensitzungen und 8 Einzelsitzungen. Acht Jugendliche nehmen an einer Gruppe teil, während die Studie in vier Gruppen durchgeführt wird. Die Eltern der Teilnehmer haben 9 Gruppensitzungen, an denen teilweise auch die Jugendlichen teilnehmen. Die Dauer der Intervention beträgt etwa ein Jahr. Die Kontrollgruppe erhält die Behandlung wie gewohnt.
Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe beantworteten die Forschungsfragebögen zu fünf Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre). Die primäre Antwortvariable ist die Veränderung der BPS-Symptome zwischen Beginn der Studie und dem Ende der Intervention. Als sekundäre Antwortvariablen werden beispielsweise Veränderungen in den frühen maladaptiven Schemata, Schemamodi sowie depressiven und Angstsymptomen der Teilnehmer bewertet. Nach dem Ende der Intervention umfasst die Studie eine einjährige Nachbeobachtungszeit und zwei Jahre nach der Intervention werden Follow-up-Daten aus den medizinischen Berichten der Teilnehmer erhoben. Die Studie umfasst auch qualitative Teilstudien.
Die Interventionsgruppen werden in den Jahren 2025-2027 durchgeführt. Eine neue Gruppe wird immer überlappend mit der vorherigen Gruppe gestartet. Die Ergebnisse zur primären Antwortvariablen werden Ende 2027 vorliegen. Das gesamte Forschungsmaterial wird Ende 2029 abgeschlossen sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Max Karukivi, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 2 313 0000
- E-Mail: max.karukivi@utu.fi
Studienorte
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finnland, 20700
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Max Karukivi, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 0503274340
- E-Mail: max.karukivi@utu.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer erfüllt mindestens drei diagnostische Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung, die anhand des strukturierten klinischen SCID-II-Interviews ermittelt wurden
- Der Teilnehmer und seine Eltern können sich für die gesamte Dauer der Studie an das Forschungsprotokoll halten
- Der Teilnehmer kann an einer Forschungsintervention auf Finnisch teilnehmen und die Studienfragebögen auf Finnisch ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat derzeit psychotische Symptome oder eine ernsthafte Suizidgefahr
- Bei dem Teilnehmer wurde eine geistige Behinderung oder eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
- Die wichtigste klinische Diagnose des Teilnehmers ist eine Substanzmissbrauchsstörung oder der Substanzkonsum würde das Engagement für die Forschungsintervention gefährden
- Der Teilnehmer hat eine andere Krankheit oder ein anderes Symptom, das die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, gefährdet
- Der Teilnehmer erhält eine andere Behandlung, die speziell auf die Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung abzielt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
|
TAU umfasst typischerweise Besuche in der Ambulanz mit unterschiedlicher Häufigkeit und unterschiedlichem Inhalt
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Experimental: Gruppenschematherapie
Die Gruppenschematherapie-Intervention umfasst 30 Gruppensitzungen und 8 Einzelsitzungen für die Teilnehmer sowie 9 Gruppensitzungen für die Eltern der Teilnehmer.
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Gruppenschematherapie nach dem Modell von Farrell und Shaw, ergänzt durch separate Gruppensitzungen für die Eltern der Teilnehmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Liste der Borderline-Symptome – Kurzfassung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Young Schema Questionnaire Kurzform 2 – Erweitert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Schema-Modus-Inventar
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Trauma-Screening für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Allgemeine Angststörung-7
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T1709/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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