- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06606002
Efektivita skupinové schématické terapie s využitím videomateriálu při léčbě hraničních příznaků u adolescentů: randomizovaná a kontrolovaná intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této randomizované a kontrolované intervenční studie je posoudit účinnost skupinové terapie v léčbě adolescentů s hraničními příznaky. Hraniční porucha osobnosti (BPD) je závažná a chronická porucha duševního zdraví, jejíž rysy jsou obvykle zjistitelné již v dospívání. BPD způsobuje značné utrpení a funkční poškození. Doporučení pro léčbu zdůrazňují léčbu BPD cílenými intervencemi již v dospívání, ale léčba založená na důkazech v této věkové skupině je zatím vzácná.
Výzkumný vzorek tvoří 32 adolescentů, kteří se účastní intervence skupinového schématu, a jejich 32 kontrol. Účastníky jsou adolescenti ve věku 15-18 let, kteří se léčí na klinice dorostové psychiatrie ve Fakultní nemocnici v Turku. Subjekty splňují alespoň tři diagnostická kritéria pro BPD na základě hodnocení SCID-II. Dospívající, kteří jsou ve vážném riziku sebevraždy nebo mají například psychotické symptomy nebo jinou poruchu nebo symptom, který ohrožuje závazek k intervenčnímu protokolu, jsou ze studie vyloučeni.
Studovaná intervence je založena na modelu skupinové terapie Farrella a Shawa. Zážitková část modelu je posílena pomocí videí, která si účastníci natáčejí (VideoTalk). Videa slouží k podpoře individuální i skupinové práce. Intervence je přizpůsobena tak, aby byla vývojově citlivá pro tuto věkovou skupinu, a je posílena modulem, jehož se účastní rodiče účastníků.
Intervence zahrnuje 30 týdenních skupinových sezení a 8 individuálních sezení. V jedné skupině se účastní osm adolescentů a během studie jsou provedeny čtyři skupiny. Rodiče účastníků mají 9 skupinových sezení, z nichž některých se účastní i dospívající. Délka zásahu je přibližně jeden rok. Kontrolní skupina dostává léčbu jako obvykle.
Intervenční i kontrolní skupina odpověděly na výzkumné dotazníky v pěti časových bodech (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky). Primární proměnnou odezvy je změna symptomů BPD mezi vstupem do studie a koncem intervence. Jako sekundární proměnné odezvy jsou hodnoceny změny například časných maladaptivních schémat účastníků, režimů schémat a symptomů deprese a úzkosti. Po ukončení intervence studie zahrnuje jednoleté období sledování a dva roky po intervenci jsou data o sledování sbírána z lékařských zpráv účastníků. Součástí studie jsou i kvalitativní dílčí studie.
Intervenční skupiny budou prováděny v letech 2025-2027. Nová skupina se vždy začíná překrývat s předchozí skupinou. Výsledky týkající se proměnné primární odezvy budou dokončeny na konci roku 2027. Celý výzkumný materiál bude dokončen na konci roku 2029.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Max Karukivi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 2 313 0000
- E-mail: max.karukivi@utu.fi
Studijní místa
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finsko, 20700
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Max Karukivi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 0503274340
- E-mail: max.karukivi@utu.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník splňuje alespoň tři diagnostická kritéria pro hraniční poruchu osobnosti hodnocenou prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru SCID-II
- Účastník a rodič (rodiče) účastníka se mohou zavázat k protokolu výzkumu po celou dobu trvání studie
- Účastník se může zúčastnit výzkumné intervence ve finštině a vyplnit studijní dotazníky ve finštině
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v současné době psychotické příznaky nebo vážné riziko sebevraždy
- Účastníkovi bylo diagnostikováno mentální postižení nebo porucha autistického spektra
- Hlavní klinickou diagnózou účastníka je porucha zneužívání návykových látek nebo užívání návykových látek by ohrozilo závazek k výzkumné intervenci
- Účastník má jinou nemoc nebo symptom, který ohrožuje schopnost účastníka dokončit studii
- Účastník dostává nějakou další léčbu specificky zaměřenou na symptomy hraniční poruchy osobnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Léčba jako obvykle
|
TAU typicky zahrnuje návštěvy v ambulanci s různou frekvencí a obsahem
|
|
Experimentální: Skupinová schématická terapie
Intervence skupinové terapie zahrnuje 30 skupinových sezení a 8 individuálních sezení pro účastníky a 9 skupinových sezení pro rodiče účastníků.
|
Skupinová schéma terapie podle modelu Farrella a Shawa, která je doplněna samostatnými skupinovými sezeními pro rodiče účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Seznam hraničních příznaků – Krátká verze
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Young Schema Questionnaire Krátký formulář 2 - Rozšířený
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Inventář režimu schématu
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Obrazovka traumatu dětí a dospívajících
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Obecná úzkostná porucha-7
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T1709/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová schématická terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán