Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita skupinové schématické terapie s využitím videomateriálu při léčbě hraničních příznaků u adolescentů: randomizovaná a kontrolovaná intervenční studie

4. září 2025 aktualizováno: Max Karukivi, Turku University Hospital
Cílem této randomizované a kontrolované studie je posoudit účinnost skupinové terapie v léčbě adolescentů s hraničními příznaky. Intervence využívá vlastnoručně nahraný video materiál jako zážitkovou metodu. Intervence zahrnuje 30 skupinových sezení a 8 individuálních sezení. Kromě toho existují skupinová sezení pro rodiče účastníků. Účastníci v kontrolní skupině dostávají léčbu jako obvykle.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této randomizované a kontrolované intervenční studie je posoudit účinnost skupinové terapie v léčbě adolescentů s hraničními příznaky. Hraniční porucha osobnosti (BPD) je závažná a chronická porucha duševního zdraví, jejíž rysy jsou obvykle zjistitelné již v dospívání. BPD způsobuje značné utrpení a funkční poškození. Doporučení pro léčbu zdůrazňují léčbu BPD cílenými intervencemi již v dospívání, ale léčba založená na důkazech v této věkové skupině je zatím vzácná.

Výzkumný vzorek tvoří 32 adolescentů, kteří se účastní intervence skupinového schématu, a jejich 32 kontrol. Účastníky jsou adolescenti ve věku 15-18 let, kteří se léčí na klinice dorostové psychiatrie ve Fakultní nemocnici v Turku. Subjekty splňují alespoň tři diagnostická kritéria pro BPD na základě hodnocení SCID-II. Dospívající, kteří jsou ve vážném riziku sebevraždy nebo mají například psychotické symptomy nebo jinou poruchu nebo symptom, který ohrožuje závazek k intervenčnímu protokolu, jsou ze studie vyloučeni.

Studovaná intervence je založena na modelu skupinové terapie Farrella a Shawa. Zážitková část modelu je posílena pomocí videí, která si účastníci natáčejí (VideoTalk). Videa slouží k podpoře individuální i skupinové práce. Intervence je přizpůsobena tak, aby byla vývojově citlivá pro tuto věkovou skupinu, a je posílena modulem, jehož se účastní rodiče účastníků.

Intervence zahrnuje 30 týdenních skupinových sezení a 8 individuálních sezení. V jedné skupině se účastní osm adolescentů a během studie jsou provedeny čtyři skupiny. Rodiče účastníků mají 9 skupinových sezení, z nichž některých se účastní i dospívající. Délka zásahu je přibližně jeden rok. Kontrolní skupina dostává léčbu jako obvykle.

Intervenční i kontrolní skupina odpověděly na výzkumné dotazníky v pěti časových bodech (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky). Primární proměnnou odezvy je změna symptomů BPD mezi vstupem do studie a koncem intervence. Jako sekundární proměnné odezvy jsou hodnoceny změny například časných maladaptivních schémat účastníků, režimů schémat a symptomů deprese a úzkosti. Po ukončení intervence studie zahrnuje jednoleté období sledování a dva roky po intervenci jsou data o sledování sbírána z lékařských zpráv účastníků. Součástí studie jsou i kvalitativní dílčí studie.

Intervenční skupiny budou prováděny v letech 2025-2027. Nová skupina se vždy začíná překrývat s předchozí skupinou. Výsledky týkající se proměnné primární odezvy budou dokončeny na konci roku 2027. Celý výzkumný materiál bude dokončen na konci roku 2029.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Max Karukivi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +358 2 313 0000
  • E-mail: max.karukivi@utu.fi

Studijní místa

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20700
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník splňuje alespoň tři diagnostická kritéria pro hraniční poruchu osobnosti hodnocenou prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru SCID-II
  • Účastník a rodič (rodiče) účastníka se mohou zavázat k protokolu výzkumu po celou dobu trvání studie
  • Účastník se může zúčastnit výzkumné intervence ve finštině a vyplnit studijní dotazníky ve finštině

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v současné době psychotické příznaky nebo vážné riziko sebevraždy
  • Účastníkovi bylo diagnostikováno mentální postižení nebo porucha autistického spektra
  • Hlavní klinickou diagnózou účastníka je porucha zneužívání návykových látek nebo užívání návykových látek by ohrozilo závazek k výzkumné intervenci
  • Účastník má jinou nemoc nebo symptom, který ohrožuje schopnost účastníka dokončit studii
  • Účastník dostává nějakou další léčbu specificky zaměřenou na symptomy hraniční poruchy osobnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Léčba jako obvykle
TAU typicky zahrnuje návštěvy v ambulanci s různou frekvencí a obsahem
Experimentální: Skupinová schématická terapie
Intervence skupinové terapie zahrnuje 30 skupinových sezení a 8 individuálních sezení pro účastníky a 9 skupinových sezení pro rodiče účastníků.
Skupinová schéma terapie podle modelu Farrella a Shawa, která je doplněna samostatnými skupinovými sezeními pro rodiče účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Seznam hraničních příznaků – Krátká verze
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Young Schema Questionnaire Krátký formulář 2 - Rozšířený
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Inventář režimu schématu
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Obrazovka traumatu dětí a dospívajících
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Obecná úzkostná porucha-7
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • T1709/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová schématická terapie

Předplatit