- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06606002
A eficácia da terapia de esquema de grupo utilizando material de vídeo no tratamento de sintomas limítrofes em adolescentes: um estudo de intervenção randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de intervenção randomizado e controlado é avaliar a eficácia da terapia do esquema de grupo no tratamento de adolescentes com sintomas limítrofes. O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) é um transtorno de saúde mental grave e crônico, cujas características são normalmente detectáveis já na adolescência. O TPB causa considerável sofrimento e comprometimento funcional. As recomendações de tratamento enfatizam o tratamento do TPB com intervenções direcionadas já na adolescência, mas os tratamentos baseados em evidências nesta faixa etária são até agora escassos.
A amostra da pesquisa é composta por 32 adolescentes que participam de uma intervenção de terapia do esquema em grupo e seus 32 controles. Os participantes são adolescentes de 15 a 18 anos que estão sendo tratados na Clínica de Psiquiatria de Adolescentes do Hospital Universitário de Turku. Os sujeitos atendem a pelo menos três critérios diagnósticos para DBP com base na avaliação SCID-II. São excluídos do estudo adolescentes que apresentem grave risco de suicídio ou que apresentem, por exemplo, sintomas psicóticos, ou outro transtorno ou sintoma que coloque em risco o comprometimento com o protocolo de intervenção.
A intervenção estudada baseia-se no modelo de terapia do esquema de grupo de Farrell e Shaw. A parte experiencial do modelo é fortalecida por meio de vídeos, que são gravados pelos participantes (VideoTalk). Os vídeos são usados para apoiar o trabalho individual e em grupo. A intervenção é adaptada para ser sensível ao desenvolvimento para esta faixa etária e reforçada com um módulo do qual participam os pais dos participantes.
A intervenção compreende 30 sessões semanais em grupo e 8 sessões individuais. Oito adolescentes participam de um grupo, e quatro grupos são realizados durante o estudo. Os pais dos participantes têm 9 sessões de grupo, algumas das quais os adolescentes também participam. A duração da intervenção é de aproximadamente um ano. O grupo controle recebe tratamento normalmente.
Os grupos de intervenção e controle respondem aos questionários de pesquisa em cinco momentos (linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 anos). A variável de resposta primária é a mudança nos sintomas de TPB entre o início do estudo e o final da intervenção. Como variáveis de resposta secundárias, são avaliadas mudanças, por exemplo, nos esquemas iniciais desadaptativos dos participantes, nos modos de esquema e nos sintomas depressivos e de ansiedade. Após o término da intervenção, o estudo inclui um período de acompanhamento de um ano e dois anos após a intervenção, os dados de acompanhamento são coletados dos relatórios médicos dos participantes. O estudo também inclui subestudos qualitativos.
Os grupos de intervenção serão realizados durante os anos 2025-2027. Um novo grupo é sempre iniciado sobrepondo-se ao grupo anterior. Os resultados relativos à variável de resposta primária serão concluídos no final de 2027. Todo o material de pesquisa estará concluído no final de 2029.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Max Karukivi, MD, PhD
- Número de telefone: +358 2 313 0000
- E-mail: max.karukivi@utu.fi
Locais de estudo
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20700
- Recrutamento
- Turku University Hospital
-
Contato:
- Max Karukivi, MD, PhD
- Número de telefone: +358 0503274340
- E-mail: max.karukivi@utu.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante preenche pelo menos três critérios diagnósticos para transtorno de personalidade limítrofe, avaliados por meio da entrevista clínica estruturada SCID-II
- O participante e seus pais podem se comprometer com o protocolo de pesquisa durante toda a duração do estudo
- O participante poderá participar de uma intervenção de pesquisa em finlandês e preencher os questionários do estudo em finlandês
Critérios de exclusão:
- O participante atualmente apresenta sintomas psicóticos ou um sério risco de suicídio
- O participante foi diagnosticado com deficiência intelectual ou transtorno do espectro do autismo
- O principal diagnóstico clínico do participante é um transtorno de abuso de substâncias ou o uso de substâncias colocaria em risco o compromisso com a intervenção de pesquisa
- O participante tem outra doença ou sintoma que põe em risco a capacidade do participante de concluir o estudo
- O participante recebe algum outro tratamento voltado especificamente para sintomas de transtorno de personalidade limítrofe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento como de costume
|
O TAU normalmente compreende consultas ambulatoriais com frequência e conteúdo variáveis
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Experimental: Terapia do esquema de grupo
A intervenção de terapia do esquema de grupo inclui 30 sessões em grupo e 8 sessões individuais para os participantes, e 9 sessões em grupo para os pais dos participantes.
|
Terapia do esquema de grupo baseada no modelo de Farrell e Shaw, que é complementada com sessões de grupo separadas para os pais dos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Lista de sintomas limítrofes - versão curta
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de Esquema Young Formulário Resumido 2 - Estendido
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Inventário do modo de esquema
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Triagem de Trauma Infantil e Adolescente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Transtorno Geral de Ansiedade-7
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1709/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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