Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia da terapia de esquema de grupo utilizando material de vídeo no tratamento de sintomas limítrofes em adolescentes: um estudo de intervenção randomizado e controlado

4 de setembro de 2025 atualizado por: Max Karukivi, Turku University Hospital
O objetivo deste ensaio randomizado e controlado é avaliar a eficácia da terapia do esquema de grupo no tratamento de adolescentes com sintomas limítrofes. A intervenção utiliza material de vídeo autogravado como método experiencial. A intervenção compreende 30 sessões de grupo e 8 sessões individuais. Além disso, há sessões de grupo para os pais dos participantes. Os participantes do grupo controle recebem tratamento normalmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de intervenção randomizado e controlado é avaliar a eficácia da terapia do esquema de grupo no tratamento de adolescentes com sintomas limítrofes. O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) é um transtorno de saúde mental grave e crônico, cujas características são normalmente detectáveis ​​já na adolescência. O TPB causa considerável sofrimento e comprometimento funcional. As recomendações de tratamento enfatizam o tratamento do TPB com intervenções direcionadas já na adolescência, mas os tratamentos baseados em evidências nesta faixa etária são até agora escassos.

A amostra da pesquisa é composta por 32 adolescentes que participam de uma intervenção de terapia do esquema em grupo e seus 32 controles. Os participantes são adolescentes de 15 a 18 anos que estão sendo tratados na Clínica de Psiquiatria de Adolescentes do Hospital Universitário de Turku. Os sujeitos atendem a pelo menos três critérios diagnósticos para DBP com base na avaliação SCID-II. São excluídos do estudo adolescentes que apresentem grave risco de suicídio ou que apresentem, por exemplo, sintomas psicóticos, ou outro transtorno ou sintoma que coloque em risco o comprometimento com o protocolo de intervenção.

A intervenção estudada baseia-se no modelo de terapia do esquema de grupo de Farrell e Shaw. A parte experiencial do modelo é fortalecida por meio de vídeos, que são gravados pelos participantes (VideoTalk). Os vídeos são usados ​​para apoiar o trabalho individual e em grupo. A intervenção é adaptada para ser sensível ao desenvolvimento para esta faixa etária e reforçada com um módulo do qual participam os pais dos participantes.

A intervenção compreende 30 sessões semanais em grupo e 8 sessões individuais. Oito adolescentes participam de um grupo, e quatro grupos são realizados durante o estudo. Os pais dos participantes têm 9 sessões de grupo, algumas das quais os adolescentes também participam. A duração da intervenção é de aproximadamente um ano. O grupo controle recebe tratamento normalmente.

Os grupos de intervenção e controle respondem aos questionários de pesquisa em cinco momentos (linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 anos). A variável de resposta primária é a mudança nos sintomas de TPB entre o início do estudo e o final da intervenção. Como variáveis ​​de resposta secundárias, são avaliadas mudanças, por exemplo, nos esquemas iniciais desadaptativos dos participantes, nos modos de esquema e nos sintomas depressivos e de ansiedade. Após o término da intervenção, o estudo inclui um período de acompanhamento de um ano e dois anos após a intervenção, os dados de acompanhamento são coletados dos relatórios médicos dos participantes. O estudo também inclui subestudos qualitativos.

Os grupos de intervenção serão realizados durante os anos 2025-2027. Um novo grupo é sempre iniciado sobrepondo-se ao grupo anterior. Os resultados relativos à variável de resposta primária serão concluídos no final de 2027. Todo o material de pesquisa estará concluído no final de 2029.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20700
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante preenche pelo menos três critérios diagnósticos para transtorno de personalidade limítrofe, avaliados por meio da entrevista clínica estruturada SCID-II
  • O participante e seus pais podem se comprometer com o protocolo de pesquisa durante toda a duração do estudo
  • O participante poderá participar de uma intervenção de pesquisa em finlandês e preencher os questionários do estudo em finlandês

Critérios de exclusão:

  • O participante atualmente apresenta sintomas psicóticos ou um sério risco de suicídio
  • O participante foi diagnosticado com deficiência intelectual ou transtorno do espectro do autismo
  • O principal diagnóstico clínico do participante é um transtorno de abuso de substâncias ou o uso de substâncias colocaria em risco o compromisso com a intervenção de pesquisa
  • O participante tem outra doença ou sintoma que põe em risco a capacidade do participante de concluir o estudo
  • O participante recebe algum outro tratamento voltado especificamente para sintomas de transtorno de personalidade limítrofe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento como de costume
O TAU normalmente compreende consultas ambulatoriais com frequência e conteúdo variáveis
Experimental: Terapia do esquema de grupo
A intervenção de terapia do esquema de grupo inclui 30 sessões em grupo e 8 sessões individuais para os participantes, e 9 sessões em grupo para os pais dos participantes.
Terapia do esquema de grupo baseada no modelo de Farrell e Shaw, que é complementada com sessões de grupo separadas para os pais dos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Lista de sintomas limítrofes - versão curta
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Esquema Young Formulário Resumido 2 - Estendido
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Inventário do modo de esquema
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Triagem de Trauma Infantil e Adolescente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Transtorno Geral de Ansiedade-7
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de personalidade limítrofe

Ensaios clínicos em Terapia do esquema de grupo

Se inscrever