- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06606002
De effectiviteit van groepsschematherapie met behulp van videomateriaal bij de behandeling van borderline-symptomen bij adolescenten: een gerandomiseerde en gecontroleerde interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit gerandomiseerde en gecontroleerde interventieonderzoek is het beoordelen van de effectiviteit van groepsschematherapie bij de behandeling van adolescenten met borderlinesymptomen. Borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een ernstige en chronische psychische stoornis, waarvan de kenmerken doorgaans al in de adolescentie waarneembaar zijn. BPS veroorzaakt aanzienlijk lijden en functionele beperkingen. Behandelingsaanbevelingen leggen de nadruk op de behandeling van BPS met gerichte interventies al in de adolescentie, maar op bewijs gebaseerde behandelingen in deze leeftijdsgroep zijn tot nu toe schaars.
De onderzoekssteekproef bestaat uit 32 adolescenten die deelnemen aan een groepsschematherapie-interventie en hun 32 controlepersonen. De deelnemers zijn adolescenten van 15 tot 18 jaar die worden behandeld in de Adolescent Psychiatry Clinic van het Turku Universitair Ziekenhuis. De proefpersonen voldoen aan ten minste drie diagnostische criteria voor BPS op basis van SCID-II-beoordeling. Adolescenten die een ernstig suïciderisico lopen of bijvoorbeeld psychotische symptomen hebben, of een andere stoornis of symptoom dat de commitment aan het interventieprotocol in gevaar brengt, worden uitgesloten van het onderzoek.
De onderzochte interventie is gebaseerd op het groepsschematherapiemodel van Farrell en Shaw. Het ervaringsgerichte deel van het model wordt versterkt met behulp van video’s, die door de deelnemers worden opgenomen (VideoTalk). De video's worden gebruikt ter ondersteuning van zowel individueel als groepswerk. De interventie is op maat gemaakt om ontwikkelingsgevoelig te zijn voor deze leeftijdsgroep en versterkt met een module waaraan de ouders van de deelnemers deelnemen.
De interventie bestaat uit 30 wekelijkse groepssessies en 8 individuele sessies. Aan één groep nemen acht adolescenten deel, en tijdens het onderzoek worden vier groepen uitgevoerd. De ouders van de deelnemers hebben 9 groepssessies, waaraan ook de jongeren deelnemen. De duur van de interventie bedraagt ongeveer een jaar. De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling.
Zowel de interventie- als de controlegroep reageerden op de onderzoeksvragenlijsten op vijf tijdstippen (basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar). De primaire responsvariabele is de verandering in de BPS-symptomen tussen het begin van het onderzoek en het einde van de interventie. Als secundaire responsvariabelen worden veranderingen in bijvoorbeeld de vroege onaangepaste schema's, schemamodi en depressieve en angstsymptomen van de deelnemers beoordeeld. Na het einde van de interventie omvat het onderzoek een follow-upperiode van één jaar en twee jaar na de interventie worden follow-upgegevens verzameld uit de medische rapporten van de deelnemers. Het onderzoek omvat ook kwalitatieve deelonderzoeken.
De interventiegroepen worden uitgevoerd in de jaren 2025-2027. Een nieuwe groep wordt altijd overlappend met de vorige groep gestart. De resultaten met betrekking tot de primaire responsvariabele zullen eind 2027 gereed zijn. Eind 2029 zal het gehele onderzoeksmateriaal gereed zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Max Karukivi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358 2 313 0000
- E-mail: max.karukivi@utu.fi
Studie Locaties
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20700
- Werving
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Max Karukivi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358 0503274340
- E-mail: max.karukivi@utu.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer voldoet aan ten minste drie diagnostische criteria voor borderline-persoonlijkheidsstoornis, zoals beoordeeld aan de hand van het SCID-II gestructureerde klinische interview
- De deelnemer en de ouder(s) van de deelnemer kunnen zich voor de gehele duur van het onderzoek aan het onderzoeksprotocol binden
- De deelnemer kan deelnemen aan een onderzoeksinterventie in het Fins en de onderzoeksvragenlijsten in het Fins invullen
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft op dit moment psychotische klachten of een ernstig risico op zelfmoord
- Bij de deelnemer is een verstandelijke beperking of een autismespectrumstoornis vastgesteld
- De belangrijkste klinische diagnose van de deelnemer is een middelenmisbruikstoornis of middelengebruik zou de betrokkenheid bij de onderzoeksinterventie in gevaar brengen
- De deelnemer heeft een andere ziekte of symptoom waardoor het vermogen van de deelnemer om het onderzoek af te ronden in gevaar komt
- De deelnemer krijgt een andere behandeling die specifiek gericht is op de symptomen van een borderline-persoonlijkheidsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk
|
TAU omvat doorgaans bezoeken aan de polikliniek met variabele frequentie en inhoud
|
|
Experimenteel: Groepsschematherapie
De groepsschematherapie-interventie omvat 30 groepssessies en 8 individuele sessies voor de deelnemers, en 9 groepssessies voor de ouders van de deelnemers.
|
Groepsschematherapie naar het model van Farrell en Shaw, aangevuld met aparte groepssessies voor de ouders van de deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lijst met borderline-symptomen - korte versie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Young Schema-vragenlijst kort formulier 2 - uitgebreid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Schemamodus-inventarisatie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Traumascherm voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Algemene angststoornis-7
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T1709/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Groepsschematherapie
-
University Medical Center GroningenWervingPsychiatrische stoornissenNederland
-
Superior UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidStadium IIIB, IV, terugkerende en uitgezaaide borstkanker
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPTSS | Persoonlijkheidsstoornis, Borderline | Persoonlijkheidsstoornis | Persoonlijkheidstrek | PTSS - Post Traumatische Stress Stoornis | Persoonlijkheids type | PTSS en traumagerelateerde symptomen | Persoonlijkheidsstoornis, vermijdend | Beïnvloeden het bewustzijn | Mentalisatie | Reflecterend functionerenNoorwegen
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityActief, niet wervendTand extractie | Onmiddellijk tandheelkundig implantaat | Klasse II Extractie Sockets | Esthetische zone -implantologieEgypte
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Ye ZhiyinActief, niet wervend
-
European University of LefkeVoltooidOnderrug pijn | Nek pijn | MenopauzeKalkoen