- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06606002
Effektiviteten av gruppeskjematerapi ved bruk av videomateriale i behandling av borderlinesymptomer hos ungdom: en randomisert og kontrollert intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte og kontrollerte intervensjonsstudien er å vurdere effektiviteten av gruppeskjematerapi i behandlingen av ungdom med borderline-symptomer. Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig og kronisk psykisk helselidelse, som vanligvis kan påvises allerede i ungdomsårene. BPD forårsaker betydelig lidelse og funksjonsnedsettelse. Behandlingsanbefalinger legger vekt på å behandle BPD med målrettede intervensjoner allerede i ungdomsårene, men evidensbasert behandling i denne aldersgruppen er foreløpig mangelvare.
Forskningsutvalget består av 32 ungdommer som deltar i en gruppeskjematerapiintervensjon og deres 32 kontroller. Deltakerne er ungdom i alderen 15-18 år som er til behandling ved ungdomspsykiatriklinikken ved Åbo universitetssykehus. Forsøkspersonene oppfyller minst tre diagnostiske kriterier for BPD basert på SCID-II-vurdering. Ungdom som er i alvorlig selvmordsrisiko eller med for eksempel psykotiske symptomer, eller annen lidelse eller symptom som setter forpliktelse til intervensjonsprotokollen i fare, ekskluderes fra studien.
Den studerte intervensjonen er basert på Farrell og Shaws gruppeskjematerapimodell. Den erfaringsmessige delen av modellen styrkes ved bruk av videoer, som tas opp av deltakerne (VideoTalk). Videoene brukes til å støtte både individuelt og gruppearbeid. Intervensjonen er skreddersydd for å være utviklingssensitiv for denne aldersgruppen og forsterket med en modul der deltakernes foreldre deltar.
Intervensjonen består av 30 ukentlige gruppesamlinger og 8 individuelle økter. Åtte ungdommer deltar i én gruppe, og fire grupper gjennomføres i løpet av studien. Deltakernes foreldre har 9 gruppesamlinger, noen av dem deltar også ungdommene på. Varigheten av intervensjonen er omtrent ett år. Kontrollgruppen får behandling som vanlig.
Både intervensjons- og kontrollgruppene svarer på forskningsspørreskjemaene ved fem tidspunkt (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år). Den primære responsvariabelen er endringen i BPD-symptomene mellom å gå inn i studien og slutten av intervensjonen. Som sekundære responsvariabler vurderes endringer i for eksempel deltakernes tidlige maladaptive skjemaer, skjemamodi og depressive og angstsymptomer. Etter avsluttet intervensjon omfatter studien en ett års oppfølgingsperiode og to år etter intervensjonen samles oppfølgingsdata fra deltakernes medisinske rapporter. Studiet omfatter også kvalitative delstudier.
Intervensjonsgruppene skal gjennomføres i løpet av årene 2025-2027. En ny gruppe startes alltid overlappende med den forrige gruppen. Resultater vedrørende primærsvarvariabelen vil være ferdigstilt i slutten av 2027. Hele forskningsmaterialet vil være ferdig i slutten av 2029.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Max Karukivi, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 2 313 0000
- E-post: max.karukivi@utu.fi
Studiesteder
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20700
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Max Karukivi, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 0503274340
- E-post: max.karukivi@utu.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren oppfyller minst tre diagnostiske kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse vurdert ved hjelp av SCID-II strukturert klinisk intervju
- Deltakeren og deltakerens forelder(e) kan forplikte seg til forskningsprotokollen for hele varigheten av studien
- Deltakeren kan delta i en forskningsintervensjon på finsk og fylle ut spørreskjemaene på finsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har i dag psykotiske symptomer eller en alvorlig risiko for selvmord
- Deltakeren har blitt diagnostisert med en utviklingshemming eller en autismespekterforstyrrelse
- Den viktigste kliniske diagnosen til deltakeren er en rusforstyrrelse eller rusmiddelbruk vil sette forpliktelsen til forskningsintervensjonen i fare
- Deltakeren har en annen sykdom eller symptom som setter deltakerens mulighet til å fullføre studien i fare
- Deltakeren får annen behandling spesielt rettet mot symptomer på borderline personlighetsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Behandling som vanlig
|
TAU omfatter typisk besøk ved poliklinikken med variabel frekvens og innhold
|
|
Eksperimentell: Gruppeskjematerapi
Gruppeskjematerapiintervensjonen omfatter 30 gruppesesjoner og 8 individuelle økter for deltakerne, og 9 gruppesesjoner for deltakernes foreldre.
|
Gruppeskjematerapi basert på modellen til Farrell og Shaw, som kompletteres med separate gruppeøkter for deltakernes foreldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Borderline Symptom List - Kortversjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Young Schema Questionnaire Short Form 2 -Utvidet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
|
Skjemamodus Inventar
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
|
Traumeskjerm for barn og ungdom
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
|
Generell angstlidelse-7
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1709/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierHar ikke rekruttert ennåBorderline Personality Disorder BPDFrankrike
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighetsforstyrrelse | Borderline personlighet | BPD - Borderline Personality DisorderForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | en Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)
Kliniske studier på Gruppeskjematerapi
-
Corewell Health EastFullførtUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
Çankırı Karatekin UniversityFullført
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyHar ikke rekruttert ennåProstatakreft | Kreativ kunstterapi
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTannekstraksjon | Øyeblikkelig tannimplantat | Klasse II Ekstraksjonssteder | Estetisk soneimplantologiEgypt
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationFullførtIntellektuell funksjonshemming | Mor-barn forholdHong Kong
-
The Anorectal Center of Nanjing Hospital of Traditional...Påmelding etter invitasjon