Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A videoanyagot használó csoportséma-terápia hatékonysága a határon túli tünetek kezelésében serdülőknél: Randomizált és kontrollált beavatkozási tanulmány

2026. augusztus 19. frissítette: Max Karukivi, Turku University Hospital
Ennek a randomizált és kontrollált vizsgálatnak a célja a csoportséma terápia hatékonyságának felmérése a borderline tünetekkel küzdő serdülők kezelésében. A beavatkozás saját készítésű videóanyagot használ tapasztalati módszerként. A beavatkozás 30 csoportos és 8 egyéni alkalomból áll. Ezen kívül csoportos foglalkozásokat tartanak a résztvevők szüleinek. A kontrollcsoport résztvevői a szokásos kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a randomizált és kontrollált intervenciós vizsgálatnak a célja a csoportséma terápia hatékonyságának felmérése a borderline tünetekkel küzdő serdülők kezelésében. A borderline személyiségzavar (BPD) súlyos és krónikus mentális egészségi zavar, amely jellemzően már serdülőkorban kimutatható. A BPD jelentős szenvedést és funkcionális károsodást okoz. A kezelési ajánlások hangsúlyozzák a BPD célzott beavatkozásokkal történő kezelését már serdülőkorban, de a bizonyítékokon alapuló kezelések ebben a korcsoportban egyelőre szűkösek.

A kutatási minta 32 serdülőből, akik részt vesznek egy csoportséma terápiás beavatkozásban, és 32 kontrollcsoportjukból áll. A résztvevők 15-18 éves serdülők, akiket a Turku Egyetemi Kórház Serdülő Pszichiátriai Klinikáján kezelnek. Az alanyok a BPD legalább három diagnosztikai kritériumának megfelelnek a SCID-II értékelés alapján. Kizárják a vizsgálatból azokat a serdülőket, akiknél komoly öngyilkossági kockázat áll fenn, vagy akiknek például pszichotikus tünetei vannak, vagy más olyan rendellenesség vagy tünet, amely veszélyezteti a beavatkozási protokoll iránti elkötelezettséget.

A vizsgált beavatkozás Farrell és Shaw csoportséma terápiás modelljén alapul. A modell élményszerű részét videók felhasználásával erősítjük, amelyeket a résztvevők rögzítenek (VideoTalk). A videók egyéni és csoportos munka támogatására szolgálnak. A beavatkozást úgy alakították ki, hogy ennek a korosztálynak a fejlődési érzékenysége legyen, és egy olyan modullal erősítik meg, amelyben a résztvevők szülei is részt vesznek.

A beavatkozás heti 30 csoportos és 8 egyéni alkalomból áll. Nyolc serdülő vesz részt egy csoportban, és négy csoportot végeznek a vizsgálat során. A résztvevők szüleinek 9 csoportos foglalkozása van, ezeken a serdülők is részt vesznek. A beavatkozás időtartama körülbelül egy év. A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül.

Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport öt időpontban válaszol a kutatási kérdőívekre (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év). Az elsődleges válaszváltozó a BPD-tünetek változása a vizsgálatba lépés és a beavatkozás vége között. Másodlagos válaszváltozóként értékelik például a résztvevők korai maladaptív sémáiban, sémamódjaiban, valamint a depressziós és szorongásos tüneteiben bekövetkezett változásokat. A beavatkozás befejezését követően a vizsgálat egy éves követési időszakot tartalmaz, a beavatkozás után két évvel pedig a résztvevők orvosi jelentéseiből gyűjtik össze a követési adatokat. A tanulmány kvalitatív részvizsgálatokat is tartalmaz.

Az intervenciós csoportok a 2025-2027 közötti időszakban valósulnak meg. Az új csoport mindig az előző csoporttal átfedésben indul. Az elsődleges válaszváltozóval kapcsolatos eredmények 2027 végén készülnek el. A teljes kutatási anyag 2029 végén készül el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnország, 20700
        • Toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő legalább három diagnosztikai kritériumot teljesít a borderline személyiségzavarra vonatkozóan, amelyeket a SCID-II strukturált klinikai interjúval értékeltek.
  • A résztvevő és a résztvevő szülője(i) a vizsgálat teljes időtartamára elkötelezhetik magukat a kutatási protokoll mellett
  • A résztvevő finnül tud részt venni egy kutatási beavatkozásban, és finnül töltheti ki a vizsgálati kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek jelenleg pszichotikus tünetei vannak, vagy komoly az öngyilkosság kockázata
  • A résztvevőnél értelmi fogyatékosságot vagy autizmus spektrum zavart diagnosztizáltak
  • A résztvevő fő klinikai diagnózisa kábítószer-használati zavar, vagy a szerhasználat veszélyeztetné a kutatási beavatkozás iránti elkötelezettséget
  • A résztvevőnek más olyan betegsége vagy tünete van, amely veszélyezteti a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére
  • A résztvevő valamilyen más kezelést kap, amely kifejezetten a borderline személyiségzavar tüneteire irányul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kezelés a szokásos módon
A TAU jellemzően változó gyakoriságú és tartalmú járóbeteg-szakrendelést jelent
Kísérleti: Csoportséma terápia
A csoportsématerápiás beavatkozás 30 csoportos és 8 egyéni foglalkozást foglal magában, valamint 9 csoportos foglalkozást a résztvevők szüleinek.
Farrell és Shaw modellje alapján csoportos sématerápia, amelyet külön csoportos foglalkozások egészítenek ki a résztvevők szüleinek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Borderline Tünetlista – Rövid változat
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Young Schema Questionnaire Short Form 2 - Kiterjesztett
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
Sémamód leltár
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
Gyermek és serdülő trauma képernyő
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
Általános szorongásos zavar-7
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T1709/2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel