- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06606002
A videoanyagot használó csoportséma-terápia hatékonysága a határon túli tünetek kezelésében serdülőknél: Randomizált és kontrollált beavatkozási tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált és kontrollált intervenciós vizsgálatnak a célja a csoportséma terápia hatékonyságának felmérése a borderline tünetekkel küzdő serdülők kezelésében. A borderline személyiségzavar (BPD) súlyos és krónikus mentális egészségi zavar, amely jellemzően már serdülőkorban kimutatható. A BPD jelentős szenvedést és funkcionális károsodást okoz. A kezelési ajánlások hangsúlyozzák a BPD célzott beavatkozásokkal történő kezelését már serdülőkorban, de a bizonyítékokon alapuló kezelések ebben a korcsoportban egyelőre szűkösek.
A kutatási minta 32 serdülőből, akik részt vesznek egy csoportséma terápiás beavatkozásban, és 32 kontrollcsoportjukból áll. A résztvevők 15-18 éves serdülők, akiket a Turku Egyetemi Kórház Serdülő Pszichiátriai Klinikáján kezelnek. Az alanyok a BPD legalább három diagnosztikai kritériumának megfelelnek a SCID-II értékelés alapján. Kizárják a vizsgálatból azokat a serdülőket, akiknél komoly öngyilkossági kockázat áll fenn, vagy akiknek például pszichotikus tünetei vannak, vagy más olyan rendellenesség vagy tünet, amely veszélyezteti a beavatkozási protokoll iránti elkötelezettséget.
A vizsgált beavatkozás Farrell és Shaw csoportséma terápiás modelljén alapul. A modell élményszerű részét videók felhasználásával erősítjük, amelyeket a résztvevők rögzítenek (VideoTalk). A videók egyéni és csoportos munka támogatására szolgálnak. A beavatkozást úgy alakították ki, hogy ennek a korosztálynak a fejlődési érzékenysége legyen, és egy olyan modullal erősítik meg, amelyben a résztvevők szülei is részt vesznek.
A beavatkozás heti 30 csoportos és 8 egyéni alkalomból áll. Nyolc serdülő vesz részt egy csoportban, és négy csoportot végeznek a vizsgálat során. A résztvevők szüleinek 9 csoportos foglalkozása van, ezeken a serdülők is részt vesznek. A beavatkozás időtartama körülbelül egy év. A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül.
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport öt időpontban válaszol a kutatási kérdőívekre (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 2 év). Az elsődleges válaszváltozó a BPD-tünetek változása a vizsgálatba lépés és a beavatkozás vége között. Másodlagos válaszváltozóként értékelik például a résztvevők korai maladaptív sémáiban, sémamódjaiban, valamint a depressziós és szorongásos tüneteiben bekövetkezett változásokat. A beavatkozás befejezését követően a vizsgálat egy éves követési időszakot tartalmaz, a beavatkozás után két évvel pedig a résztvevők orvosi jelentéseiből gyűjtik össze a követési adatokat. A tanulmány kvalitatív részvizsgálatokat is tartalmaz.
Az intervenciós csoportok a 2025-2027 közötti időszakban valósulnak meg. Az új csoport mindig az előző csoporttal átfedésben indul. Az elsődleges válaszváltozóval kapcsolatos eredmények 2027 végén készülnek el. A teljes kutatási anyag 2029 végén készül el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Max Karukivi, MD, PhD
- Telefonszám: +358 2 313 0000
- E-mail: max.karukivi@utu.fi
Tanulmányi helyek
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finnország, 20700
- Toborzás
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Max Karukivi, MD, PhD
- Telefonszám: +358 0503274340
- E-mail: max.karukivi@utu.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő legalább három diagnosztikai kritériumot teljesít a borderline személyiségzavarra vonatkozóan, amelyeket a SCID-II strukturált klinikai interjúval értékeltek.
- A résztvevő és a résztvevő szülője(i) a vizsgálat teljes időtartamára elkötelezhetik magukat a kutatási protokoll mellett
- A résztvevő finnül tud részt venni egy kutatási beavatkozásban, és finnül töltheti ki a vizsgálati kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek jelenleg pszichotikus tünetei vannak, vagy komoly az öngyilkosság kockázata
- A résztvevőnél értelmi fogyatékosságot vagy autizmus spektrum zavart diagnosztizáltak
- A résztvevő fő klinikai diagnózisa kábítószer-használati zavar, vagy a szerhasználat veszélyeztetné a kutatási beavatkozás iránti elkötelezettséget
- A résztvevőnek más olyan betegsége vagy tünete van, amely veszélyezteti a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére
- A résztvevő valamilyen más kezelést kap, amely kifejezetten a borderline személyiségzavar tüneteire irányul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kezelés a szokásos módon
|
A TAU jellemzően változó gyakoriságú és tartalmú járóbeteg-szakrendelést jelent
|
|
Kísérleti: Csoportséma terápia
A csoportsématerápiás beavatkozás 30 csoportos és 8 egyéni foglalkozást foglal magában, valamint 9 csoportos foglalkozást a résztvevők szüleinek.
|
Farrell és Shaw modellje alapján csoportos sématerápia, amelyet külön csoportos foglalkozások egészítenek ki a résztvevők szüleinek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Borderline Tünetlista – Rövid változat
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Young Schema Questionnaire Short Form 2 - Kiterjesztett
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
|
Sémamód leltár
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
|
Gyermek és serdülő trauma képernyő
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
|
Általános szorongásos zavar-7
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
A beiratkozástól a 12 hónapos kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T1709/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .