- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06606002
La eficacia de la terapia de esquemas grupales que utiliza material de vídeo en el tratamiento de síntomas límite en adolescentes: un estudio de intervención controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de intervención aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia de la terapia de esquemas grupales en el tratamiento de adolescentes con síntomas límite. El trastorno límite de la personalidad (TLP) es un trastorno de salud mental grave y crónico, cuyas características suelen ser detectables ya en la adolescencia. El TLP causa un sufrimiento considerable y un deterioro funcional. Las recomendaciones de tratamiento enfatizan el tratamiento del TLP con intervenciones específicas ya en la adolescencia, pero los tratamientos basados en evidencia en este grupo de edad son hasta ahora escasos.
La muestra de la investigación está formada por 32 adolescentes que participan en una intervención de terapia de esquemas grupales y sus 32 controles. Los participantes son adolescentes de entre 15 y 18 años que están siendo tratados en la Clínica de Psiquiatría para Adolescentes del Hospital Universitario de Turku. Los sujetos cumplen al menos tres criterios de diagnóstico de TLP según la evaluación SCID-II. Quedan excluidos del estudio los adolescentes que corren un riesgo grave de suicidio o que presentan, por ejemplo, síntomas psicóticos u otro trastorno o síntoma que ponga en peligro el compromiso con el protocolo de intervención.
La intervención estudiada se basa en el modelo de terapia de esquemas grupales de Farrell y Shaw. La parte experiencial del modelo se fortalece mediante vídeos grabados por los participantes (VideoTalk). Los vídeos se utilizan para apoyar el trabajo tanto individual como grupal. La intervención está diseñada para ser sensible al desarrollo de este grupo de edad y reforzada con un módulo en el que participan los padres de los participantes.
La intervención consta de 30 sesiones grupales semanales y 8 sesiones individuales. Ocho adolescentes participan en un grupo y durante el estudio se realizan cuatro grupos. Los padres de los participantes cuentan con 9 sesiones grupales, en algunas de las cuales también participan los adolescentes. La duración de la intervención es de aproximadamente un año. El grupo de control recibe el tratamiento habitual.
Tanto el grupo de intervención como el de control respondieron a los cuestionarios de investigación en cinco momentos (línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 años). La variable de respuesta principal es el cambio en los síntomas del TLP entre el ingreso al estudio y el final de la intervención. Como variables de respuesta secundaria, se evalúan los cambios, por ejemplo, en los esquemas desadaptativos tempranos de los participantes, los modos de esquema y los síntomas depresivos y de ansiedad. Una vez finalizada la intervención, el estudio incluye un período de seguimiento de un año y dos años después de la intervención, se recopilan datos de seguimiento de los informes médicos de los participantes. El estudio también incluye subestudios cualitativos.
Los grupos de intervención se llevarán a cabo durante los años 2025-2027. Un nuevo grupo siempre comienza superponiéndose al grupo anterior. Los resultados relativos a la variable de respuesta primaria se completarán a finales de 2027. Todo el material de investigación estará terminado a finales de 2029.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Max Karukivi, MD, PhD
- Número de teléfono: +358 2 313 0000
- Correo electrónico: max.karukivi@utu.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20700
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Max Karukivi, MD, PhD
- Número de teléfono: +358 0503274340
- Correo electrónico: max.karukivi@utu.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante cumple al menos tres criterios de diagnóstico para el trastorno límite de la personalidad evaluados mediante la entrevista clínica estructurada SCID-II.
- El participante y sus padres pueden comprometerse con el protocolo de investigación durante toda la duración del estudio.
- El participante puede participar en una intervención de investigación en finlandés y completar los cuestionarios del estudio en finlandés.
Criterios de exclusión:
- El participante tiene actualmente síntomas psicóticos o un riesgo grave de suicidio.
- El participante ha sido diagnosticado con una discapacidad intelectual o un trastorno del espectro autista.
- El principal diagnóstico clínico del participante es un trastorno por abuso de sustancias o el uso de sustancias pondría en peligro el compromiso con la intervención de investigación.
- El participante tiene otra enfermedad o síntoma que pone en peligro la capacidad del participante para completar el estudio.
- El participante recibe algún otro tratamiento específicamente dirigido a los síntomas del trastorno límite de la personalidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Tratamiento como de costumbre
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TAU normalmente comprende visitas a la clínica ambulatoria con frecuencia y contenido variables.
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Experimental: Terapia de esquemas de grupo
La intervención de terapia de esquemas grupales incluye 30 sesiones grupales y 8 sesiones individuales para los participantes, y 9 sesiones grupales para los padres de los participantes.
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Terapia de esquemas grupales basada en el modelo de Farrell y Shaw, que se complementa con sesiones grupales separadas para los padres de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lista de síntomas límite: versión corta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de esquema joven, forma corta 2 - Ampliada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Inventario de modo de esquema
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Evaluación de traumatismos en niños y adolescentes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Trastorno de ansiedad general-7
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1709/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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