- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06640075
Gemenskapens samproducerade åtgärd för förbättrad tillgång till livmoderhalscancerscreening i Kamerun (Act4CC)
Samproducerad Community Action for Improved Access to Cervical Cancer Screening (Act4CC): en studie med blandade metoder i landsbygdsområden i Mifi Health District
Bakgrund - Bördan av livmoderhalscancer är ojämnt fördelad globalt, med över 90 % av dödsfallen som inträffar i låg- och medelinkomstländer (LMIC), främst på grund av otillräckligt utnyttjande av förebyggande åtgärder såsom screening. År 2020 lanserade Världshälsoorganisationen ett globalt initiativ för att globalt eliminera livmoderhalscancer som en folkhälsofråga och satte ett mål på 70 % av kvinnorna som screenades med ett högpresterande test. I Kamerun är detta mål långt ifrån uppnått, och landsbygdssamhällen påverkas oproportionerligt mycket av ett lågt utnyttjande av screeningtjänster. Nyligen har ett nytt screeningprogram för livmoderhalscancer lanserats på Bafoussam Regional Hospital, i huvudstaden i Mifi Health District, som en del av ett större forskningsprojekt. För att utveckla en kontextspecifik strategi som förbättrar tillgången till screening för kvinnor som bor på landsbygden i distriktet, kan det aktiva deltagandet av samhällsmedlemmar för gemensam utveckling och implementering av lokala strategier för screening av livmoderhalscancer vara nyckeln till att förbättra täckningen av befolkningsscreening.
Mål - Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av gemenskapssamproducerade åtgärder (CCA) för utveckling och implementering av HPV-baserade screeningstrategier för livmoderhalscancer jämfört med en traditionell sjukhusbaserad strategi på landsbygden i Mifi Health District i Kamerun.
Metoder - Med hjälp av en klusterrandomiserad studiedesign kommer deltagande workshops med samhällsmedlemmar att ledas i 7 hälsoområden på landsbygden som tilldelats interventionsarmen, med syftet att kodutveckla lokala strategier för HPV-baserad screening av livmoderhalscancer anpassade till miljön. De samproducerade strategierna kan innefatta att öka medvetenheten bland berättigade kvinnor (i åldern 30-49 år, eller 25-49 år om HIV-positiva), samt att underlätta tillgången till screeningtester, resultat och uppföljning. Kvinnor som bor i ett av de 7 hälsoområdena som tilldelats kontrollarmen kommer att bjudas in av vårdpersonal i samhället att genomgå screening på Bafoussam Regional Hospital. I båda studiearmarna kommer screenade kvinnor att inkluderas i GENOVA-studien, en screeningstudie för livmoderhalscancer som erbjuder gratis HPV-testning följt av triage genom visuell inspektion eller genotypning för HPV-positiva kvinnor, och gratis behandling enligt triageresultat. CCA kommer att utvärderas genom att bedöma dess effektivitet för screeningupptagning. Screeningtäckningen bland berättigade kvinnor kommer att uppskattas under ett år efter implementering av screeningstrategier i båda studiearmarna, baserat på befolkningsstatistik från Mifi hälsodistrikt för varje hälsoområde.
Förväntade resultat - Utveckling av sammanhangskänsliga lösningar för screening av livmoderhalscancer genom ett samhällsbaserat deltagande tillvägagångssätt på landsbygden i Mifi-hälsodistriktet förväntas förbättra andelen screeningdeltagande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mifi
-
Bafoussam, Mifi, Kamerun, 00237
- Bafoussam Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 30-49 år (25-49 år om hiv-positiva)
- Bostad i ett av de 14 hälsoområdena på landsbygden i Mifi hälsodistrikt
- Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- känd livmoderhalscancer
- symtom som är förenliga med livmoderhalscancer
- tidigare hysterektomi
- annan terminal sjukdom än livmoderhalscancer
- screeningtest för livmoderhalscancer under de senaste 5 åren (3 år om HIV-positiv)
- graviditet vid tidpunkten för screening
- bristande urskillningsförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemenskapens samproducerade åtgärd
Deltagande workshops kommer att genomföras med medlemmar i samhället av ett tvärvetenskapligt team med syftet att tillsammans utveckla en strategi för screening av livmoderhalscancer anpassad till den lokala miljön (inklusive primär HPV-screening, triage av HPV-positiva patienter och behandling av patienter som triagerats positiva).
|
Deltagande workshops kommer att genomföras med medlemmar i samhället av ett tvärvetenskapligt team med syftet att tillsammans utveckla en strategi för screening av livmoderhalscancer anpassad till den lokala miljön (inklusive primär HPV-screening, triage av HPV-positiva patienter och behandling av patienter som triagerats positiva). Denna insats kallas "samproducerad åtgärd från gemenskapen". Möjliga strategier som utvecklas tillsammans kan inkludera samarbete med hälsovårdspersonal eller lokala föreningar, medvetenhetskampanjer, utveckling av hälsoundervisningsmaterial, integration av primär HPV-screening på lokala integrerade vårdcentraler, organisation av grupptransport till distriktets screeningcenter, etc. Med hjälp av målinriktade provtagningsmetoder kommer cirka 15 deltagare att bjudas in att delta i workshops i varje hälsoområde av interventionen, inklusive cirka 3 vårdgivare, 3 hälsovårdspersonal eller medlemmar i kvinnoföreningar, 3 män och 6 berättigade kvinnor för screening . |
|
Aktiv komparator: Standard screeningstrategi
Rekrytering av studiedeltagare kommer att samordnas centralt på distriktsnivå (från Bafoussam Regional Hospital) enligt procedurer som tidigare fastställts i ett screeningprogram för livmoderhalscancer i hälsodistriktet Dschang.
|
Rekrytering av studiedeltagare kommer att samordnas centralt på distriktsnivå (från Bafoussam Regional Hospital) enligt procedurer som tidigare fastställts i ett screeningprogram för livmoderhalscancer i hälsodistriktet Dschang.
Denna standardprocedur inkluderar utbildning av 2 hälsovårdspersonal (CHW) per hälsoområde för att öka medvetenheten kring livmoderhalscancer.
Efter en inledande teoretisk och praktisk utbildning i att förebygga livmoderhalscancer, rekryterar CHW kvinnor genom att gå dörr till dörr eller genom möten inom sina respektive hälsoområden.
Genom ett system med nominella inbjudningskuponger som distribueras till berättigade kvinnor, får CHW ett ekonomiskt incitament för varje kvinna som dyker upp för screening av livmoderhalscancer.
Två gånger om året bjuds CHWs från alla hälsoområden in till en återkopplingssession för att diskutera svårigheter på fältet och föreslå lösningar för att möta identifierade utmaningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvinnor som har genomfört screening för livmoderhalscancer
Tidsram: HPV-test inom 12 månader efter införandet av screeningstrategin på hälsoområdesnivå, och triage inom 6 månader efter HPV-testet om det är positivt.
|
Fullständig screening (definierad som ett HPV-test +/- triage för HPV-positiva kvinnor) bland den berättigade populationen i båda studiearmarna.
|
HPV-test inom 12 månader efter införandet av screeningstrategin på hälsoområdesnivå, och triage inom 6 månader efter HPV-testet om det är positivt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvinnor som har genomfört primär screening
Tidsram: Inom 12 månader efter implementering av screeningstrategin på hälsoområdesnivå
|
Frekvens för primär screening (HPV-test) bland den berättigade befolkningen i båda studiearmarna.
|
Inom 12 månader efter implementering av screeningstrategin på hälsoområdesnivå
|
|
Antal HPV-positiva kvinnor som besöker ett uppföljningsbesök vid 12 månader
Tidsram: Från 11 till 15 månader efter primär screening
|
Andel HPV-positiva kvinnor som deltar i uppföljningsbesöket 12 månader efter primär screening (HPV-test) i båda studiearmarna
|
Från 11 till 15 månader efter primär screening
|
|
Antal kvinnor med olika sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Vid inskrivning
|
Fördelning av sociodemografiska egenskaper bland screenade kvinnor i båda studiearmarna
|
Vid inskrivning
|
|
Antal HPV-positiva kvinnor som har genomfört triage och behandling vid behov
Tidsram: Inom 6 månader efter primär screening (HPV-test)
|
Andel kvinnor med positiv primär screening som fortsätter till att fullfölja triage och behandling (vid behov) i båda studiearmarna
|
Inom 6 månader efter primär screening (HPV-test)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Petignat, PD, University Hospital, Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 1020/31/01/2024/CE/CRERSH-OU/V
- AO_2023-00019 (Annan identifierare: Commission cantonale d'éthique de la recherche de Genève)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .