- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06640075
Fellesskapssamprodusert handling for forbedret tilgang til livmorhalskreftscreening i Kamerun (Act4CC)
Samprodusert Community Action for Improved Access to Cervical Cancer Screening (Act4CC): en studie med blandede metoder i landlige områder i Mifi Health District
Bakgrunn - Byrden av livmorhalskreft er ulikt fordelt globalt, med over 90 % av dødsfallene i lav- og mellominntektsland (LMICs), hovedsakelig på grunn av utilstrekkelig bruk av forebyggende tiltak som screening. I 2020 lanserte Verdens helseorganisasjon et globalt initiativ for verdensomspennende eliminering av livmorhalskreft som et folkehelseproblem, og satte et mål på 70 % av kvinnene som ble screenet med en høyytelsestest. I Kamerun er dette målet langt fra nådd, og bygdesamfunn er uforholdsmessig berørt av lavt opptak av screeningtjenester. Nylig har et nytt screeningprogram for livmorhalskreft lansert i Bafoussam Regional Hospital, i hovedstaden i Mifi Health District, som en del av et større forskningsprosjekt. For å utvikle en kontekstspesifikk strategi som forbedrer tilgangen til screening for kvinner som bor på landsbygda i distriktet, kan aktiv deltakelse fra samfunnsmedlemmer for felles utvikling og implementering av lokale strategier for livmorhalskreftscreening være nøkkelen til å forbedre befolkningsscreeningsdekningen.
Mål - Målet med denne studien er å evaluere bruken av fellesskapsprodusert handling (CCA) for utvikling og implementering av HPV-baserte screeningstrategier for livmorhalskreft sammenlignet med en tradisjonell sykehusbasert tilnærming i landlige områder i Mifi Health District i Kamerun.
Metoder - Ved å bruke et klynge-randomisert studiedesign, vil deltakende workshops med medlemmer av lokalsamfunnet bli ledet i 7 landlige helseområder tildelt intervensjonsarmen, med mål om å kodeutvikle lokale strategier for HPV-basert livmorhalskreftscreening tilpasset omgivelsene. De co-produserte strategiene kan inkludere bevisstgjøring blant kvalifiserte kvinner (i alderen 30-49 år, eller 25-49 år hvis HIV-positive), samt lette tilgangen til screeningtester, resultater og oppfølging. Kvinner som bor i et av de 7 helseområdene som er tildelt kontrollarmen, vil bli invitert av helsearbeidere i samfunnet til å gjennomgå screening ved Bafoussam Regional Hospital. I begge studiearmene vil screenede kvinner bli inkludert i GENOVA-studien, en screeningstudie for livmorhalskreft som tilbyr gratis HPV-testing etterfulgt av triage ved visuell inspeksjon eller genotyping for HPV-positive kvinner, og gratis behandling i henhold til triageresultater. CCA vil bli evaluert ved å vurdere effektiviteten for screeningopptak. Screeningsdekning blant kvalifiserte kvinner vil bli estimert i løpet av ett år etter implementering av screeningstrategier i begge studiearmene, basert på befolkningsstatistikk levert av Mifi helsedistrikt for hvert helseområde.
Forventede resultater - Utvikling av kontekstsensitive løsninger for livmorhalskreftscreening gjennom en samfunnsbasert deltakende tilnærming i landlige områder i Mifi helsedistrikt forventes å forbedre deltakelsesraten for screening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ania M Wisniak, MD
- Telefonnummer: +41223724270
- E-post: ania.wisniak@hug.ch
Studiesteder
-
-
Mifi
-
Bafoussam, Mifi, Kamerun, 00237
- Rekruttering
- Bafoussam Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Loïc Djommo, MSc
- Telefonnummer: +237696254802
- E-post: metchehe00@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Georges Enow Orock, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 30-49 år (25-49 år hvis HIV-positive)
- Bosted i et av de 14 landlige helseområdene i Mifi helsedistrikt
- Evne til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kjent livmorhalskreft
- symptomer som er forenlige med livmorhalskreft
- tidligere hysterektomi
- annen terminal sykdom enn livmorhalskreft
- livmorhalskreftscreening de siste 5 årene (3 år hvis HIV-positiv)
- graviditet på tidspunktet for screening
- mangel på skjønnsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fellesskaps co-produsert handling
Deltakende workshops vil bli gjennomført med medlemmer av samfunnet av et tverrfaglig team med sikte på å samutvikle en strategi for livmorhalskreftscreening tilpasset den lokale settingen (inkludert primær HPV-screening, triage av HPV-positive pasienter og behandling av pasienter triagert positive).
|
Deltakende workshops vil bli gjennomført med medlemmer av samfunnet av et tverrfaglig team med sikte på å samutvikle en strategi for livmorhalskreftscreening tilpasset den lokale settingen (inkludert primær HPV-screening, triage av HPV-positive pasienter og behandling av pasienter triagert positive). Denne intervensjonen omtales som "samprodusert handling i fellesskap". Mulige strategier som er utviklet kan inkludere samarbeid med helsearbeidere eller lokale foreninger, bevisstgjøringskampanjer, utvikling av helseundervisningsmateriell, integrering av primær HPV-screening ved lokale integrerte helsesentre, organisering av gruppetransport til distriktsscreeningssenteret, etc. Ved bruk av målrettede prøvetakingsmetoder vil omtrent 15 deltakere bli invitert til å delta i workshopene i hvert helseområde av intervensjonen, inkludert omtrent 3 helsepersonell, 3 helsearbeidere i samfunnet eller medlemmer av kvinneforeninger, 3 menn og 6 kvalifiserte kvinner for screening . |
|
Aktiv komparator: Standard screeningsstrategi
Rekruttering av studiedeltakere vil bli koordinert sentralt på distriktsnivå (fra Bafoussam Regional Hospital) etter prosedyrer som tidligere er etablert i et screeningprogram for livmorhalskreft i helsedistriktet Dschang.
|
Rekruttering av studiedeltakere vil bli koordinert sentralt på distriktsnivå (fra Bafoussam Regional Hospital) etter prosedyrer som tidligere er etablert i et screeningprogram for livmorhalskreft i helsedistriktet Dschang.
Denne standardprosedyren inkluderer opplæring av 2 helsearbeidere (CHW) etter helseområde for å øke bevisstheten rundt livmorhalskreft.
Etter en innledende teoretisk og praktisk opplæring i forebygging av livmorhalskreft, rekrutterer CHW kvinner ved å gå dør-til-dør eller gjennom fellesskapsmøter i deres respektive helseområder.
Gjennom et system med nominelle invitasjonskuponger distribuert til kvalifiserte kvinner, mottar CHWs et økonomisk insentiv for hver kvinne som møter opp til livmorhalskreftscreening.
To ganger i året inviteres CHW-er fra alle helseområder til en tilbakemeldingssesjon for å diskutere vanskeligheter på feltet og foreslå løsninger for å møte eventuelle identifiserte utfordringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner som har fullført screening for livmorhalskreft
Tidsramme: HPV-test innen 12 måneder etter implementering av screeningsstrategien på helseområdenivå, og triasering innen 6 måneder etter HPV-testen hvis positiv.
|
Fullført screening (definert som en HPV-test +/- triasje for HPV-positive kvinner) blant den kvalifiserte populasjonen i begge studiearmene.
|
HPV-test innen 12 måneder etter implementering av screeningsstrategien på helseområdenivå, og triasering innen 6 måneder etter HPV-testen hvis positiv.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner som har fullført primær screening
Tidsramme: Innen 12 måneder etter implementering av screeningstrategien på helseområdenivå
|
Frekvens for primær screening (HPV-test) blant den kvalifiserte befolkningen i begge studiearmene.
|
Innen 12 måneder etter implementering av screeningstrategien på helseområdenivå
|
|
Antall HPV-positive kvinner som deltar på et oppfølgingsbesøk ved 12 måneder
Tidsramme: Fra 11 til 15 måneder etter primær screening
|
Andel av HPV-positive kvinner som deltar på oppfølgingsbesøket 12 måneder etter primær screening (HPV-test) i begge studiearmene
|
Fra 11 til 15 måneder etter primær screening
|
|
Antall kvinner med ulike sosiodemografiske egenskaper
Tidsramme: Ved påmelding
|
Fordeling av sosiodemografiske kjennetegn blant screenede kvinner i begge studiearmene
|
Ved påmelding
|
|
Antall HPV-positive kvinner som har fullført triering og behandling nødvendigvis
Tidsramme: Innen 6 måneder etter primær screening (HPV-test)
|
Andel kvinner med positiv primærscreening som fortsetter til fullføring av triasje og behandling (ved behov) i begge studiearmene
|
Innen 6 måneder etter primær screening (HPV-test)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Petignat, PD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 1020/31/01/2024/CE/CRERSH-OU/V
- AO_2023-00019 (Annen identifikator: Commission cantonale d'éthique de la recherche de Genève)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreftscreening
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicFullførtScreening koloskopiForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsFullført
-
Peking Union Medical College HospitalHeilongjiang Cancer Hospital; Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | StrålebehandlingKina
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCFullført
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Fullført
Kliniske studier på Fellesskaps co-produsert handling
-
New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtHIV/AIDSForente stater
-
Michael J Cavnar, MDRekrutteringIntrahepatisk kolangiokarsinom | Kolorektal kreft MetastatiskForente stater
-
University of Gran RosarioFullført