- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06640075
Azione coprodotta dalla comunità per un migliore accesso allo screening del cancro cervicale in Camerun (Act4CC)
Azione comunitaria coprodotta per un migliore accesso allo screening del cancro cervicale (Act4CC): uno studio con metodi misti nelle aree rurali del distretto sanitario di Mifi
Contesto – Il peso del cancro cervicale è distribuito in modo ineguale a livello globale, con oltre il 90% dei decessi che si verificano nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), principalmente a causa dell’insufficiente adozione di misure preventive come lo screening. Nel 2020, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha lanciato un’iniziativa globale per l’eliminazione mondiale del cancro cervicale come problema di salute pubblica, fissando l’obiettivo del 70% delle donne sottoposte a screening con un test ad alte prestazioni. In Camerun, questo obiettivo è lungi dall’essere raggiunto e le comunità rurali sono colpite in modo sproporzionato dalla scarsa diffusione dei servizi di screening. Recentemente, un nuovo programma di screening del cancro cervicale è stato lanciato nell’ospedale regionale di Bafoussam, nella capitale del distretto sanitario di Mifi, come parte di un progetto di ricerca più ampio. Per sviluppare una strategia specifica per il contesto che migliori l’accesso allo screening per le donne che vivono nelle aree rurali del distretto, la partecipazione attiva dei membri della comunità per il co-sviluppo e l’implementazione di strategie locali per lo screening del cancro cervicale può essere fondamentale per migliorare la copertura dello screening della popolazione.
Obiettivo - Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'azione coprodotta dalla comunità (CCA) per lo sviluppo e l'implementazione di strategie di screening del cancro cervicale basate sull'HPV rispetto a un approccio tradizionale ospedaliero nelle aree rurali del distretto sanitario di Mifi nel Camerun.
Metodi - Utilizzando un disegno di studio randomizzato a cluster, verranno condotti workshop partecipativi con i membri della comunità in 7 aree sanitarie rurali assegnate al braccio di intervento, con l'obiettivo di sviluppare congiuntamente strategie locali per lo screening del cancro cervicale basato sull'HPV adattate al contesto. Le strategie coprodotte possono includere la sensibilizzazione delle donne ammissibili (di età compresa tra 30 e 49 anni o 25-49 anni se sieropositive), nonché la facilitazione dell'accesso ai test di screening, ai risultati e al follow-up. Le donne che vivono in una delle 7 aree sanitarie assegnate al braccio di controllo saranno invitate dagli operatori sanitari della comunità a sottoporsi a screening presso l'Ospedale regionale di Bafoussam. In entrambi i bracci dello studio, le donne sottoposte a screening saranno incluse nello studio GENOVA, uno studio di screening del cancro cervicale che offre test HPV gratuiti seguiti da triage mediante ispezione visiva o genotipizzazione per le donne positive all'HPV e trattamento gratuito in base ai risultati del triage. Il CCA sarà valutato valutandone l'efficacia per lo screening dell'adesione. La copertura dello screening tra le donne ammissibili sarà stimata durante un anno dopo l'implementazione delle strategie di screening in entrambi i bracci di studio, sulla base delle statistiche sulla popolazione fornite dal distretto sanitario Mifi per ciascuna area sanitaria.
Risultati attesi – Si prevede che lo sviluppo di soluzioni sensibili al contesto per lo screening del cancro cervicale attraverso un approccio partecipativo basato sulla comunità nelle aree rurali del distretto sanitario di Mifi migliorerà il tasso di partecipazione allo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ania M Wisniak, MD
- Numero di telefono: +41223724270
- Email: ania.wisniak@hug.ch
Luoghi di studio
-
-
Mifi
-
Bafoussam, Mifi, Camerun, 00237
- Reclutamento
- Bafoussam Regional Hospital
-
Contatto:
- Loïc Djommo, MSc
- Numero di telefono: +237696254802
- Email: metchehe00@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Georges Enow Orock, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 30 e 49 anni (25-49 anni se sieropositive)
- Residenza in una delle 14 aree sanitarie rurali del distretto sanitario di Mifi
- Capacità di prestare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- noto cancro cervicale
- sintomi compatibili con il cancro cervicale
- precedente isterectomia
- malattia terminale diversa dal cancro cervicale
- test di screening del cancro della cervice negli ultimi 5 anni (3 anni se sieropositiva)
- gravidanza al momento dello screening
- mancanza di capacità di discernimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Azione coprodotta dalla comunità
Un team multidisciplinare condurrà workshop partecipativi con i membri della comunità con l’obiettivo di co-sviluppare una strategia per lo screening del cancro cervicale adattata al contesto locale (compreso lo screening primario per l’HPV, il triage delle pazienti positive all’HPV e il trattamento delle pazienti classificate come positive).
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Un team multidisciplinare condurrà workshop partecipativi con i membri della comunità con l’obiettivo di co-sviluppare una strategia per lo screening del cancro cervicale adattata al contesto locale (compreso lo screening primario per l’HPV, il triage delle pazienti positive all’HPV e il trattamento delle pazienti classificate come positive). Questo intervento viene definito “azione coprodotta dalla comunità”. Le possibili strategie co-sviluppate possono includere la collaborazione con operatori sanitari comunitari o associazioni locali, campagne di sensibilizzazione, sviluppo di materiali di educazione sanitaria, integrazione dello screening primario HPV presso centri sanitari integrati locali, organizzazione di trasporti di gruppo al centro di screening distrettuale, ecc. Utilizzando metodi di campionamento mirati, circa 15 partecipanti saranno invitati a prendere parte ai workshop in ciascuna area sanitaria dell'intervento, tra cui circa 3 operatori sanitari, 3 operatori sanitari comunitari o membri di associazioni femminili, 3 uomini e 6 donne idonee allo screening . |
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Comparatore attivo: Strategia di screening standard
Il reclutamento dei partecipanti allo studio sarà coordinato centralmente a livello distrettuale (dall'ospedale regionale di Bafoussam) seguendo le procedure precedentemente stabilite in un programma di screening del cancro cervicale nel distretto sanitario di Dschang.
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Il reclutamento dei partecipanti allo studio sarà coordinato centralmente a livello distrettuale (dall'ospedale regionale di Bafoussam) seguendo le procedure precedentemente stabilite in un programma di screening del cancro cervicale nel distretto sanitario di Dschang.
Questa procedura standard prevede la formazione di 2 operatori sanitari di comunità (CHW) per area sanitaria per aumentare la consapevolezza sul cancro del collo dell'utero.
Dopo una formazione iniziale teorica e pratica sulla prevenzione del cancro della cervice, gli operatori sanitari reclutano le donne recandosi porta a porta o attraverso incontri comunitari nelle rispettive aree sanitarie.
Attraverso un sistema di voucher di invito nominali distribuiti alle donne aventi diritto, gli operatori sanitari ricevono un incentivo finanziario per ogni donna che si presenta allo screening del cancro cervicale.
Due volte all’anno, gli operatori sanitari di tutte le aree sanitarie sono invitati a una sessione di feedback per discutere le difficoltà incontrate sul campo e proporre soluzioni per affrontare eventuali sfide identificate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di donne che hanno completato lo screening per il cancro della cervice
Lasso di tempo: Test HPV entro 12 mesi dall'implementazione della strategia di screening a livello di area sanitaria, e triage entro 6 mesi dal test HPV se positivo.
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Completamento dello screening (definito come un test HPV +/- triage per le donne HPV-positive) nella popolazione eleggibile di entrambi i bracci dello studio.
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Test HPV entro 12 mesi dall'implementazione della strategia di screening a livello di area sanitaria, e triage entro 6 mesi dal test HPV se positivo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di donne che hanno completato lo screening primario
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'implementazione della strategia di screening a livello di area sanitaria
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Tasso di screening primario (test HPV) tra la popolazione ammissibile in entrambi i bracci dello studio.
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Entro 12 mesi dall'implementazione della strategia di screening a livello di area sanitaria
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Numero di donne positive all'HPV presenti ad una visita di follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Da 11 a 15 mesi dopo lo screening primario
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Proporzione di donne positive all'HPV che si presentano alla visita di follow-up 12 mesi dopo lo screening primario (test HPV) in entrambi i bracci dello studio
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Da 11 a 15 mesi dopo lo screening primario
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Numero di donne con caratteristiche sociodemografiche diverse
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Distribuzione delle caratteristiche sociodemografiche tra le donne selezionate in entrambi i bracci di studio
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All'iscrizione
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Numero di donne positive all'HPV che hanno completato il triage e il trattamento quando necessario
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo lo screening primario (test HPV)
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Proporzione di donne con screening primario positivo che procedono a completare la triage e il trattamento (se necessario) in entrambi i bracci dello studio
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Entro 6 mesi dopo lo screening primario (test HPV)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Petignat, PD, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1020/31/01/2024/CE/CRERSH-OU/V
- AO_2023-00019 (Altro identificatore: Commission cantonale d'éthique de la recherche de Genève)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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