- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06640075
Akcja współprodukowana przez społeczność na rzecz poprawy dostępu do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Kamerunie (Act4CC)
Współprodukowane przez społeczność działanie na rzecz poprawy dostępu do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (Act4CC): badanie różnymi metodami na obszarach wiejskich dystryktu Mifi Health District
Kontekst: Zagrożenie rakiem szyjki macicy rozkłada się nierównomiernie na całym świecie, przy czym ponad 90% zgonów ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), głównie z powodu niewystarczającego stosowania środków zapobiegawczych, takich jak badania przesiewowe. W 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia uruchomiła globalną inicjatywę na rzecz ogólnoświatowej eliminacji raka szyjki macicy jako problemu zdrowia publicznego, wyznaczając cel, aby 70% kobiet zostało poddanych testom przesiewowym o wysokiej skuteczności. W Kamerunie cel ten jest daleki od osiągnięcia, a społeczności wiejskie są nieproporcjonalnie dotknięte niskim poziomem korzystania z usług badań przesiewowych. Niedawno w szpitalu regionalnym Bafoussam w stolicy dystryktu Mifi Health District uruchomiono nowy program badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, będący częścią większego projektu badawczego. Aby opracować kontekstową strategię poprawiającą dostęp do badań przesiewowych dla kobiet mieszkających na obszarach wiejskich powiatu, aktywne uczestnictwo członków społeczności we wspólnym opracowywaniu i wdrażaniu lokalnych strategii badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy może być kluczem do poprawy zasięgu badań przesiewowych populacji.
Cel – Celem tego badania jest ocena wykorzystania działań koprodukcji społecznej (CCA) w celu opracowania i wdrożenia strategii badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w oparciu o HPV w porównaniu z tradycyjnym podejściem szpitalnym na obszarach wiejskich dystryktu Mifi Health District w Kamerunie.
Metody – W oparciu o projekt badania z randomizacją klastrów w 7 wiejskich obszarach zdrowia przypisanych do ramienia interwencyjnego prowadzone będą warsztaty partycypacyjne z członkami społeczności, których celem będzie wspólne opracowanie lokalnych strategii badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy na obecność wirusa HPV, dostosowanych do warunków. Wspólnie opracowane strategie mogą obejmować podnoszenie świadomości wśród kwalifikujących się kobiet (w wieku 30–49 lat lub 25–49 lat, jeśli są nosicielami wirusa HIV), a także ułatwianie dostępu do badań przesiewowych, ich wyników i działań następczych. Kobiety mieszkające w jednym z 7 obszarów zdrowia przypisanych do ramienia kontrolnego zostaną zaproszone przez lokalnych pracowników służby zdrowia na badanie przesiewowe w szpitalu regionalnym Bafoussam. W obu ramionach badania kobiety poddane badaniu przesiewowemu zostaną uwzględnione w badaniu GENOVA – badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy, oferującym bezpłatne badanie na obecność wirusa HPV, a następnie segregację w formie oględzin lub genotypowania w przypadku kobiet zakażonych HPV oraz bezpłatne leczenie zgodnie z wynikami segregacji. CCA zostanie ocenione poprzez ocenę jego skuteczności w odniesieniu do absorpcji badań przesiewowych. Zasięg badań przesiewowych wśród kwalifikujących się kobiet zostanie oszacowany w ciągu jednego roku po wdrożeniu strategii badań przesiewowych w obu ramionach badania, w oparciu o statystyki populacji dostarczone przez okręg zdrowia Mifi dla każdego obszaru zdrowia.
Oczekiwane rezultaty — Oczekuje się, że opracowanie kontekstowych rozwiązań w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy poprzez podejście oparte na zaangażowaniu społeczności na obszarach wiejskich okręgu zdrowia Mifi poprawi wskaźnik udziału w badaniach przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ania M Wisniak, MD
- Numer telefonu: +41223724270
- E-mail: ania.wisniak@hug.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Mifi
-
Bafoussam, Mifi, Kamerun, 00237
- Rekrutacyjny
- Bafoussam Regional Hospital
-
Kontakt:
- Loïc Djommo, MSc
- Numer telefonu: +237696254802
- E-mail: metchehe00@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Georges Enow Orock, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 30–49 lat (25–49 lat w przypadku zakażenia wirusem HIV)
- Zamieszkanie w jednym z 14 wiejskich obszarów zdrowia w okręgu zdrowia Mifi
- Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- znany rak szyjki macicy
- objawy zgodne z rakiem szyjki macicy
- poprzednia histerektomia
- nieuleczalną chorobą inną niż rak szyjki macicy
- badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat (3 lata w przypadku zakażenia wirusem HIV)
- ciąża w momencie badania przesiewowego
- brak zdolności rozeznania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akcja współprodukowana przez społeczność
Warsztaty partycypacyjne zostaną przeprowadzone z członkami społeczności przez multidyscyplinarny zespół, a ich celem będzie wspólne opracowanie strategii badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy dostosowanej do warunków lokalnych (w tym pierwotne badania przesiewowe w kierunku HPV, selekcja pacjentów zakażonych HPV i leczenie pacjentek poddanych segregacji z wynikiem pozytywnym).
|
Warsztaty partycypacyjne zostaną przeprowadzone z członkami społeczności przez multidyscyplinarny zespół, a ich celem będzie wspólne opracowanie strategii badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy dostosowanej do warunków lokalnych (w tym pierwotne badania przesiewowe w kierunku HPV, selekcja pacjentów zakażonych HPV i leczenie pacjentek poddanych segregacji z wynikiem pozytywnym). Interwencja ta nazywana jest „akcją współprodukowaną przez społeczność”. Możliwe wspólnie opracowane strategie mogą obejmować współpracę ze środowiskowymi pracownikami służby zdrowia lub lokalnymi stowarzyszeniami, kampanie uświadamiające, opracowywanie materiałów edukacyjnych w zakresie zdrowia, integrację podstawowych badań przesiewowych w kierunku HPV w lokalnych zintegrowanych ośrodkach zdrowia, organizację transportu grupowego do okręgowego ośrodka badań przesiewowych itp. Stosując metody celowego doboru próby, do wzięcia udziału w warsztatach w każdym obszarze zdrowia objętym interwencją zostanie zaproszonych około 15 uczestników, w tym około 3 świadczeniodawców, 3 lokalnych pracowników służby zdrowia lub członkinie stowarzyszeń kobiecych, 3 mężczyzn i 6 kobiet kwalifikujących się do badań przesiewowych . |
|
Aktywny komparator: Standardowa strategia przesiewowa
Rekrutacja uczestników badania będzie koordynowana centralnie na poziomie okręgu (ze szpitala regionalnego Bafoussam) zgodnie z procedurami ustalonymi wcześniej w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w okręgu zdrowia Dschang.
|
Rekrutacja uczestników badania będzie koordynowana centralnie na poziomie okręgu (ze szpitala regionalnego Bafoussam) zgodnie z procedurami ustalonymi wcześniej w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w okręgu zdrowia Dschang.
Ta standardowa procedura obejmuje szkolenie 2 pracowników służby zdrowia (CHW) według obszaru zdrowia w celu podniesienia świadomości na temat raka szyjki macicy.
Po wstępnym szkoleniu teoretycznym i praktycznym w zakresie profilaktyki raka szyjki macicy, CHW rekrutują kobiety, chodząc od drzwi do drzwi lub poprzez spotkania społeczne w odpowiednich obszarach zdrowia.
Dzięki systemowi nominalnych talonów zaproszeń rozdawanych kwalifikującym się kobietom, CHW otrzymują zachętę finansową za każdą kobietę, która pojawi się na badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy.
Dwa razy do roku doradcy ds. zdrowia ze wszystkich obszarów zdrowia są zapraszani na sesję zwrotną w celu omówienia trudności napotkanych w terenie i zaproponowania rozwiązań pozwalających stawić czoła zidentyfikowanym wyzwaniom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet, które ukończyły badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Test HPV w ciągu 12 miesięcy po wdrożeniu strategii przesiewowej na poziomie obszaru zdrowotnego oraz triaż w ciągu 6 miesięcy od testu HPV, jeśli wynik jest pozytywny.
|
Przeprowadzenie pełnego badania przesiewowego (zdefiniowanego jako test HPV +/- triaż dla kobiet HPV-dodatnich) w populacji kwalifikującej się w obu ramionach badania.
|
Test HPV w ciągu 12 miesięcy po wdrożeniu strategii przesiewowej na poziomie obszaru zdrowotnego oraz triaż w ciągu 6 miesięcy od testu HPV, jeśli wynik jest pozytywny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet, które ukończyły podstawowe badania przesiewowe
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od wdrożenia strategii badań przesiewowych na poziomie obszaru zdrowia
|
Odsetek podstawowych badań przesiewowych (testu na HPV) wśród kwalifikującej się populacji w obu ramionach badania.
|
W ciągu 12 miesięcy od wdrożenia strategii badań przesiewowych na poziomie obszaru zdrowia
|
|
Liczba kobiet zakażonych HPV uczestniczących w wizycie kontrolnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od 11 do 15 miesięcy po pierwotnym badaniu przesiewowym
|
Odsetek kobiet zakażonych HPV, które zgłosiły się na wizytę kontrolną 12 miesięcy po pierwotnym badaniu przesiewowym (test na HPV) w obu ramionach badania
|
Od 11 do 15 miesięcy po pierwotnym badaniu przesiewowym
|
|
Liczba kobiet o różnych cechach socjodemograficznych
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Rozkład cech socjodemograficznych wśród kobiet objętych badaniem przesiewowym w obu ramionach badania
|
Przy zapisie
|
|
Liczba kobiet z dodatnim wynikiem HPV, które ukończyły triaż i leczenie w razie potrzeby
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po pierwotnym badaniu przesiewowym (test HPV)
|
Proporcja kobiet z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku pierwotnym, które przechodzą do ukończenia badania triage i leczenia (w razie potrzeby) w obu ramionach badania
|
W ciągu 6 miesięcy po pierwotnym badaniu przesiewowym (test HPV)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Petignat, PD, University Hospital, Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1020/31/01/2024/CE/CRERSH-OU/V
- AO_2023-00019 (Inny identyfikator: Commission cantonale d'éthique de la recherche de Genève)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityZakończonymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
Badania kliniczne na Akcja współprodukowana przez społeczność
-
New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
Michael J Cavnar, MDRekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutamiStany Zjednoczone