- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06640075
Acción coproducida por la comunidad para mejorar el acceso a la detección del cáncer de cuello uterino en Camerún (Act4CC)
Acción comunitaria coproducida para mejorar el acceso a la detección del cáncer de cuello uterino (Act4CC): un estudio de métodos mixtos en áreas rurales del distrito de salud de Mifi
Antecedentes: la carga del cáncer de cuello uterino se distribuye de manera desigual a nivel mundial: más del 90% de las muertes ocurren en países de ingresos bajos y medianos (PIMB), principalmente debido a la adopción insuficiente de medidas preventivas como la detección. En 2020, la Organización Mundial de la Salud lanzó una iniciativa global para la eliminación mundial del cáncer de cuello uterino como problema de salud pública, estableciendo el objetivo de que el 70% de las mujeres sean examinadas con una prueba de alto rendimiento. En Camerún, este objetivo está lejos de alcanzarse y las comunidades rurales se ven afectadas de manera desproporcionada por la baja utilización de los servicios de detección. Recientemente, se lanzó un nuevo programa de detección del cáncer de cuello uterino en el Hospital Regional de Bafoussam, en la capital del distrito de salud de Mifi, como parte de un proyecto de investigación más amplio. Para desarrollar una estrategia específica del contexto que mejore el acceso a las pruebas de detección para las mujeres que viven en las zonas rurales del distrito, la participación activa de los miembros de la comunidad para el codesarrollo y la implementación de estrategias locales para la detección del cáncer de cuello uterino puede ser clave para mejorar la cobertura de las pruebas de detección de la población.
Objetivo: el objetivo de este estudio es evaluar el uso de acciones coproducidas por la comunidad (CCA) para el desarrollo e implementación de estrategias de detección del cáncer de cuello uterino basadas en el VPH en comparación con un enfoque hospitalario tradicional en áreas rurales del Distrito de Salud de Mifi. en Camerún.
Métodos: utilizando un diseño de estudio aleatorizado por grupos, se llevarán a cabo talleres participativos con miembros de la comunidad en 7 áreas de salud rurales asignadas al brazo de intervención, con el objetivo de codesarrollar estrategias locales para la detección del cáncer de cuello uterino basado en el VPH adaptadas al entorno. Las estrategias coproducidas pueden incluir la sensibilización entre las mujeres elegibles (de 30 a 49 años, o de 25 a 49 años si son VIH positivas), así como facilitar el acceso a pruebas de detección, resultados y seguimiento. Los trabajadores de salud comunitarios invitarán a las mujeres que viven en una de las 7 áreas de salud asignadas al grupo de control a someterse a exámenes de detección en el Hospital Regional de Bafoussam. En ambos brazos del estudio, las mujeres examinadas se incluirán en el estudio GENOVA, un ensayo de detección de cáncer de cuello uterino que ofrece pruebas gratuitas de VPH seguidas de clasificación mediante inspección visual o genotipado para mujeres VPH positivas, y tratamiento gratuito según los resultados de la clasificación. CCA se evaluará evaluando su eficacia para la detección de aceptación. La cobertura de detección entre las mujeres elegibles se estimará durante un año después de la implementación de estrategias de detección en ambos brazos del estudio, según las estadísticas de población proporcionadas por el distrito de salud de Mifi para cada área de salud.
Resultados esperados: se espera que el desarrollo de soluciones sensibles al contexto para la detección del cáncer de cuello uterino a través de un enfoque participativo comunitario en áreas rurales del distrito de salud de Mifi mejore la tasa de participación en las pruebas de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ania M Wisniak, MD
- Número de teléfono: +41223724270
- Correo electrónico: ania.wisniak@hug.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Mifi
-
Bafoussam, Mifi, Camerún, 00237
- Reclutamiento
- Bafoussam Regional Hospital
-
Contacto:
- Loïc Djommo, MSc
- Número de teléfono: +237696254802
- Correo electrónico: metchehe00@gmail.com
-
Investigador principal:
- Georges Enow Orock, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 a 49 años (de 25 a 49 años si son VIH positivas)
- Residencia en una de las 14 áreas de salud rurales del distrito sanitario de Mifi
- Capacidad para dar consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- cáncer de cuello uterino conocido
- Síntomas compatibles con cáncer de cuello uterino.
- histerectomía previa
- Enfermedad terminal distinta del cáncer de cuello uterino.
- prueba de detección de cáncer de cuello uterino en los últimos 5 años (3 años si es VIH positivo)
- embarazo en el momento de la evaluación
- falta de capacidad de discernimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acción coproducida por la comunidad
Un equipo multidisciplinario llevará a cabo talleres participativos con miembros de la comunidad con el objetivo de desarrollar conjuntamente una estrategia para la detección del cáncer de cuello uterino adaptada al entorno local (incluida la detección primaria del VPH, la clasificación de pacientes con VPH positivo y el tratamiento de pacientes con clasificación positiva).
|
Un equipo multidisciplinario llevará a cabo talleres participativos con miembros de la comunidad con el objetivo de desarrollar conjuntamente una estrategia para la detección del cáncer de cuello uterino adaptada al entorno local (incluida la detección primaria del VPH, la clasificación de pacientes con VPH positivo y el tratamiento de pacientes con clasificación positiva). Esta intervención se conoce como "acción coproducida por la comunidad". Las posibles estrategias desarrolladas conjuntamente pueden incluir la colaboración con trabajadores de salud comunitarios o asociaciones locales, campañas de concientización, desarrollo de materiales de educación para la salud, integración de la detección primaria del VPH en los centros de salud integrados locales, organización de transporte grupal al centro de detección del distrito, etc. Utilizando métodos de muestreo intencionales, se invitará a aproximadamente 15 participantes a participar en los talleres en cada área de salud de la intervención, incluidos aproximadamente 3 proveedores de atención médica, 3 trabajadores de salud comunitarios o miembros de asociaciones de mujeres, 3 hombres y 6 mujeres elegibles para la detección. . |
|
Comparador activo: Estrategia de detección estándar
El reclutamiento de los participantes del estudio se coordinará de forma centralizada a nivel de distrito (desde el Hospital Regional de Bafoussam) siguiendo procedimientos previamente establecidos en un programa de detección de cáncer de cuello uterino en el distrito sanitario de Dschang.
|
El reclutamiento de los participantes del estudio se coordinará de forma centralizada a nivel de distrito (desde el Hospital Regional de Bafoussam) siguiendo procedimientos previamente establecidos en un programa de detección de cáncer de cuello uterino en el distrito sanitario de Dschang.
Este procedimiento estándar incluye la capacitación de 2 trabajadores comunitarios de salud (TSC) por área de salud para generar conciencia sobre el cáncer de cuello uterino.
Después de una formación teórica y práctica inicial en prevención del cáncer de cuello uterino, los TSC reclutan mujeres yendo de puerta en puerta o mediante reuniones comunitarias en sus respectivas áreas de salud.
A través de un sistema de vales de invitación nominales distribuidos a mujeres elegibles, los TSC reciben un incentivo financiero por cada mujer que se presenta a la prueba de detección del cáncer de cuello uterino.
Dos veces al año, los TSC de todas las áreas de salud son invitados a una sesión de retroalimentación para discutir las dificultades encontradas en el campo y proponer soluciones para enfrentar los desafíos identificados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de mujeres que han completado el cribado de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Prueba de VPH dentro de los 12 meses posteriores a la implementación de la estrategia de cribado a nivel de área de salud, y triaje dentro de los 6 meses posteriores a la prueba de VPH si es positivo.
|
Cribado completo (definido como una prueba de VPH +/- triaje para mujeres VPH-positivas) entre la población elegible en ambos grupos del estudio.
|
Prueba de VPH dentro de los 12 meses posteriores a la implementación de la estrategia de cribado a nivel de área de salud, y triaje dentro de los 6 meses posteriores a la prueba de VPH si es positivo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de mujeres que han completado el cribado primario
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la implementación de la estrategia de detección a nivel del área de salud.
|
Tasa de detección primaria (prueba de VPH) entre la población elegible en ambos brazos del estudio.
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la implementación de la estrategia de detección a nivel del área de salud.
|
|
Número de mujeres VPH positivas que asistieron a una visita de seguimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: De 11 a 15 meses después del cribado primario
|
Proporción de mujeres con VPH positivo que asisten a la visita de seguimiento 12 meses después del cribado primario (prueba del VPH) en ambos brazos del estudio
|
De 11 a 15 meses después del cribado primario
|
|
Número de mujeres con diferentes características sociodemográficas
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Distribución de características sociodemográficas entre las mujeres examinadas en ambos brazos del estudio.
|
En la inscripción
|
|
Número de mujeres positivas al VPH que han completado la triaje y el tratamiento cuando es necesario
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses después del cribado primario (prueba del VPH)
|
Proporción de mujeres con cribado primario positivo que proceden a completar la estratificación y el tratamiento (cuando es necesario) en ambos brazos del estudio
|
En un plazo de 6 meses después del cribado primario (prueba del VPH)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Petignat, PD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 1020/31/01/2024/CE/CRERSH-OU/V
- AO_2023-00019 (Otro identificador: Commission cantonale d'éthique de la recherche de Genève)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Detección de cáncer de cuello uterino
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
University of ValenciaTerminadoLesión por latigazo cervical | Dolor de cuello crónico | Lesión por latigazo cervical de la columna cervical | Dolor Cervical PostraumáticoEspaña
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEstenosis cervical | Estenosis espinal cervical degenerativa
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEnfermedad degenerativa del disco cervical | Discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) | Caja Cervical Con Tornillo
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Aalto UniversityUniversity of Minnesota; University of Mississippi Medical CenterAún no reclutandoMaduración Cervical | Inducción del Nacimiento | Maduración cervical e inducción del parto
-
Valérie SchuermansReclutamientoEnfermedad del disco cervical | Fusión cervical | Fusión de columna | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Mielopatía cervical | Degeneración del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Mielopatía Compresiva | Radiculopatía, Región Cervical | Radiculopatía; en espondilosis | Radiculopatía; en... y otras condicionesPaíses Bajos
-
Blaz BarunTerminadoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia