- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06640075
Fællesskabssamproduceret aktion for forbedret adgang til livmoderhalskræftscreening i Cameroun (Act4CC)
Samproduceret fællesskabsaktion for forbedret adgang til livmoderhalskræftscreening (Act4CC): en undersøgelse med blandede metoder i landdistrikter i Mifi Health District
Baggrund - Byrden af livmoderhalskræft er ulige fordelt globalt, med over 90 % af dødsfaldene i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hovedsageligt på grund af utilstrækkelig optagelse af forebyggende foranstaltninger såsom screening. I 2020 lancerede Verdenssundhedsorganisationen et globalt initiativ til verdensomspændende eliminering af livmoderhalskræft som et folkesundhedsproblem og satte et mål på 70 % af kvinder, der blev screenet med en højtydende test. I Cameroun er dette mål langt fra nået, og landdistrikterne er uforholdsmæssigt påvirket af lav udbredelse af screeningstjenester. For nylig er et nyt screeningprogram for livmoderhalskræft lanceret på Bafoussam Regional Hospital, i hovedstaden i Mifi Health District, som en del af et større forskningsprojekt. For at udvikle en kontekstspecifik strategi, der forbedrer adgangen til screening for kvinder, der bor i landdistrikterne i distriktet, kan den aktive deltagelse af lokalsamfundsmedlemmer til fælles udvikling og implementering af lokale strategier for livmoderhalskræftscreening være nøglen til at forbedre befolkningsscreeningsdækningen.
Formål - Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af community co-produced action (CCA) til udvikling og implementering af HPV-baserede screeningstrategier for livmoderhalskræft sammenlignet med en traditionel hospitalsbaseret tilgang i landdistrikterne i Mifi Health District i Cameroun.
Metoder - Ved hjælp af et klynge-randomiseret undersøgelsesdesign vil deltagende workshops med medlemmer af lokalsamfundet blive ledet i 7 sundhedsområder i landdistrikterne, der er tildelt interventionsarmen, med det formål at kodeudvikle lokale strategier for HPV-baseret screening for livmoderhalskræft, tilpasset til omgivelserne. De co-producerede strategier kan omfatte at øge bevidstheden blandt berettigede kvinder (i alderen 30-49 år, eller 25-49 år, hvis HIV-positive), samt lette adgangen til screeningstest, resultater og opfølgning. Kvinder, der bor i et af de 7 sundhedsområder, der er tildelt kontrolarmen, vil blive inviteret af lokale sundhedsarbejdere til at gennemgå screening på Bafoussam Regional Hospital. I begge undersøgelsesarme vil screenede kvinder blive inkluderet i GENOVA-studiet, et forsøg med screening af livmoderhalskræft, der tilbyder gratis HPV-testning efterfulgt af triage ved visuel inspektion eller genotypebestemmelse for HPV-positive kvinder og gratis behandling i henhold til triageresultater. CCA vil blive evalueret ved at vurdere dets effektivitet for screeningoptagelse. Screeningsdækningen blandt kvalificerede kvinder vil blive estimeret i løbet af et år efter implementering af screeningsstrategier i begge undersøgelsesarme, baseret på befolkningsstatistikker leveret af Mifi-sundhedsdistriktet for hvert sundhedsområde.
Forventede resultater - Udvikling af kontekstfølsomme løsninger til livmoderhalskræftscreening gennem en samfundsbaseret deltagelsestilgang i landdistrikterne i Mifi-sundhedsdistriktet forventes at forbedre deltagelsesraten for screening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ania M Wisniak, MD
- Telefonnummer: +41223724270
- E-mail: ania.wisniak@hug.ch
Studiesteder
-
-
Mifi
-
Bafoussam, Mifi, Cameroun, 00237
- Rekruttering
- Bafoussam Regional Hospital
-
Kontakt:
- Loïc Djommo, MSc
- Telefonnummer: +237696254802
- E-mail: metchehe00@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Georges Enow Orock, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 30-49 år (25-49 år, hvis HIV-positive)
- Ophold i et af de 14 landlige sundhedsområder i Mifi sundhedsdistrikt
- Evne til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kendt livmoderhalskræft
- symptomer, der er forenelige med livmoderhalskræft
- tidligere hysterektomi
- anden terminal sygdom end livmoderhalskræft
- livmoderhalskræftscreeningstest inden for de sidste 5 år (3 år hvis HIV-positiv)
- graviditet på screeningstidspunktet
- manglende dømmekraft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fællesskabets samproducerede aktion
Deltagende workshops vil blive gennemført med medlemmer af lokalsamfundet af et tværfagligt team med det formål at medudvikle en strategi for livmoderhalskræftscreening tilpasset de lokale rammer (herunder primær HPV-screening, triage af HPV-positive patienter og behandling af patienter triageret positive).
|
Deltagende workshops vil blive gennemført med medlemmer af lokalsamfundet af et tværfagligt team med det formål at medudvikle en strategi for livmoderhalskræftscreening tilpasset de lokale rammer (herunder primær HPV-screening, triage af HPV-positive patienter og behandling af patienter triageret positive). Denne intervention omtales som "fællesskabssamproduceret handling". Mulige strategier, der er udviklet i fællesskab, kan omfatte samarbejde med lokale sundhedsarbejdere eller lokale foreninger, oplysningskampagner, udvikling af sundhedsundervisningsmaterialer, integration af primær HPV-screening på lokale integrerede sundhedscentre, organisering af gruppetransport til distriktets screeningscenter osv. Ved hjælp af målrettede prøveudtagningsmetoder vil cirka 15 deltagere blive inviteret til at deltage i workshops i hvert sundhedsområde af interventionen, herunder cirka 3 sundhedsplejersker, 3 lokale sundhedsarbejdere eller medlemmer af kvindeforeninger, 3 mænd og 6 kvalificerede kvinder til screening . |
|
Aktiv komparator: Standard screeningsstrategi
Rekruttering af undersøgelsesdeltagere vil blive koordineret centralt på distriktsniveau (fra Bafoussam Regional Hospital) efter procedurer, der tidligere er etableret i et livmoderhalskræftscreeningsprogram i sundhedsdistriktet Dschang.
|
Rekruttering af undersøgelsesdeltagere vil blive koordineret centralt på distriktsniveau (fra Bafoussam Regional Hospital) efter procedurer, der tidligere er etableret i et livmoderhalskræftscreeningsprogram i sundhedsdistriktet Dschang.
Denne standardprocedure omfatter uddannelse af 2 sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW) efter sundhedsområde for at øge bevidstheden omkring livmoderhalskræft.
Efter en indledende teoretisk og praktisk træning i forebyggelse af livmoderhalskræft rekrutterer CHW'er kvinder ved at gå dør-til-dør eller gennem samfundsmøder i deres respektive sundhedsområder.
Gennem et system med nominelle invitationsvouchers uddelt til berettigede kvinder, modtager CHW'er et økonomisk incitament for hver kvinde, der møder op til livmoderhalskræftscreening.
To gange om året inviteres CHW'er fra alle sundhedsområder til en feedback-session for at diskutere de vanskeligheder, man støder på på banen, og foreslå løsninger til at imødegå eventuelle identificerede udfordringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvinder, der har gennemført screening for livmoderhalskræft
Tidsramme: HPV-test inden for 12 måneder efter implementering af screeningsstrategien på sundhedsområdeniveau og efterfølgende triage inden for 6 måneder efter HPV-testen, hvis denne er positiv.
|
Fuldfør screening (defineret som en HPV-test +/- triage for HPV-positive kvinder) blandt den berettigede befolkning i begge studiearme.
|
HPV-test inden for 12 måneder efter implementering af screeningsstrategien på sundhedsområdeniveau og efterfølgende triage inden for 6 måneder efter HPV-testen, hvis denne er positiv.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvinder, der har gennemført primær screening
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter implementering af screeningsstrategien på sundhedsområdeniveau
|
Rate af primær screening (HPV-test) blandt den kvalificerede population i begge undersøgelsesarme.
|
Inden for 12 måneder efter implementering af screeningsstrategien på sundhedsområdeniveau
|
|
Antal HPV-positive kvinder, der deltager i et opfølgningsbesøg efter 12 måneder
Tidsramme: Fra 11 til 15 måneder efter primær screening
|
Andel af HPV-positive kvinder, der deltager i opfølgningsbesøget 12 måneder efter primær screening (HPV-test) i begge undersøgelsesarme
|
Fra 11 til 15 måneder efter primær screening
|
|
Antal kvinder med forskellige sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Fordeling af sociodemografiske karakteristika blandt screenede kvinder i begge undersøgelsesarme
|
Ved indskrivning
|
|
Antal HPV-positive kvinder, der har gennemført triage og behandling, hvis nødvendigt
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter primær screening (HPV-test)
|
Andelen af kvinder med positiv primær screening, der fortsætter til at gennemføre triage og behandling (hvis nødvendigt) i begge studiearme
|
Inden for 6 måneder efter primær screening (HPV-test)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Petignat, PD, University Hospital, Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 1020/31/01/2024/CE/CRERSH-OU/V
- AO_2023-00019 (Anden identifikator: Commission cantonale d'éthique de la recherche de Genève)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening for livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
Kliniske forsøg med Fællesskabets samproducerede aktion
-
New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Brock UniversityNovo Nordisk A/S; Delivery Associates; The Behavioural Insights Team; Ophea; 8...Aktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Kostkvalitet | Fællesskab | Livskvalitet (QOL) | Fedme & amp; Overvægtig | KropsværdCanada
-
Michael J Cavnar, MDRekrutteringIntrahepatisk cholangiocarcinom | Kolorektal cancer metastatiskForenede Stater