- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06640075
Von der Gemeinschaft mitproduzierte Aktion für einen verbesserten Zugang zur Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung in Kamerun (Act4CC)
Koproduzierte Community Action for Improved Access to Cervical Cancer Screening (Act4CC): eine Studie mit gemischten Methoden in ländlichen Gebieten des Mifi Health District
Hintergrund – Die Belastung durch Gebärmutterhalskrebs ist weltweit ungleich verteilt, wobei über 90 % der Todesfälle in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) auftreten, was hauptsächlich auf die unzureichende Umsetzung von Präventionsmaßnahmen wie Vorsorgeuntersuchungen zurückzuführen ist. Im Jahr 2020 startete die Weltgesundheitsorganisation eine globale Initiative zur weltweiten Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs als Problem der öffentlichen Gesundheit und setzte sich das Ziel, 70 % der Frauen mit einem Hochleistungstest zu untersuchen. In Kamerun ist dieses Ziel noch lange nicht erreicht und ländliche Gemeinden sind überproportional von der geringen Inanspruchnahme von Screening-Diensten betroffen. Im Rahmen eines größeren Forschungsprojekts wurde kürzlich im Bafoussam Regional Hospital in der Hauptstadt des Mifi Health District ein neues Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs gestartet. Um eine kontextspezifische Strategie zu entwickeln, die den Zugang zum Screening für Frauen in ländlichen Gebieten des Distrikts verbessert, kann die aktive Beteiligung von Gemeindemitgliedern an der gemeinsamen Entwicklung und Umsetzung lokaler Strategien für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs der Schlüssel zur Verbesserung der Screening-Abdeckung in der Bevölkerung sein.
Ziel – Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von Community Co-Produced Action (CCA) für die Entwicklung und Umsetzung von HPV-basierten Strategien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zu einem traditionellen krankenhausbasierten Ansatz in ländlichen Gebieten des Mifi Health District zu bewerten in Kamerun.
Methoden – Mithilfe eines Cluster-randomisierten Studiendesigns werden partizipative Workshops mit Community-Mitgliedern in 7 ländlichen Gesundheitsgebieten durchgeführt, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, mit dem Ziel, gemeinsam lokale Strategien für die HPV-basierte Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu entwickeln, die an das Setting angepasst sind. Zu den gemeinsam erarbeiteten Strategien kann die Sensibilisierung berechtigter Frauen (im Alter von 30 bis 49 Jahren bzw. 25 bis 49 Jahren, wenn sie HIV-positiv sind) sowie die Erleichterung des Zugangs zu Screening-Tests, Ergebnissen und Nachuntersuchungen gehören. Frauen, die in einem der sieben dem Kontrollarm zugeordneten Gesundheitsbereiche leben, werden von kommunalen Gesundheitshelfern zu einer Untersuchung im Bafoussam Regional Hospital eingeladen. In beiden Studienarmen werden untersuchte Frauen in die GENOVA-Studie einbezogen, eine Studie zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, die kostenlose HPV-Tests mit anschließender Triage durch visuelle Inspektion oder Genotypisierung für HPV-positive Frauen und eine kostenlose Behandlung entsprechend den Triage-Ergebnissen bietet. CCA wird evaluiert, indem seine Wirksamkeit für die Screening-Aufnahme beurteilt wird. Die Screening-Abdeckung bei berechtigten Frauen wird innerhalb eines Jahres nach Umsetzung der Screening-Strategien in beiden Studienarmen geschätzt, basierend auf Bevölkerungsstatistiken, die vom Mifi-Gesundheitsbezirk für jeden Gesundheitsbereich bereitgestellt werden.
Erwartete Ergebnisse – Die Entwicklung kontextsensitiver Lösungen für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs durch einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Ansatz in ländlichen Gebieten des Mifi-Gesundheitsbezirks dürfte die Teilnahmequote an Früherkennungsuntersuchungen verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ania M Wisniak, MD
- Telefonnummer: +41223724270
- E-Mail: ania.wisniak@hug.ch
Studienorte
-
-
Mifi
-
Bafoussam, Mifi, Kamerun, 00237
- Rekrutierung
- Bafoussam Regional Hospital
-
Kontakt:
- Loïc Djommo, MSc
- Telefonnummer: +237696254802
- E-Mail: metchehe00@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Georges Enow Orock, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 30–49 Jahren (25–49 Jahre, wenn HIV-positiv)
- Wohnsitz in einem der 14 ländlichen Gesundheitsgebiete des Mifi-Gesundheitsbezirks
- Fähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- bekannter Gebärmutterhalskrebs
- Symptome, die mit Gebärmutterhalskrebs vereinbar sind
- vorherige Hysterektomie
- andere unheilbare Krankheit als Gebärmutterhalskrebs
- Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungstest in den letzten 5 Jahren (3 Jahre, wenn HIV-positiv)
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings
- Mangel an Urteilsvermögen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Von der Gemeinschaft gemeinsam produzierte Aktion
Partizipative Workshops werden von einem multidisziplinären Team mit Gemeindemitgliedern durchgeführt, mit dem Ziel, gemeinsam eine Strategie für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu entwickeln, die an die lokalen Gegebenheiten angepasst ist (einschließlich primärem HPV-Screening, Triage von HPV-positiven Patienten und Behandlung von als positiv eingestuften Patienten).
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Partizipative Workshops werden von einem multidisziplinären Team mit Gemeindemitgliedern durchgeführt, mit dem Ziel, gemeinsam eine Strategie für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu entwickeln, die an die lokalen Gegebenheiten angepasst ist (einschließlich primärem HPV-Screening, Triage von HPV-positiven Patienten und Behandlung von als positiv eingestuften Patienten). Diese Intervention wird als „von der Gemeinschaft koproduzierte Aktion“ bezeichnet. Mögliche gemeinsam entwickelte Strategien können die Zusammenarbeit mit kommunalem Gesundheitspersonal oder lokalen Verbänden, Sensibilisierungskampagnen, die Entwicklung von Materialien zur Gesundheitserziehung, die Integration des primären HPV-Screenings in lokalen integrierten Gesundheitszentren, die Organisation von Gruppentransporten zum Distrikt-Screening-Zentrum usw. umfassen. Mithilfe gezielter Stichprobenmethoden werden etwa 15 Teilnehmer zu den Workshops in jedem Gesundheitsbereich der Intervention eingeladen, darunter etwa 3 Gesundheitsdienstleister, 3 kommunale Gesundheitshelfer oder Mitglieder von Frauenverbänden, 3 Männer und 6 für das Screening in Frage kommende Frauen . |
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Aktiver Komparator: Standard-Screening-Strategie
Die Rekrutierung von Studienteilnehmern wird zentral auf Bezirksebene (vom Bafoussam Regional Hospital) koordiniert und folgt den Verfahren, die zuvor in einem Gebärmutterhalskrebs-Screeningprogramm im Gesundheitsbezirk Dschang festgelegt wurden.
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Die Rekrutierung von Studienteilnehmern wird zentral auf Bezirksebene (vom Bafoussam Regional Hospital) koordiniert und folgt den Verfahren, die zuvor in einem Gebärmutterhalskrebs-Screeningprogramm im Gesundheitsbezirk Dschang festgelegt wurden.
Dieses Standardverfahren umfasst die Schulung von zwei Community Health Workern (CHW) je Gesundheitsbereich, um das Bewusstsein für Gebärmutterhalskrebs zu schärfen.
Nach einer anfänglichen theoretischen und praktischen Ausbildung in der Prävention von Gebärmutterhalskrebs rekrutieren CHWs Frauen, indem sie von Tür zu Tür gehen oder Gemeindetreffen in ihren jeweiligen Gesundheitsbereichen abhalten.
Durch ein System nomineller Einladungsgutscheine, die an berechtigte Frauen verteilt werden, erhalten CHWs einen finanziellen Anreiz für jede Frau, die zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs erscheint.
Zweimal im Jahr werden CHWs aller Gesundheitsbereiche zu einer Feedback-Sitzung eingeladen, um vor Ort aufgetretene Schwierigkeiten zu besprechen und Lösungen für die Bewältigung identifizierter Herausforderungen vorzuschlagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Frauen, die sich einem Screening auf Gebärmutterhalskrebs unterzogen haben
Zeitfenster: HPV-Test innerhalb von 12 Monaten nach Implementierung der Screening-Strategie auf Ebene des Gesundheitsbereichs und Triage innerhalb von 6 Monaten nach dem HPV-Test bei positivem Ergebnis.
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Abschluss des Screenings (definiert als HPV-Test +/- Triage für HPV-positive Frauen) in der berechtigten Bevölkerung in beiden Studiengruppen.
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HPV-Test innerhalb von 12 Monaten nach Implementierung der Screening-Strategie auf Ebene des Gesundheitsbereichs und Triage innerhalb von 6 Monaten nach dem HPV-Test bei positivem Ergebnis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Frauen, die das Primärscreening abgeschlossen haben
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Umsetzung der Screening-Strategie auf Gesundheitsbereichsebene
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Rate des primären Screenings (HPV-Test) in der teilnahmeberechtigten Bevölkerung in beiden Studienarmen.
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Innerhalb von 12 Monaten nach Umsetzung der Screening-Strategie auf Gesundheitsbereichsebene
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Anzahl der HPV-positiven Frauen, die nach 12 Monaten an einer Nachuntersuchung teilnahmen
Zeitfenster: 11 bis 15 Monate nach dem Erstscreening
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Anteil der HPV-positiven Frauen, die 12 Monate nach dem Primärscreening (HPV-Test) in beiden Studienarmen an der Nachuntersuchung teilnehmen
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11 bis 15 Monate nach dem Erstscreening
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Anzahl der Frauen mit unterschiedlichen soziodemografischen Merkmalen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Verteilung soziodemografischer Merkmale unter den untersuchten Frauen in beiden Studienarmen
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Bei der Einschreibung
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Anzahl von HPV-positiven Frauen, die eine Triage und bei Bedarf eine Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem primären Screening (HPV-Test)
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Anteil der Frauen mit positivem Primärscreening, die in beiden Studienarmen zur Vervollständigung der Triage und Behandlung (falls erforderlich) übergehen
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Innerhalb von 6 Monaten nach dem primären Screening (HPV-Test)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Petignat, PD, University Hospital, Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 1020/31/01/2024/CE/CRERSH-OU/V
- AO_2023-00019 (Andere Kennung: Commission cantonale d'éthique de la recherche de Genève)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge
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