- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06640075
Acção coproduzida pela comunidade para melhorar o acesso ao rastreio do cancro do colo do útero nos Camarões (Act4CC)
Ação comunitária coproduzida para melhorar o acesso ao rastreamento do câncer cervical (Act4CC): um estudo de métodos mistos em áreas rurais do distrito sanitário de Mifi
Antecedentes - O fardo do cancro do colo do útero está distribuído de forma desigual a nível mundial, com mais de 90% das mortes a ocorrer em países de baixo e médio rendimento (PRMB), principalmente devido à insuficiente adesão a medidas preventivas, como o rastreio. Em 2020, a Organização Mundial da Saúde lançou uma iniciativa global para a eliminação mundial do cancro do colo do útero como um problema de saúde pública, estabelecendo uma meta de 70% de mulheres rastreadas com um teste de alto desempenho. Nos Camarões, esta meta está longe de ser alcançada e as comunidades rurais são desproporcionalmente afectadas pela baixa utilização dos serviços de rastreio. Recentemente, foi lançado um novo programa de rastreio do cancro do colo do útero no Hospital Regional de Bafoussam, na capital do Distrito Sanitário de Mifi, como parte de um projecto de investigação mais amplo. Para desenvolver uma estratégia específica para o contexto que melhore o acesso ao rastreio para as mulheres que vivem nas zonas rurais do distrito, a participação activa dos membros da comunidade para o co-desenvolvimento e implementação de estratégias locais para o rastreio do cancro do colo do útero pode ser fundamental para melhorar a cobertura do rastreio da população.
Objetivo - O objetivo deste estudo é avaliar o uso de ações coproduzidas comunitárias (CCA) para o desenvolvimento e implementação de estratégias de rastreio do cancro do colo do útero baseadas no HPV em comparação com uma abordagem tradicional baseada em hospitais em áreas rurais do Distrito Sanitário de Mifi. nos Camarões.
Métodos - Usando um desenho de estudo randomizado por cluster, oficinas participativas com membros da comunidade serão conduzidas em 7 áreas de saúde rurais atribuídas ao braço de intervenção, com o objetivo de codesenvolver estratégias locais para o rastreio do cancro do colo do útero baseado no HPV adaptado ao ambiente. As estratégias coproduzidas podem incluir a sensibilização das mulheres elegíveis (com idades compreendidas entre os 30 e os 49 anos, ou entre os 25 e os 49 anos, se forem seropositivas), bem como a facilitação do acesso a testes de rastreio, resultados e acompanhamento. As mulheres que vivem numa das 7 áreas de saúde atribuídas ao braço de controlo serão convidadas pelos agentes comunitários de saúde para se submeterem ao rastreio no Hospital Regional de Bafoussam. Em ambos os braços do estudo, as mulheres examinadas serão incluídas no estudo GENOVA, um ensaio de rastreio do cancro do colo do útero que oferece testes gratuitos de HPV seguidos de triagem por inspeção visual ou genotipagem para mulheres HPV-positivas e tratamento gratuito de acordo com os resultados da triagem. O CCA será avaliado avaliando sua eficácia para captação de triagem. A cobertura da triagem entre as mulheres elegíveis será estimada durante um ano após a implementação das estratégias de triagem em ambos os braços do estudo, com base nas estatísticas populacionais fornecidas pelo distrito de saúde Mifi para cada área de saúde.
Resultados esperados - Espera-se que o desenvolvimento de soluções sensíveis ao contexto para o rastreio do cancro do colo do útero através de uma abordagem participativa de base comunitária nas zonas rurais do distrito sanitário de Mifi melhore a taxa de participação no rastreio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ania M Wisniak, MD
- Número de telefone: +41223724270
- E-mail: ania.wisniak@hug.ch
Locais de estudo
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Mifi
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Bafoussam, Mifi, Camarões, 00237
- Recrutamento
- Bafoussam Regional Hospital
-
Contato:
- Loïc Djommo, MSc
- Número de telefone: +237696254802
- E-mail: metchehe00@gmail.com
-
Investigador principal:
- Georges Enow Orock, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com idade entre 30 e 49 anos (25 a 49 anos se forem HIV positivas)
- Residência em uma das 14 áreas rurais de saúde do distrito sanitário de Mifi
- Capacidade de dar consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- câncer cervical conhecido
- sintomas compatíveis com câncer cervical
- histerectomia anterior
- doença terminal que não seja câncer cervical
- teste de rastreio do cancro do colo do útero nos últimos 5 anos (3 anos se VIH positivo)
- gravidez no momento da triagem
- falta de capacidade de discernimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ação coproduzida pela comunidade
Serão realizados workshops participativos com membros da comunidade por uma equipa multidisciplinar com o objectivo de co-desenvolver uma estratégia para o rastreio do cancro do colo do útero adaptada ao contexto local (incluindo rastreio primário do HPV, triagem de pacientes HPV-positivos e tratamento de pacientes com triagem positiva).
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Serão realizados workshops participativos com membros da comunidade por uma equipa multidisciplinar com o objectivo de co-desenvolver uma estratégia para o rastreio do cancro do colo do útero adaptada ao contexto local (incluindo rastreio primário do HPV, triagem de pacientes HPV-positivos e tratamento de pacientes com triagem positiva). Esta intervenção é referida como “ação coproduzida pela comunidade”. Possíveis estratégias co-desenvolvidas podem incluir a colaboração com agentes comunitários de saúde ou associações locais, campanhas de sensibilização, desenvolvimento de materiais de educação para a saúde, integração do rastreio primário do HPV em centros de saúde locais integrados, organização de transporte de grupo para o centro distrital de rastreio, etc. Utilizando métodos de amostragem propositais, aproximadamente 15 participantes serão convidados a participar nos workshops em cada área de saúde da intervenção, incluindo aproximadamente 3 prestadores de cuidados de saúde, 3 agentes comunitários de saúde ou membros de associações de mulheres, 3 homens e 6 mulheres elegíveis para rastreio. . |
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Comparador Ativo: Estratégia de triagem padrão
O recrutamento dos participantes no estudo será coordenado centralmente a nível distrital (do Hospital Regional de Bafoussam) seguindo procedimentos previamente estabelecidos num programa de rastreio do cancro do colo do útero no distrito de saúde de Dschang.
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O recrutamento dos participantes no estudo será coordenado centralmente a nível distrital (do Hospital Regional de Bafoussam) seguindo procedimentos previamente estabelecidos num programa de rastreio do cancro do colo do útero no distrito de saúde de Dschang.
Este procedimento padrão inclui a formação de 2 agentes comunitários de saúde (ACS) por área de saúde para aumentar a consciencialização sobre o cancro do colo do útero.
Após uma formação inicial teórica e prática em prevenção do cancro do colo do útero, os ACS recrutam mulheres indo de porta em porta ou através de reuniões comunitárias nas suas respectivas áreas de saúde.
Através de um sistema de vales-convite nominais distribuídos às mulheres elegíveis, os ACS recebem um incentivo financeiro por cada mulher que compareça ao rastreio do cancro do colo do útero.
Duas vezes por ano, os ACS de todas as áreas da saúde são convidados para uma sessão de feedback para discutir as dificuldades encontradas no terreno e propor soluções para enfrentar os desafios identificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mulheres que concluíram o rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: Teste de HPV no prazo de 12 meses após a implementação da estratégia de rastreio ao nível da área de saúde e triagem no prazo de 6 meses do teste de HPV se positivo.
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Rastreio completo (definido como um teste de HPV +/- triagem para mulheres HPV-positivas) na população elegível em ambos os braços do estudo.
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Teste de HPV no prazo de 12 meses após a implementação da estratégia de rastreio ao nível da área de saúde e triagem no prazo de 6 meses do teste de HPV se positivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mulheres que completaram o rastreio primário
Prazo: No prazo de 12 meses após a implementação da estratégia de rastreio ao nível da área da saúde
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Taxa de triagem primária (teste de HPV) entre a população elegível em ambos os braços do estudo.
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No prazo de 12 meses após a implementação da estratégia de rastreio ao nível da área da saúde
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Número de mulheres HPV-positivas que compareceram a uma consulta de acompanhamento aos 12 meses
Prazo: De 11 a 15 meses após a triagem primária
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Proporção de mulheres HPV-positivas que comparecem à consulta de acompanhamento 12 meses após a triagem primária (teste de HPV) em ambos os braços do estudo
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De 11 a 15 meses após a triagem primária
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Quantidade de mulheres com diferentes características sociodemográficas
Prazo: Na inscrição
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Distribuição das características sociodemográficas entre as mulheres triadas nos dois braços do estudo
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Na inscrição
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Número de mulheres HPV-positivas que completaram a triagem e o tratamento, quando necessário
Prazo: No prazo de 6 meses após o rastreio primário (teste HPV)
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Proporção de mulheres com rastreio primário positivo que prosseguem para completar a triagem e o tratamento (quando necessário) em ambos os braços do estudo
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No prazo de 6 meses após o rastreio primário (teste HPV)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Petignat, PD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 1020/31/01/2024/CE/CRERSH-OU/V
- AO_2023-00019 (Outro identificador: Commission cantonale d'éthique de la recherche de Genève)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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