- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06640075
Komunitní koprodukovaná akce pro lepší přístup ke screeningu rakoviny děložního čípku v Kamerunu (Act4CC)
Koprodukovaná akce Společenství pro lepší přístup ke screeningu rakoviny děložního čípku (Act4CC): Studie smíšených metod ve venkovských oblastech zdravotní čtvrti Mifi
Souvislosti - Zátěž rakoviny děložního čípku je celosvětově nerovnoměrně rozložena, více než 90 % úmrtí se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), zejména v důsledku nedostatečného zavádění preventivních opatření, jako je screening. V roce 2020 zahájila Světová zdravotnická organizace celosvětovou iniciativu pro celosvětové odstranění rakoviny děložního čípku jako veřejného zdravotního problému a stanovila cíl, aby 70 % žen podstoupilo screening pomocí vysoce výkonného testu. V Kamerunu tohoto cíle zdaleka nebylo dosaženo a venkovské komunity jsou neúměrně postiženy nízkým využíváním screeningových služeb. Nedávno byl v Regionální nemocnici Bafoussam v hlavním městě Mifi Health District zahájen nový program screeningu rakoviny děložního čípku jako součást většího výzkumného projektu. Pro vytvoření kontextově specifické strategie zlepšující přístup ke screeningu pro ženy žijící ve venkovských oblastech okresu může být klíčem ke zlepšení pokrytí screeningem populace aktivní účast členů komunity na společném rozvoji a implementaci místních strategií pro screening rakoviny děložního čípku.
Cíl – Cílem této studie je vyhodnotit využití komunitní koprodukované akce (CCA) pro vývoj a implementaci strategií screeningu rakoviny děložního čípku na bázi HPV ve srovnání s tradičním přístupem založeným na nemocnicích ve venkovských oblastech Mifi Health District v Kamerunu.
Metody - S využitím klastrově randomizované studie budou v 7 venkovských zdravotnických oblastech zařazených do intervenční větve vedeny participativní workshopy se členy komunity s cílem společně vyvinout místní strategie pro screening rakoviny děložního čípku na bázi HPV přizpůsobené prostředí. Koprodukované strategie mohou zahrnovat zvyšování povědomí mezi způsobilými ženami (ve věku 30-49 let nebo 25-49 let, pokud jsou HIV pozitivní), stejně jako usnadnění přístupu k screeningovým testům, výsledkům a sledování. Ženy žijící v jedné ze 7 zdravotnických oblastí přidělených do kontrolního ramene budou pozvány komunitními zdravotníky, aby podstoupily screening v Bafoussamské regionální nemocnici. V obou větvích studie budou vyšetřované ženy zahrnuty do studie GENOVA, studie screeningu rakoviny děložního čípku, která nabízí bezplatné testování HPV s následným tříděním vizuální kontrolou nebo genotypizací u HPV pozitivních žen a bezplatnou léčbou podle výsledků třídění. CCA bude hodnocena na základě posouzení její účinnosti pro screening. Pokrytí screeningem mezi způsobilými ženami bude odhadnuto během jednoho roku po implementaci screeningových strategií v obou větvích studie na základě populačních statistik poskytnutých zdravotním obvodem Mifi pro každou oblast zdraví.
Očekávané výsledky – Očekává se, že vývoj kontextově citlivých řešení screeningu rakoviny děložního čípku prostřednictvím komunitního participativního přístupu ve venkovských oblastech zdravotního obvodu Mifi zlepší míru účasti na screeningu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ania M Wisniak, MD
- Telefonní číslo: +41223724270
- E-mail: ania.wisniak@hug.ch
Studijní místa
-
-
Mifi
-
Bafoussam, Mifi, Kamerun, 00237
- Nábor
- Bafoussam Regional Hospital
-
Kontakt:
- Loïc Djommo, MSc
- Telefonní číslo: +237696254802
- E-mail: metchehe00@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georges Enow Orock, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 30-49 let (25-49 let, pokud jsou HIV pozitivní)
- Pobyt v jedné ze 14 venkovských zdravotních oblastí zdravotní čtvrti Mifi
- Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známá rakovina děložního čípku
- symptomy kompatibilní s rakovinou děložního čípku
- předchozí hysterektomie
- terminální onemocnění jiné než rakovina děložního čípku
- screeningový test na rakovinu děložního čípku za posledních 5 let (3 roky, pokud je HIV pozitivní)
- těhotenství v době screeningu
- nedostatek rozlišovací schopnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Společenská koprodukovaná akce
Účastnické workshopy se členy komunity povede multidisciplinární tým s cílem společně vyvinout strategii screeningu rakoviny děložního čípku přizpůsobenou místnímu prostředí (včetně primárního screeningu HPV, třídění HPV pozitivních pacientek a léčby pacientek klasifikovaných jako pozitivní).
|
Účastnické workshopy se členy komunity povede multidisciplinární tým s cílem společně vyvinout strategii screeningu rakoviny děložního čípku přizpůsobenou místnímu prostředí (včetně primárního screeningu HPV, třídění HPV pozitivních pacientek a léčby pacientek klasifikovaných jako pozitivní). Tento zásah je označován jako „komunitární akce“. Možné strategie společně vyvíjené mohou zahrnovat spolupráci s komunitními zdravotnickými pracovníky nebo místními sdruženími, osvětové kampaně, vývoj zdravotně vzdělávacích materiálů, integraci primárního screeningu HPV v místních integrovaných zdravotních střediscích, organizaci hromadné dopravy do okresního screeningového centra atd. Pomocí metod účelového odběru vzorků bude k účasti na workshopech v každé zdravotní oblasti intervence pozváno přibližně 15 účastníků, včetně přibližně 3 poskytovatelů zdravotní péče, 3 komunitních zdravotníků nebo členek ženských sdružení, 3 mužů a 6 způsobilých žen pro screening . |
|
Aktivní komparátor: Standardní screeningová strategie
Nábor účastníků studie bude koordinován centrálně na okresní úrovni (z regionální nemocnice Bafoussam) podle postupů dříve zavedených v programu screeningu rakoviny děložního čípku ve zdravotní čtvrti Dschang.
|
Nábor účastníků studie bude koordinován centrálně na okresní úrovni (z regionální nemocnice Bafoussam) podle postupů dříve zavedených v programu screeningu rakoviny děložního čípku ve zdravotní čtvrti Dschang.
Tento standardní postup zahrnuje školení 2 komunitních zdravotních pracovníků (CHW) podle zdravotních oblastí s cílem zvýšit povědomí o rakovině děložního čípku.
Po úvodním teoretickém a praktickém školení v prevenci rakoviny děložního čípku CHW rekrutují ženy tak, že budou chodit od dveří ke dveřím nebo prostřednictvím komunitních setkání v příslušných oblastech zdraví.
Prostřednictvím systému nominálních poukázek na pozvání distribuovaných způsobilým ženám získávají CHW finanční pobídku pro každou ženu, která se dostaví na screening rakoviny děložního čípku.
Dvakrát ročně jsou CHW ze všech oblastí zdraví zváni na setkání se zpětnou vazbou, aby prodiskutovali problémy, se kterými se v terénu setkali, a navrhli řešení, jak čelit jakýmkoli identifikovaným problémům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen, které dokončily screening rakoviny děložního čípku
Časové okno: HPV test do 12 měsíců po zavedení screeningové strategie na úrovni zdravotní oblasti a triáž do 6 měsíců od HPV testu, pokud je pozitivní.
|
Kompletní screening (definovaný jako test HPV +/- triáž pro HPV-pozitivní ženy) mezi způsobilou populací v obou ramenech studie.
|
HPV test do 12 měsíců po zavedení screeningové strategie na úrovni zdravotní oblasti a triáž do 6 měsíců od HPV testu, pokud je pozitivní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen, které absolvovaly primární screening
Časové okno: Do 12 měsíců po implementaci screeningové strategie na úrovni zdravotnictví
|
Míra primárního screeningu (HPV test) mezi způsobilou populací v obou ramenech studie.
|
Do 12 měsíců po implementaci screeningové strategie na úrovni zdravotnictví
|
|
Počet HPV pozitivních žen navštěvujících kontrolní návštěvu po 12 měsících
Časové okno: Od 11 do 15 měsíců po primárním screeningu
|
Podíl HPV pozitivních žen, které se zúčastní následné návštěvy 12 měsíců po primárním screeningu (HPV test) v obou větvích studie
|
Od 11 do 15 měsíců po primárním screeningu
|
|
Počet žen s různými sociodemografickými charakteristikami
Časové okno: Při zápisu
|
Distribuce sociodemografických charakteristik mezi vyšetřovanými ženami v obou větvích studie
|
Při zápisu
|
|
Počet žen s pozitivním HPV, které absolvovaly triáž a v případě potřeby léčbu
Časové okno: Do 6 měsíců po primárním screeningu (test HPV)
|
Podíl žen s pozitivním primárním screeningem, které v obou ramenech studie pokračují k dokončení triage a léčby (pokud je to potřeba)
|
Do 6 měsíců po primárním screeningu (test HPV)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Petignat, PD, University Hospital, Geneva
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- 1020/31/01/2024/CE/CRERSH-OU/V
- AO_2023-00019 (Jiný identifikátor: Commission cantonale d'éthique de la recherche de Genève)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening rakoviny děložního čípku
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
Hologic, Inc.NáborScreening prsouSpojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceZápis na pozvánkuScreening zrakuBulharsko
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityStaženo
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
Klinické studie na Společenská koprodukovaná akce
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationDokončenoStravovací chování | Příjem ovoce a zeleninyKanada
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationDokončenoPostoj ke zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Sociální interakceSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoPečovatel | Cévní pacientTchaj-wan
-
Stanford UniversityNáborSyndrom chronické pánevní bolestiSpojené státy