Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní koprodukovaná akce pro lepší přístup ke screeningu rakoviny děložního čípku v Kamerunu (Act4CC)

8. dubna 2026 aktualizováno: Prof. Patrick Petignat

Koprodukovaná akce Společenství pro lepší přístup ke screeningu rakoviny děložního čípku (Act4CC): Studie smíšených metod ve venkovských oblastech zdravotní čtvrti Mifi

Souvislosti - Zátěž rakoviny děložního čípku je celosvětově nerovnoměrně rozložena, více než 90 % úmrtí se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), zejména v důsledku nedostatečného zavádění preventivních opatření, jako je screening. V roce 2020 zahájila Světová zdravotnická organizace celosvětovou iniciativu pro celosvětové odstranění rakoviny děložního čípku jako veřejného zdravotního problému a stanovila cíl, aby 70 % žen podstoupilo screening pomocí vysoce výkonného testu. V Kamerunu tohoto cíle zdaleka nebylo dosaženo a venkovské komunity jsou neúměrně postiženy nízkým využíváním screeningových služeb. Nedávno byl v Regionální nemocnici Bafoussam v hlavním městě Mifi Health District zahájen nový program screeningu rakoviny děložního čípku jako součást většího výzkumného projektu. Pro vytvoření kontextově specifické strategie zlepšující přístup ke screeningu pro ženy žijící ve venkovských oblastech okresu může být klíčem ke zlepšení pokrytí screeningem populace aktivní účast členů komunity na společném rozvoji a implementaci místních strategií pro screening rakoviny děložního čípku.

Cíl – Cílem této studie je vyhodnotit využití komunitní koprodukované akce (CCA) pro vývoj a implementaci strategií screeningu rakoviny děložního čípku na bázi HPV ve srovnání s tradičním přístupem založeným na nemocnicích ve venkovských oblastech Mifi Health District v Kamerunu.

Metody - S využitím klastrově randomizované studie budou v 7 venkovských zdravotnických oblastech zařazených do intervenční větve vedeny participativní workshopy se členy komunity s cílem společně vyvinout místní strategie pro screening rakoviny děložního čípku na bázi HPV přizpůsobené prostředí. Koprodukované strategie mohou zahrnovat zvyšování povědomí mezi způsobilými ženami (ve věku 30-49 let nebo 25-49 let, pokud jsou HIV pozitivní), stejně jako usnadnění přístupu k screeningovým testům, výsledkům a sledování. Ženy žijící v jedné ze 7 zdravotnických oblastí přidělených do kontrolního ramene budou pozvány komunitními zdravotníky, aby podstoupily screening v Bafoussamské regionální nemocnici. V obou větvích studie budou vyšetřované ženy zahrnuty do studie GENOVA, studie screeningu rakoviny děložního čípku, která nabízí bezplatné testování HPV s následným tříděním vizuální kontrolou nebo genotypizací u HPV pozitivních žen a bezplatnou léčbou podle výsledků třídění. CCA bude hodnocena na základě posouzení její účinnosti pro screening. Pokrytí screeningem mezi způsobilými ženami bude odhadnuto během jednoho roku po implementaci screeningových strategií v obou větvích studie na základě populačních statistik poskytnutých zdravotním obvodem Mifi pro každou oblast zdraví.

Očekávané výsledky – Očekává se, že vývoj kontextově citlivých řešení screeningu rakoviny děložního čípku prostřednictvím komunitního participativního přístupu ve venkovských oblastech zdravotního obvodu Mifi zlepší míru účasti na screeningu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Mifi
      • Bafoussam, Mifi, Kamerun, 00237
        • Nábor
        • Bafoussam Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georges Enow Orock, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku 30-49 let (25-49 let, pokud jsou HIV pozitivní)
  • Pobyt v jedné ze 14 venkovských zdravotních oblastí zdravotní čtvrti Mifi
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá rakovina děložního čípku
  • symptomy kompatibilní s rakovinou děložního čípku
  • předchozí hysterektomie
  • terminální onemocnění jiné než rakovina děložního čípku
  • screeningový test na rakovinu děložního čípku za posledních 5 let (3 roky, pokud je HIV pozitivní)
  • těhotenství v době screeningu
  • nedostatek rozlišovací schopnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Společenská koprodukovaná akce
Účastnické workshopy se členy komunity povede multidisciplinární tým s cílem společně vyvinout strategii screeningu rakoviny děložního čípku přizpůsobenou místnímu prostředí (včetně primárního screeningu HPV, třídění HPV pozitivních pacientek a léčby pacientek klasifikovaných jako pozitivní).

Účastnické workshopy se členy komunity povede multidisciplinární tým s cílem společně vyvinout strategii screeningu rakoviny děložního čípku přizpůsobenou místnímu prostředí (včetně primárního screeningu HPV, třídění HPV pozitivních pacientek a léčby pacientek klasifikovaných jako pozitivní). Tento zásah je označován jako „komunitární akce“. Možné strategie společně vyvíjené mohou zahrnovat spolupráci s komunitními zdravotnickými pracovníky nebo místními sdruženími, osvětové kampaně, vývoj zdravotně vzdělávacích materiálů, integraci primárního screeningu HPV v místních integrovaných zdravotních střediscích, organizaci hromadné dopravy do okresního screeningového centra atd.

Pomocí metod účelového odběru vzorků bude k účasti na workshopech v každé zdravotní oblasti intervence pozváno přibližně 15 účastníků, včetně přibližně 3 poskytovatelů zdravotní péče, 3 komunitních zdravotníků nebo členek ženských sdružení, 3 mužů a 6 způsobilých žen pro screening .

Aktivní komparátor: Standardní screeningová strategie
Nábor účastníků studie bude koordinován centrálně na okresní úrovni (z regionální nemocnice Bafoussam) podle postupů dříve zavedených v programu screeningu rakoviny děložního čípku ve zdravotní čtvrti Dschang.
Nábor účastníků studie bude koordinován centrálně na okresní úrovni (z regionální nemocnice Bafoussam) podle postupů dříve zavedených v programu screeningu rakoviny děložního čípku ve zdravotní čtvrti Dschang. Tento standardní postup zahrnuje školení 2 komunitních zdravotních pracovníků (CHW) podle zdravotních oblastí s cílem zvýšit povědomí o rakovině děložního čípku. Po úvodním teoretickém a praktickém školení v prevenci rakoviny děložního čípku CHW rekrutují ženy tak, že budou chodit od dveří ke dveřím nebo prostřednictvím komunitních setkání v příslušných oblastech zdraví. Prostřednictvím systému nominálních poukázek na pozvání distribuovaných způsobilým ženám získávají CHW finanční pobídku pro každou ženu, která se dostaví na screening rakoviny děložního čípku. Dvakrát ročně jsou CHW ze všech oblastí zdraví zváni na setkání se zpětnou vazbou, aby prodiskutovali problémy, se kterými se v terénu setkali, a navrhli řešení, jak čelit jakýmkoli identifikovaným problémům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen, které dokončily screening rakoviny děložního čípku
Časové okno: HPV test do 12 měsíců po zavedení screeningové strategie na úrovni zdravotní oblasti a triáž do 6 měsíců od HPV testu, pokud je pozitivní.
Kompletní screening (definovaný jako test HPV +/- triáž pro HPV-pozitivní ženy) mezi způsobilou populací v obou ramenech studie.
HPV test do 12 měsíců po zavedení screeningové strategie na úrovni zdravotní oblasti a triáž do 6 měsíců od HPV testu, pokud je pozitivní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen, které absolvovaly primární screening
Časové okno: Do 12 měsíců po implementaci screeningové strategie na úrovni zdravotnictví
Míra primárního screeningu (HPV test) mezi způsobilou populací v obou ramenech studie.
Do 12 měsíců po implementaci screeningové strategie na úrovni zdravotnictví
Počet HPV pozitivních žen navštěvujících kontrolní návštěvu po 12 měsících
Časové okno: Od 11 do 15 měsíců po primárním screeningu
Podíl HPV pozitivních žen, které se zúčastní následné návštěvy 12 měsíců po primárním screeningu (HPV test) v obou větvích studie
Od 11 do 15 měsíců po primárním screeningu
Počet žen s různými sociodemografickými charakteristikami
Časové okno: Při zápisu
Distribuce sociodemografických charakteristik mezi vyšetřovanými ženami v obou větvích studie
Při zápisu
Počet žen s pozitivním HPV, které absolvovaly triáž a v případě potřeby léčbu
Časové okno: Do 6 měsíců po primárním screeningu (test HPV)
Podíl žen s pozitivním primárním screeningem, které v obou ramenech studie pokračují k dokončení triage a léčby (pokud je to potřeba)
Do 6 měsíců po primárním screeningu (test HPV)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Petignat, PD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované IPD bude zpřístupněno v úložišti s otevřeným přístupem spolu s datovým slovníkem. Všechny IPD použité v publikaci výsledků budou zveřejněny.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků a minimálně po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD bude zpřístupněno na úložišti dat s otevřeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny děložního čípku

Klinické studie na Společenská koprodukovaná akce

Předplatit