- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06640075
Door de gemeenschap gecoproduceerde actie voor een betere toegang tot screening op baarmoederhalskanker in Kameroen (Act4CC)
Gecoproduceerde gemeenschapsactie voor verbeterde toegang tot screening op baarmoederhalskanker (Act4CC): een onderzoek met gemengde methoden in plattelandsgebieden van het Mifi Health District
Achtergrond - De last van baarmoederhalskanker is wereldwijd ongelijk verdeeld, waarbij meer dan 90% van de sterfgevallen plaatsvindt in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), voornamelijk als gevolg van onvoldoende toepassing van preventieve maatregelen zoals screening. In 2020 lanceerde de Wereldgezondheidsorganisatie een mondiaal initiatief voor de wereldwijde uitbanning van baarmoederhalskanker als een probleem voor de volksgezondheid, waarbij de doelstelling werd gesteld dat 70% van de vrouwen zou worden gescreend met een hoogwaardige test. In Kameroen is dit doel nog lang niet bereikt en worden plattelandsgemeenschappen onevenredig zwaar getroffen door het lage gebruik van screeningsdiensten. Onlangs is een nieuw screeningprogramma voor baarmoederhalskanker van start gegaan in het Bafoussam Regional Hospital, in de hoofdstad van het Mifi Health District, als onderdeel van een groter onderzoeksproject. Om een contextspecifieke strategie te ontwikkelen die de toegang tot screening verbetert voor vrouwen die in plattelandsgebieden van het district wonen, kan de actieve deelname van gemeenschapsleden aan de gezamenlijke ontwikkeling en implementatie van lokale strategieën voor screening op baarmoederhalskanker van cruciaal belang zijn voor het verbeteren van de dekking van bevolkingsonderzoek.
Doelstelling - Het doel van deze studie is om het gebruik van door de gemeenschap gecoproduceerde actie (CCA) voor de ontwikkeling en implementatie van op HPV gebaseerde screeningstrategieën voor baarmoederhalskanker te evalueren in vergelijking met een traditionele ziekenhuisgebaseerde aanpak in plattelandsgebieden van het Mifi Health District. in Kameroen.
Methoden - Met behulp van een clustergerandomiseerd onderzoeksontwerp zullen participatieve workshops met leden van de gemeenschap worden geleid in 7 gezondheidsgebieden op het platteland die zijn toegewezen aan de interventietak, met als doel het mede ontwikkelen van lokale strategieën voor HPV-gebaseerde screening op baarmoederhalskanker, aangepast aan de setting. De gecoproduceerde strategieën kunnen het vergroten van het bewustzijn onder in aanmerking komende vrouwen (in de leeftijd van 30-49 jaar, of 25-49 jaar als ze HIV-positief zijn) omvatten, evenals het vergemakkelijken van de toegang tot screeningstests, resultaten en follow-up. Vrouwen die in een van de zeven gezondheidsgebieden wonen die aan de controletak zijn toegewezen, zullen door gemeenschapsgezondheidswerkers worden uitgenodigd om zich te laten screenen in het Bafoussam Regional Hospital. In beide onderzoeksarmen zullen gescreende vrouwen worden opgenomen in de GENOVA-studie, een onderzoek naar screening op baarmoederhalskanker dat gratis HPV-testen biedt, gevolgd door triage door visuele inspectie of genotypering voor HPV-positieve vrouwen, en gratis behandeling op basis van triageresultaten. CCA zal worden geëvalueerd door de effectiviteit ervan voor de screening-opname te beoordelen. De screeningsdekking onder in aanmerking komende vrouwen zal worden geschat gedurende één jaar na de implementatie van screeningstrategieën in beide onderzoeksarmen, op basis van bevolkingsstatistieken die door het Mifi-gezondheidsdistrict voor elk gezondheidsgebied worden verstrekt.
Verwachte resultaten - Het ontwikkelen van contextgevoelige oplossingen voor screening op baarmoederhalskanker via een op de gemeenschap gebaseerde participatieve aanpak in plattelandsgebieden van het Mifi-gezondheidsdistrict zal naar verwachting de deelname aan screening verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mifi
-
Bafoussam, Mifi, Kameroen, 00237
- Bafoussam Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 30-49 jaar (25-49 jaar als ze HIV-positief zijn)
- Residentie in een van de 14 landelijke gezondheidsgebieden van het gezondheidsdistrict Mifi
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- bekende baarmoederhalskanker
- Symptomen die passen bij baarmoederhalskanker
- eerdere hysterectomie
- terminale ziekte anders dan baarmoederhalskanker
- screeningstest voor baarmoederhalskanker in de afgelopen 5 jaar (3 jaar indien HIV-positief)
- zwangerschap op het moment van screening
- gebrek aan onderscheidingsvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door de gemeenschap gecoproduceerde actie
Er zullen participatieve workshops worden gehouden met leden van de gemeenschap door een multidisciplinair team met als doel het gezamenlijk ontwikkelen van een strategie voor screening op baarmoederhalskanker die is aangepast aan de lokale setting (inclusief primaire HPV-screening, triage van HPV-positieve patiënten en behandeling van positief getriggerde patiënten).
|
Er zullen participatieve workshops worden gehouden met leden van de gemeenschap door een multidisciplinair team met als doel het gezamenlijk ontwikkelen van een strategie voor screening op baarmoederhalskanker die is aangepast aan de lokale setting (inclusief primaire HPV-screening, triage van HPV-positieve patiënten en behandeling van positief getriggerde patiënten). Deze interventie wordt 'community co-produced action' genoemd. Mogelijke strategieën die gezamenlijk worden ontwikkeld, zijn onder meer samenwerking met gezondheidswerkers uit de gemeenschap of lokale verenigingen, bewustmakingscampagnes, ontwikkeling van materiaal voor gezondheidseducatie, integratie van primaire HPV-screening in lokale geïntegreerde gezondheidscentra, organisatie van groepsvervoer naar het districtsscreeningcentrum, enz. Met behulp van doelgerichte bemonsteringsmethoden zullen ongeveer 15 deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan de workshops op elk gezondheidsgebied van de interventie, waaronder ongeveer 3 zorgverleners, 3 gemeenschapsgezondheidswerkers of leden van vrouwenverenigingen, 3 mannen en 6 vrouwen die in aanmerking komen voor screening. . |
|
Actieve vergelijker: Standaard screeningstrategie
De rekrutering van studiedeelnemers zal centraal op districtsniveau worden gecoördineerd (vanuit het regionale ziekenhuis van Bafoussam) volgens procedures die eerder zijn vastgesteld in een screeningprogramma voor baarmoederhalskanker in het gezondheidsdistrict Dschang.
|
De rekrutering van studiedeelnemers zal centraal op districtsniveau worden gecoördineerd (vanuit het regionale ziekenhuis van Bafoussam) volgens procedures die eerder zijn vastgesteld in een screeningprogramma voor baarmoederhalskanker in het gezondheidsdistrict Dschang.
Deze standaardprocedure omvat de training van twee gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) per gezondheidsgebied om het bewustzijn rond baarmoederhalskanker te vergroten.
Na een initiële theoretische en praktische training in de preventie van baarmoederhalskanker rekruteren CHW's vrouwen door van deur tot deur te gaan of via gemeenschapsbijeenkomsten in hun respectievelijke gezondheidsgebieden.
Via een systeem van nominale uitnodigingsvouchers die worden uitgedeeld aan in aanmerking komende vrouwen, ontvangen CHW's een financiële stimulans voor elke vrouw die zich meldt voor screening op baarmoederhalskanker.
Twee keer per jaar worden CHW's uit alle gezondheidsgebieden uitgenodigd voor een feedbacksessie om de moeilijkheden die ze in het veld tegenkomen te bespreken en oplossingen voor te stellen om eventuele geïdentificeerde uitdagingen het hoofd te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vrouwen dat screening op baarmoederhalskanker heeft voltooid
Tijdsspanne: HPV-test binnen 12 maanden na implementatie van de screeningsstrategie op gezondheidsgebiedniveau, en triage binnen 6 maanden na de HPV-test indien positief.
|
Volledige screening (gedefinieerd als een HPV-test +/- triage voor HPV-positieve vrouwen) onder de in aanmerking komende populatie in beide studiearmen.
|
HPV-test binnen 12 maanden na implementatie van de screeningsstrategie op gezondheidsgebiedniveau, en triage binnen 6 maanden na de HPV-test indien positief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vrouwen dat de primaire screening heeft afgerond
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na implementatie van de screeningsstrategie op zorggebiedniveau
|
Percentage primaire screening (HPV-test) onder de in aanmerking komende populatie in beide onderzoeksarmen.
|
Binnen 12 maanden na implementatie van de screeningsstrategie op zorggebiedniveau
|
|
Aantal HPV-positieve vrouwen dat een vervolgbezoek na 12 maanden bijwoonde
Tijdsspanne: Van 11 tot 15 maanden na de primaire screening
|
Percentage HPV-positieve vrouwen dat het vervolgbezoek 12 maanden na de primaire screening (HPV-test) bijwoont in beide onderzoeksarmen
|
Van 11 tot 15 maanden na de primaire screening
|
|
Aantal vrouwen met verschillende sociodemografische kenmerken
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Verdeling van sociodemografische kenmerken onder gescreende vrouwen in beide onderzoeksarmen
|
Bij inschrijving
|
|
Aantal HPV-positieve vrouwen die triage en indien nodig behandeling hebben voltooid
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de primaire screening (HPV-test)
|
Aandeel vrouwen met een positieve primaire screening dat doorgaat naar voltooiing van triage en behandeling (indien nodig) in beide onderzoeksarmen
|
Binnen 6 maanden na de primaire screening (HPV-test)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Petignat, PD, University Hospital, Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 1020/31/01/2024/CE/CRERSH-OU/V
- AO_2023-00019 (Andere identificatie: Commission cantonale d'éthique de la recherche de Genève)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .