- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06640075
Közösségi koprodukciós akció a méhnyakrákszűréshez való jobb hozzáférés érdekében Kamerunban (Act4CC)
Közös gyártású közösségi akció a méhnyakrák-szűréshez való hozzáférés javítására (Act4CC): vegyes módszerekkel végzett vizsgálat a Mifi egészségügyi körzet vidéki területein
Háttér – A méhnyakrák okozta terhek egyenlőtlenül oszlanak meg világszerte, a halálozások több mint 90%-a alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) következik be, főként a megelőző intézkedések, például a szűrések elégtelen alkalmazása miatt. 2020-ban az Egészségügyi Világszervezet globális kezdeményezést indított a méhnyakrák, mint népegészségügyi probléma világszerte történő felszámolására, célul tűzve ki, hogy a nők 70%-át nagy teljesítményű teszttel szűrjék. Kamerunban ezt a célt még messze nem sikerült elérni, és a vidéki közösségeket aránytalanul érinti a szűrési szolgáltatások alacsony igénybevétele. A közelmúltban a Mifi Egészségkörzet fővárosában, a Bafoussam Regionális Kórházban új méhnyakrákszűrési program indult egy nagyobb kutatási projekt keretében. A körzet vidéki területein élő nők szűréshez való hozzáférését javító kontextus-specifikus stratégia kidolgozása érdekében a közösség tagjainak aktív részvétele a méhnyakrákszűrési helyi stratégiák közös kidolgozásában és végrehajtásában kulcsfontosságú lehet a lakossági szűrési lefedettség javításában.
Célkitűzés - Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a közösségi koprodukciós akciók (CCA) alkalmazását a HPV-alapú méhnyakrák-szűrési stratégiák kidolgozására és végrehajtására, összehasonlítva a hagyományos kórházi megközelítéssel a Mifi egészségügyi körzet vidéki területein. Kamerunban.
Módszerek – Klaszter-randomizált vizsgálati terv alkalmazásával a közösségi tagokkal való részvételen alapuló műhelyeket vezetnek az intervenciós ághoz rendelt 7 vidéki egészségügyi területen, azzal a céllal, hogy a HPV-alapú méhnyakrákszűréshez helyi stratégiákat dolgozzanak ki a környezethez igazodva. A koprodukciós stratégiák magukban foglalhatják a jogosult nők (30-49 éves, illetve HIV-pozitívak esetén 25-49 évesek) tudatosságának növelését, valamint a szűrővizsgálatokhoz, eredményekhez és nyomon követéshez való hozzáférés megkönnyítését. Az ellenőrző karhoz rendelt 7 egészségügyi terület egyikében élő nőket a közösségi egészségügyi dolgozók meghívják a Bafoussam Regionális Kórházba történő szűrésre. Mindkét vizsgálati ágban a szűrt nők részt vesznek a GENOVA vizsgálatban, egy méhnyakrák-szűrési vizsgálatban, amely ingyenes HPV-tesztet, majd a HPV-pozitív nők szemrevételezéses vizsgálatával vagy genotipizálással végzett osztályozást, valamint az osztályozási eredményeknek megfelelő ingyenes kezelést kínál. A CCA-t úgy értékelik, hogy felmérik annak hatékonyságát a szűrés felvételében. A szűrési lefedettséget a jogosult nők körében a szűrési stratégiák végrehajtását követő egy éven belül becsülik meg mindkét vizsgálati ágban, a Mifi egészségügyi körzet által az egyes egészségügyi területekre vonatkozó népességstatisztikák alapján.
Várt eredmények – A méhnyakrák-szűrés kontextusérzékeny megoldásainak kidolgozása közösségi alapú részvételen alapuló megközelítés révén a Mifi egészségügyi körzet vidéki területein várhatóan javítja a szűrésekben való részvételi arányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mifi
-
Bafoussam, Mifi, Kamerun, 00237
- Bafoussam Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-49 éves nők (HIV-pozitívak esetén 25-49 évesek)
- Lakóhely a Mifi egészségügyi körzet 14 vidéki egészségügyi területének egyikében
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- ismert méhnyakrák
- méhnyakrákkal kompatibilis tünetek
- korábbi méheltávolítás
- a méhnyakrákon kívüli terminális betegség
- méhnyakrák szűrővizsgálat az elmúlt 5 évben (HIV-pozitív esetén 3 év)
- terhesség a szűrés idején
- a megkülönböztető képesség hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közösségi koprodukciós akció
A közösség tagjaival egy multidiszciplináris csapat részvételi workshopokat tart a méhnyakrák-szűrés helyi környezethez igazított stratégiájának közös kidolgozása céljából (beleértve az elsődleges HPV-szűrést, a HPV-pozitív betegek osztályozását és a pozitív betegek kezelését).
|
A közösség tagjaival egy multidiszciplináris csapat részvételi workshopokat tart a méhnyakrák-szűrés helyi környezethez igazított stratégiájának közös kidolgozása céljából (beleértve az elsődleges HPV-szűrést, a HPV-pozitív betegek osztályozását és a pozitív betegek kezelését). Ezt a beavatkozást „közösségi koprodukciós akciónak” nevezik. A lehetséges közösen kidolgozott stratégiák közé tartozhat a közösségi egészségügyi dolgozókkal vagy helyi egyesületekkel való együttműködés, figyelemfelkeltő kampányok, egészségügyi oktatási anyagok kidolgozása, az elsődleges HPV szűrés integrálása a helyi integrált egészségügyi központokban, csoportos szállítás megszervezése a körzeti szűrőközpontba stb. Szándékos mintavételi módszerekkel körülbelül 15 résztvevőt hívnak meg, hogy vegyen részt a workshopokon a beavatkozás egyes egészségügyi területein, köztük körülbelül 3 egészségügyi szolgáltató, 3 közösségi egészségügyi dolgozó vagy női egyesületek tagja, 3 férfi és 6 szűrésre jogosult nő. . |
|
Aktív összehasonlító: Szabványos szűrési stratégia
A vizsgálatban résztvevők toborzását központilag, kerületi szinten koordinálják (a Bafoussam Regionális Kórháztól) a Dschang egészségügyi körzetében egy méhnyakrák-szűrési programban korábban bevezetett eljárások szerint.
|
A vizsgálatban résztvevők toborzását központilag, kerületi szinten koordinálják (a Bafoussam Regionális Kórháztól) a Dschang egészségügyi körzetében egy méhnyakrák-szűrési programban korábban bevezetett eljárások szerint.
Ez a szabványos eljárás magában foglalja 2 közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) képzését egészségügyi területek szerint, hogy felhívják a figyelmet a méhnyakrákra.
A méhnyakrák megelőzésével kapcsolatos kezdeti elméleti és gyakorlati képzést követően a CHW-k háztól házig vagy közösségi találkozókon toboroznak nőket a saját egészségügyi területükön.
A jogosult nők számára kiosztott névleges meghívó utalványok rendszerén keresztül a CHW-k minden egyes méhnyakrákszűrésen megjelenő nő után pénzügyi ösztönzést kapnak.
Évente kétszer az összes egészségügyi terület CHW-jét visszacsatolási ülésre hívják, hogy megvitassák a területen tapasztalt nehézségeket, és megoldásokat javasoljanak az azonosított kihívások kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhnyakrák szűrését befejező nők száma
Időkeret: HPV-teszt a szűrőstratégia egészségterületi szintű bevezetése után 12 hónapon belül, és háromlépcsős vizsgálat a HPV-teszt után 6 hónapon belül, ha az eredmény pozitív.
|
Komplett szűrés (definiálva mint HPV teszt +/- triázs az HPV-pozitív nők számára) az alkalmassági populáción belül mindkét vizsgálati csoportban.
|
HPV-teszt a szűrőstratégia egészségterületi szintű bevezetése után 12 hónapon belül, és háromlépcsős vizsgálat a HPV-teszt után 6 hónapon belül, ha az eredmény pozitív.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges szűrővizsgálaton átesett nők száma
Időkeret: A szűrési stratégia egészségügyi területi szintű megvalósítását követő 12 hónapon belül
|
Az elsődleges szűrés (HPV-teszt) aránya a jogosult populációban mindkét vizsgálati karban.
|
A szűrési stratégia egészségügyi területi szintű megvalósítását követő 12 hónapon belül
|
|
Azon HPV-pozitív nők száma, akik 12 hónapos kontrollvizsgálaton vettek részt
Időkeret: 11-15 hónappal az elsődleges szűrést követően
|
Azon HPV-pozitív nők aránya, akik az elsődleges szűrés (HPV-teszt) után 12 hónappal részt vettek az ellenőrző látogatáson mindkét vizsgálati karban
|
11-15 hónappal az elsődleges szűrést követően
|
|
A különböző szociodemográfiai jellemzőkkel rendelkező nők száma
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A szociodemográfiai jellemzők megoszlása a szűrt nők között mindkét vizsgálati karban
|
A beiratkozáskor
|
|
Az HPV-pozitív nők száma, akik teljesítették a triázst és szükség esetén a kezelést
Időkeret: A primer szűrés (HPV teszt) után 6 hónapon belül
|
Azon nők aránya mindkét vizsgálati csoportban, akik pozitív elsődleges szűrés eredményt követően a triázs és a szükséges esetben a kezelés befejezéséhez jutnak
|
A primer szűrés (HPV teszt) után 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Petignat, PD, University Hospital, Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1020/31/01/2024/CE/CRERSH-OU/V
- AO_2023-00019 (Egyéb azonosító: Commission cantonale d'éthique de la recherche de Genève)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .