- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06642701
Elektriska impedanstekniker för att vägleda användningen av bröstsjukgymnastik hos patienter med lunginflammation
4 november 2024 uppdaterad av: Jingyi Ge, Capital Medical University
Elektriska impedansavbildningstekniker för att vägleda användningen av bröstsjukgymnastik hos patienter med lunginflammation: en randomiserad kontrollerad studie
I denna studie tillämpas elektrisk impedanstomografi (EIT), en icke-invasiv och icke-strålningsteknik, för att vägleda korrekt andningsrehabilitering av lunginflammation.
På grundval av traditionell fysisk bedömning introducerar fysioterapeuter EIT som en extra avbildningsteknik inom rehabiliteringsområdet, vilket kan öka den exakta förståelsen av ventilationsförhållandena för lokala lungskador, för att optimera fysioterapimetoder, vilket bidrar till förbättringen av patienternas symtom, förbättringen av lesioner och förbättringen av patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt resultaten av traditionell bedömning diskuterade fysioterapeuter och läkare EIT-resultaten för att ge respiratorisk rehabilitering bröstsjukgymnastik, och justerade behandlingen enligt resultaten av T2- och T3-genomgången.
EIT har dynamiska övervakningsdiagram och kommunicerar med patienter om förändringarna efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Jingyi Ge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för CAP:(1) community debut; (2) lunginflammationrelaterade kliniska manifestationer: nyligen debut av hosta, upphostning eller försämring av symtom på redan existerande luftvägssjukdomar, med eller utan sputumpurulens, bröstsmärtor, dyspné eller hemoptys; Feber; Tecken på lungkonsolidering och/eller fuktiga raser hördes; Antal perifera vita blodkroppar > 10×109/L eller < 4×109/L, med eller utan nukleär förskjutning till vänster. (3) Avbildningsundersökning av bröstkorgen: nya fläckvisa infiltrat, lobar/segmentell konsolidering, slipat glasopacitet eller interstitiell förändring, med eller utan pleurautgjutning. Den kliniska diagnosen fastställdes när någon av (1), (3) eller (2) uppfylldes, exklusive lungtuberkulos, lungtumör, icke-infektiös interstitiell lungsjukdom, lungödem, atelektas, lungemboli, pulmonell eosinofil infiltration och pulmonell vaskulit.
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för HAP: Med hänvisning till den kinesiska vuxen (2018-utgåvan), den hänvisar till nyuppkomna lunginflammation inom 48 timmar efter intagning av patienter som inte har fått invasiv mekanisk ventilation under sjukhusvistelse och inte befinner sig i inkubationsperioden för patogena infektion. "Det vill säga, nya eller progressiva infiltrat uppstår i lungan, och det finns mer än två av följande symtom: feber, ökade neutrofiler (>10×109/L) eller minskade neutrofiler (<5×109/L), purulent sputum .
- Behovet av bröstsjukgymnastik för patienter med lunginflammation fastställdes gemensamt av rehabiliteringsbehandlingsteamet inklusive läkare, rehabiliteringsläkare och terapeuter, och samtycke från patienter och deras familjer erhölls.
Uteslutningskriterier
- Invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation;
- Ventilatorrelaterad lunginflammation;
- permanent eller tillfällig pacemaker installerad i kroppen;
- Måttlig eller massiv pleurautgjutning;
- Allvarlig lunginflammation: störning av medvetandet; Andningsfrekvens ≥ 30 andetag/min; PaO2<60 mmHg, PaO2/FiO2<300, behöver mekanisk ventilationsbehandling; systoliskt artärtryck <90 mmHg; Komplicerat med septisk chock; Röntgen av thorax visade bilateral eller multilobar involvering eller lesionsförstoring ≥ 50 % inom 48 timmar efter inläggningen;Urinproduktion <20 mL/h, eller <80 mL/4 h, eller komplicerad med akut njursvikt som kräver dialysbehandling;Patienter med en eller flera av dessa parametrar diagnostiserades som allvarlig sjukdom;
- body mass index > 30 kg/m2;
- Lungcancer;
- Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom och akut exacerbation av bronkialastma;
- Viral lunginflammation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EIT-ledd grupp
Sjukgymnastik guidad av EIT
|
Enligt resultaten av traditionell bedömning diskuterade fysioterapeuter och läkare EIT-resultaten för att ge respiratorisk rehabilitering bröstsjukgymnastik
Konventionell bedömning av sjukgymnaster följdes av respiratorisk rehabilitering av bröstsjukgymnastik. Bröstsjukgymnastik för respiratorisk rehabilitering inkluderar postural dränage, hostteknik, forcerad utandningsteknik, positivt utandningstryck, högfrekvent bröstväggskompression, bröstknäppning, vibration, aktiv andningscykelteknik , etc.
All bröstsjukgymnastik utfördes av 1 terapeut.
|
|
Övrig: Icke-EIT-ledd grupp
Traditionell sjukgymnastik
|
Konventionell bedömning av sjukgymnaster följdes av respiratorisk rehabilitering av bröstsjukgymnastik. Bröstsjukgymnastik för respiratorisk rehabilitering inkluderar postural dränage, hostteknik, forcerad utandningsteknik, positivt utandningstryck, högfrekvent bröstväggskompression, bröstknäppning, vibration, aktiv andningscykelteknik , etc.
All bröstsjukgymnastik utfördes av 1 terapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk lunginfektionspoäng
Tidsram: Före respiratorisk rehabilitering bröstsjukgymnastik (T1), dag 3 (T2) och 7 (T3) efter behandlingsstart.
|
CPIS är en omfattande bedömning av infektionens svårighetsgrad baserat på kliniska, radiologiska och mikrobiologiska kriterier, inklusive kroppstemperatur, antal vita blodkroppar, luftrörsutsöndring, syresättning, lungröntgen, progression av lunginfiltrat och trakeal aspiratkultur.
Maxpoängen var 12 och lägsta poängen är 0 poäng.
Det är av stor betydelse vid diagnos, behandling och utvärdering av lunginflammation och har ett högt tillämpningsvärde. Ju högre CPIS-poäng desto allvarligare är patientens kliniska tillstånd och desto snabbare behandling behövs.
När CPIS-poängen är ≤6 kan utsättning av antibiotika övervägas.
|
Före respiratorisk rehabilitering bröstsjukgymnastik (T1), dag 3 (T2) och 7 (T3) efter behandlingsstart.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd
Tidsram: Från intagning till utskrivning, bedömd upp till 1 dag
|
Vistelsens längd för varje patient.
|
Från intagning till utskrivning, bedömd upp till 1 dag
|
|
Kort formulär 36
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 2.
|
Skalan Short Form-36 (SF-36) användes för att bedöma livskvalitet.
Det lägsta betyget representerar det sämsta hälsotillståndet.
SF-36-mätning utfördes två gånger, före och efter behandling.
|
Vid baslinjen och vecka 2.
|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: Utvärdering genomfördes 12 timmar före utskrivning.
|
Med hjälp av det australiska respiratoriska rehabiliteringspaketet, uppdelat i 5 artiklar, varje objekt 5 poäng, totalt 25.
Det ursprungliga frågeformuläret innehöll sex punkter där patienterna bedömde sin tillfredsställelse med respiratorisk rehabilitering på en skala från 1 håller helt med om till 5 håller helt med.
|
Utvärdering genomfördes 12 timmar före utskrivning.
|
|
Regional ventilationsdistribution
Tidsram: Från baslinjemätningar till omedelbart efter avslutad behandling (15 minuter)
|
Skillnad i regional ventilationsfördelning före och efter insättande av sjukgymnastik
|
Från baslinjemätningar till omedelbart efter avslutad behandling (15 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-2-2252
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .