- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06642701
Tecniche di imaging dell'impedenza elettrica nel guidare l'uso della fisioterapia toracica nei pazienti con polmonite
4 novembre 2024 aggiornato da: Jingyi Ge, Capital Medical University
Tecniche di imaging con impedenza elettrica nel guidare l'uso della fisioterapia toracica nei pazienti con polmonite: uno studio randomizzato e controllato
In questo studio, la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), una tecnologia non invasiva e non radiativa, viene applicata per guidare l'accurata riabilitazione respiratoria della polmonite.
Sulla base della valutazione fisica tradizionale, i fisioterapisti introducono l'EIT come tecnologia di imaging ausiliario nel campo della riabilitazione, che può aumentare la comprensione accurata delle condizioni di ventilazione delle lesioni polmonari locali, in modo da ottimizzare i metodi di terapia fisica, favorendo il miglioramento dei sintomi dei pazienti, il miglioramento delle lesioni e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In base ai risultati della valutazione tradizionale, fisioterapisti e medici hanno discusso i risultati dell'EIT per fornire la fisioterapia toracica per la riabilitazione respiratoria e hanno adattato il trattamento in base ai risultati della revisione T2 e T3.
L'EIT dispone di grafici di monitoraggio dinamici e comunica con i pazienti sui cambiamenti dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Jingyi Ge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Soddisfare i criteri diagnostici della CAP: (1) esordio in comunità; (2) manifestazioni cliniche correlate alla polmonite: recente insorgenza di tosse, espettorazione o peggioramento dei sintomi di malattie respiratorie preesistenti, con o senza purulenza dell'espettorato, dolore toracico, dispnea o emottisi; Febbre; Sono stati uditi segni di consolidamento polmonare e/o rantoli umidi; Conta dei globuli bianchi periferici > 10×109/L o < 4×109/L, con o senza spostamento nucleare a sinistra. (3) Esame per immagini del torace: nuovi infiltrati irregolari, consolidamento lobare/segmentale, opacità a vetro smerigliato o alterazioni interstiziali, con o senza versamento pleurico. La diagnosi clinica è stata stabilita quando è stato soddisfatto uno qualsiasi dei criteri (1), (3) o (2), escludendo tubercolosi polmonare, tumore polmonare, malattia polmonare interstiziale non infettiva, edema polmonare, atelettasia, embolia polmonare, infiltrazione polmonare di eosinofili e vasculite.
- Soddisfare i criteri diagnostici dell'HAP: Riferendosi all'adulto cinese (edizione 2018), si riferisce alla polmonite di nuova insorgenza entro 48 ore dal ricovero di pazienti che non hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero e non sono nel periodo di incubazione del patogeno infezione. "Cioè, nel polmone compaiono infiltrati nuovi o progressivi e sono presenti più di due dei seguenti sintomi: febbre, aumento dei neutrofili (>10×109/L) o diminuzione dei neutrofili (<5×109/L), espettorato purulento .
- La necessità di terapia fisica toracica per i pazienti con polmonite è stata determinata congiuntamente dal team di trattamento riabilitativo, comprendente medici, medici della riabilitazione e terapisti, ed è stato ottenuto il consenso dei pazienti e delle loro famiglie.
Criteri di esclusione
- Ventilazione meccanica invasiva o non invasiva;
- Polmonite associata al ventilatore;
- pacemaker cardiaco permanente o temporaneo installato nel corpo;
- Versamento pleurico moderato o massivo;
- Polmonite grave: violazione di coscienza; Frequenza respiratoria ≥ 30 respiri/min; PaO2<60 mmHg, PaO2/FiO2<300, necessitano di trattamento di ventilazione meccanica; Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg; Complicato con shock settico; La radiografia del torace ha mostrato un coinvolgimento bilaterale o multilobare o un ingrandimento della lesione ≥ 50% entro 48 ore dal ricovero; Produzione di urina <20 ml/h, o <80 ml/4 ore, o complicata con insufficienza renale acuta che richiede trattamento dialitico; Pazienti con uno o più di questi parametri è stata diagnosticata una malattia grave;
- indice di massa corporea> 30 kg/m2;
- Cancro ai polmoni;
- Esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica ed esacerbazione acuta dell'asma bronchiale;
- Polmonite virale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo guidato dall'EIT
Terapia fisica guidata dall'EIT
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Secondo i risultati della valutazione tradizionale, fisioterapisti e medici hanno discusso i risultati dell'EIT per somministrare la fisioterapia toracica per la riabilitazione respiratoria
La valutazione convenzionale da parte dei fisioterapisti è stata seguita dalla fisioterapia toracica di riabilitazione respiratoria. La terapia fisica toracica per la riabilitazione respiratoria comprende drenaggio posturale, tecnica della tosse, tecnica espiratoria forzata, pressione espiratoria positiva, compressione della parete toracica ad alta frequenza, percussione sul torace, vibrazione, tecnica del ciclo respiratorio attivo , ecc.
Tutta la fisioterapia toracica è stata eseguita da 1 terapista.
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Altro: Gruppo non guidato dall'EIT
Terapia fisica tradizionale
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La valutazione convenzionale da parte dei fisioterapisti è stata seguita dalla fisioterapia toracica di riabilitazione respiratoria. La terapia fisica toracica per la riabilitazione respiratoria comprende drenaggio posturale, tecnica della tosse, tecnica espiratoria forzata, pressione espiratoria positiva, compressione della parete toracica ad alta frequenza, percussione sul torace, vibrazione, tecnica del ciclo respiratorio attivo , ecc.
Tutta la fisioterapia toracica è stata eseguita da 1 terapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio clinico dell'infezione polmonare
Lasso di tempo: Prima della riabilitazione respiratoria fisioterapia toracica (T1), nei giorni 3 (T2) e 7 (T3) dopo l'inizio del trattamento.
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Il CPIS è una valutazione completa della gravità dell'infezione basata su criteri clinici, radiologici e microbiologici, tra cui temperatura corporea, conta dei globuli bianchi, secrezioni tracheali, ossigenazione, radiografia del torace, progressione degli infiltrati polmonari e coltura dell'aspirato tracheale.
Il punteggio massimo è stato 12 e il punteggio minimo è 0 punti.
È di grande importanza nella diagnosi, nel trattamento e nella valutazione della polmonite e ha un alto valore applicativo. Maggiore è il punteggio CPIS, più grave è la condizione clinica del paziente e più tempestivo è necessario il trattamento.
Quando il punteggio CPIS è ≤6, si può prendere in considerazione la sospensione degli antibiotici.
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Prima della riabilitazione respiratoria fisioterapia toracica (T1), nei giorni 3 (T2) e 7 (T3) dopo l'inizio del trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 1 giorno
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La durata del ricovero per ciascun paziente.
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Dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 1 giorno
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Modulo breve 36
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2.
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Per valutare la qualità della vita è stata utilizzata la scala Short Form-36 (SF-36).
Il punteggio più basso rappresenta il peggiore stato di salute.
La misurazione dell'SF-36 è stata eseguita due volte, prima e dopo il trattamento.
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Al basale e alla settimana 2.
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: La valutazione è stata condotta 12 ore prima della dimissione.
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Utilizzando il pacchetto australiano di riabilitazione respiratoria, diviso in 5 voci, ciascuna voce 5 punti, per un totale di 25.
Il questionario originale conteneva sei elementi in base ai quali i pazienti valutavano la loro soddisfazione nei confronti della riabilitazione respiratoria su una scala da 1 fortemente in disaccordo a 5 fortemente d'accordo.
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La valutazione è stata condotta 12 ore prima della dimissione.
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Distribuzione regionale della ventilazione
Lasso di tempo: Dalle misurazioni basali a immediatamente dopo la fine del trattamento (15 minuti)
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Differenza nella distribuzione regionale della ventilazione prima e dopo l'istituzione della terapia fisica
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Dalle misurazioni basali a immediatamente dopo la fine del trattamento (15 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-2-2252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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