- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06642701
Elektriske impedansbilleddannelsesteknikker til vejledning i brugen af brystfysioterapi hos patienter med lungebetændelse
4. november 2024 opdateret af: Jingyi Ge, Capital Medical University
Elektriske impedansbilleddannelsesteknikker til vejledning i brugen af brystfysioterapi hos patienter med lungebetændelse: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
I denne undersøgelse anvendes elektrisk impedanstomografi (EIT), en ikke-invasiv og ikke-strålingsteknologi, til at vejlede den nøjagtige respiratoriske rehabilitering af lungebetændelse.
På baggrund af traditionel fysisk vurdering introducerer fysioterapeuter EIT som en billeddiagnostisk hjælpeteknologi i rehabiliteringsområdet, der kan øge den nøjagtige forståelse af ventilationsforhold ved lokale lungelæsioner, for at optimere fysioterapimetoder, hvilket er befordrende for forbedringen. af patienters symptomer, forbedring af læsioner og forbedring af patienters livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge resultaterne af traditionel vurdering diskuterede fysioterapeuter og klinikere EIT-resultaterne for at give respiratorisk rehabilitering af brystfysioterapi og justerede behandlingen i henhold til resultaterne af T2- og T3-gennemgang.
EIT har dynamiske overvågningsdiagrammer og kommunikerer med patienterne om ændringerne efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Jingyi Ge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Opfyld de diagnostiske kriterier for CAP:(1) community debut; (2) lungebetændelse-relaterede kliniske manifestationer: nylig indtræden af hoste, ekspektorering eller forværring af symptomer på allerede eksisterende luftvejssygdomme, med eller uden sputumpurulens, brystsmerter, dyspnø eller hæmoptyse; Feber; Der blev hørt tegn på lungekonsolidering og/eller fugtige raser; Antal perifere hvide blodlegemer > 10×109/L eller < 4×109/L, med eller uden nuklear forskydning til venstre. (3) Billeddiagnostisk undersøgelse af brystet: nye pletvis infiltrater, lobar/segmentel konsolidering, opacitet af slebet glas eller interstitielle ændringer, med eller uden pleural effusion. Den kliniske diagnose blev etableret, når en af (1), (3) eller (2) var opfyldt, undtagen lungetuberkulose, lungetumor, ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom, lungeødem, atelektase, lungeemboli, pulmonal eosinofil infiltration og pulmonal vaskulitis.
- Opfyld de diagnostiske kriterier for HAP: Med henvisning til den kinesiske voksen (2018-udgaven), refererer den til nyopstået lungebetændelse inden for 48 timer efter indlæggelse af patienter, som ikke har modtaget invasiv mekanisk ventilation under indlæggelse og ikke er i inkubationsperioden for patogen infektion. "Det vil sige, at der opstår nye eller progressive infiltrater i lungen, og der er mere end to af følgende symptomer: feber, øgede neutrofiler (>10×109/L) eller nedsatte neutrofiler (<5×109/L), purulent sputum .
- Behovet for brystfysioterapi til patienter med lungebetændelse blev fastlagt i fællesskab af rehabiliteringsbehandlingsteamet inklusive klinikere, rehabiliteringslæger og terapeuter, og samtykke fra patienter og deres familier blev opnået.
Eksklusionskriterier
- Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation;
- Ventilator-associeret lungebetændelse;
- permanent eller midlertidig pacemaker installeret i kroppen;
- Moderat eller massiv pleural effusion;
- Alvorlig lungebetændelse: bevidsthedsforstyrrelse; Respirationsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger/min; PaO2<60 mmHg, PaO2/FiO2<300, har brug for mekanisk ventilationsbehandling; Systolisk arterielt tryk <90 mmHg; Kompliceret med septisk shock; Røntgen af thorax viste bilateral eller multi-lobar involvering eller læsionsforstørrelse ≥ 50 % inden for 48 timer efter indlæggelsen;Urinproduktion <20 ml/t, eller <80 ml/4 timer, eller kompliceret med akut nyresvigt, der kræver dialysebehandling;Patienter med en eller flere af disse parametre blev diagnosticeret som alvorlig sygdom;
- kropsmasseindeks > 30 kg/m2;
- Lungekræft;
- Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom og akut forværring af bronkial astma;
- Viral lungebetændelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EIT-guidet gruppe
Fysioterapi vejledt af EIT
|
Ifølge resultaterne af traditionel vurdering diskuterede fysioterapeuter og klinikere EIT-resultaterne for at give respiratorisk rehabilitering af brystfysioterapi
Konventionel vurdering af fysioterapeuter blev efterfulgt af respiratorisk rehabilitering af brystfysioterapi. Brystfysioterapi til respiratorisk rehabilitering omfatter postural drænage, hosteteknik, forceret eksspirationsteknik, positivt ekspirationstryk, højfrekvent brystvægskompression, bankning af brystet, vibration, aktiv vejrtrækningscyklusteknik osv.
Al brystfysioterapi blev udført af 1 terapeut.
|
|
Andet: Ikke-EIT-guidet gruppe
Traditionel fysioterapi
|
Konventionel vurdering af fysioterapeuter blev efterfulgt af respiratorisk rehabilitering af brystfysioterapi. Brystfysioterapi til respiratorisk rehabilitering omfatter postural drænage, hosteteknik, forceret eksspirationsteknik, positivt ekspirationstryk, højfrekvent brystvægskompression, bankning af brystet, vibration, aktiv vejrtrækningscyklusteknik osv.
Al brystfysioterapi blev udført af 1 terapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for klinisk lungeinfektion
Tidsramme: Før respiratorisk genoptræning brystfysioterapi (T1), på dag 3 (T2) og 7 (T3) efter behandlingsstart.
|
CPIS er en omfattende vurdering af sværhedsgraden af infektion baseret på kliniske, radiologiske og mikrobiologiske kriterier, herunder kropstemperatur, antal hvide blodlegemer, luftrørssekretioner, iltning, røntgen af thorax, progression af pulmonale infiltrater og trakeal aspiratkultur.
Den maksimale score var 12 og minimumsscore er 0 point.
Det er af stor betydning ved diagnosticering, behandling og evaluering af lungebetændelse og har høj anvendelsesværdi. Jo højere CPIS-score, jo mere alvorlig er patientens kliniske tilstand, og jo mere rettidig behandling er nødvendig.
Når CPIS-score er ≤6, kan seponering af antibiotika overvejes.
|
Før respiratorisk genoptræning brystfysioterapi (T1), på dag 3 (T2) og 7 (T3) efter behandlingsstart.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse vurderes op til 1 dag
|
Opholdets længde for hver patient.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse vurderes op til 1 dag
|
|
Kort formular 36
Tidsramme: Ved baseline og i uge 2.
|
Short Form-36 (SF-36) skalaen blev brugt til at vurdere livskvalitet.
Den laveste score repræsenterer den dårligste sundhedstilstand.
SF-36-måling blev udført to gange, før og efter behandling.
|
Ved baseline og i uge 2.
|
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Evaluering blev udført 12 timer før udskrivning.
|
Ved at bruge den australske respiratoriske rehabiliteringspakke, opdelt i 5 genstande, hver genstand 5 point, i alt 25.
Det originale spørgeskema indeholdt seks punkter, hvor patienter vurderede deres tilfredshed med respiratorisk genoptræning på en skala fra 1 meget uenig til 5 meget enig.
|
Evaluering blev udført 12 timer før udskrivning.
|
|
Regional Ventilationsdistribution
Tidsramme: Fra baseline målinger til umiddelbart efter endt behandling (15 minutter)
|
Forskel i regional ventilationsfordeling før og efter indlæggelse af fysioterapi
|
Fra baseline målinger til umiddelbart efter endt behandling (15 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-2-2252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringSamfundserhvervet lungebetændelse | Community Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeBihulebetændelse | Community Acquired Pneumonia (CAP) | Akut mellemørebetændelse (AOM) | Strep PharyngitisForenede Stater
-
Copenhagen Respiratory ResearchIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
Copenhagen Respiratory ResearchRekrutteringCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Danmark
-
Societa Italiana di PneumologiaRekrutteringCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Italien
Kliniske forsøg med Elektrisk impedanstomografi
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetVentilation | Hjerteoutput | Stress ekkokardiografi | Perfusion | Elektrisk impedanstomografiTyskland
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringAcute respiratory distress syndromFrankrig
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken