- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06642701
Elektromos impedancia képalkotó technikák a mellkasi fizioterápia alkalmazásában tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
2024. november 4. frissítette: Jingyi Ge, Capital Medical University
Elektromos impedancia képalkotó technikák a mellkasi fizioterápia alkalmazásának irányításában tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ebben a tanulmányban az elektromos impedancia tomográfiát (EIT), egy nem invazív és nem sugárzó technológiát alkalmaznak a tüdőgyulladás pontos légzési rehabilitációjának irányítására.
A hagyományos fizikális felmérés alapján a gyógytornászok az EIT-t mint kiegészítő képalkotó technológiát bevezetik a rehabilitáció területére, amely növelheti a helyi tüdőelváltozások lélegeztetési körülményeinek pontos megértését, optimalizálva a gyógytornász módszereket, ami elősegíti a javulást. a betegek tüneteinek javítására, az elváltozások javulására és a betegek életminőségének javulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos felmérés eredményei szerint a gyógytornászok és a klinikusok megbeszélték az EIT eredményeit a légzésrehabilitációs mellkasi fizioterápia elvégzésére, és a kezelést a T2 és T3 áttekintés eredményeihez igazították.
Az EIT dinamikus monitorozási diagramokkal rendelkezik, és kommunikál a betegekkel a kezelés utáni változásokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Jingyi Ge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Megfelelnek a CAP diagnosztikai kritériumainak:(1) közösségi kezdet; (2) tüdőgyulladással kapcsolatos klinikai megnyilvánulások: a közelmúltban fellépő köhögés, köptetés vagy már meglévő légúti betegségek tüneteinek súlyosbodása, köpet gennyesedéssel, mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel vagy hemoptysissel vagy anélkül; Láz; Tüdőkonszolidáció és/vagy nedves zörgés jelei voltak hallhatók; Perifériás fehérvérsejtszám > 10×109/L vagy < 4×109/L, nukleáris balra tolódással vagy anélkül. (3) Mellkasi képalkotó vizsgálat: új foltos infiltrátumok, lebenyes/szegmentális konszolidáció, csiszolt üveg opacitás vagy intersticiális elváltozások, pleurális folyadékgyülemlel vagy anélkül. A klinikai diagnózist akkor állították fel, ha az (1), (3) vagy (2) bármelyike teljesült, kivéve a tüdőtuberkulózist, tüdődaganatot, nem fertőző intersticiális tüdőbetegséget, tüdőödémát, atelektázist, tüdőembóliát, tüdőeozinofil infiltrációt és tüdőt. vasculitis.
- Megfelel a HAP diagnosztikai kritériumainak: A kínai felnőttre (2018-as kiadás) hivatkozva az újonnan fellépő tüdőgyulladásra vonatkozik a felvételt követő 48 órán belül olyan betegeknél, akik nem részesültek invazív gépi lélegeztetésben a kórházi kezelés során, és nem tartanak a patogén lappangási időszakában. fertőzés. "Azaz új vagy progresszív infiltrátumok jelennek meg a tüdőben, és az alábbi tünetek közül kettőnél több van: láz, megnövekedett neutrofilszám (>10 × 109/L) vagy csökkent neutrofilszám (<5 × 109/L), gennyes köpet .
- A tüdőgyulladásban szenvedő betegek mellkasi fizikoterápia szükségességét a klinikusokat, rehabilitációs orvosokat és terapeutákat is magában foglaló rehabilitációs csoport közösen határozta meg, és megszerezte a betegek és családtagjaik hozzájárulását.
Kizárási kritériumok
- Invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés;
- Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás;
- állandó vagy ideiglenes szívritmus-szabályozó a szervezetben;
- Mérsékelt vagy masszív pleurális folyadékgyülem;
- Súlyos tüdőgyulladás: tudatzavar; Légzési frekvencia ≥ 30 légzés/perc; PaO2<60 Hgmm, PaO2/FiO2<300, gépi lélegeztetést igényel; szisztolés artériás nyomás <90 Hgmm; Szeptikus sokkkal bonyolult; A mellkasröntgen a felvételt követő 48 órán belül ≥ 50%-os kétoldali vagy többlebenyes érintettséget vagy lézió-megnagyobbodást mutatott;A vizeletkibocsátás <20 ml/h vagy <80 ml/4 óra, vagy dialíziskezelést igénylő akut veseelégtelenséggel szövődött;Betegek ezen paraméterek közül egy vagy több esetén súlyos betegségként diagnosztizálták;
- testtömeg-index> 30 kg/m2;
- Tüdőrák!
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja és a bronchiális asztma akut exacerbációja;
- Vírusos tüdőgyulladás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EIT által irányított csoport
Az EIT által irányított fizikoterápia
|
A hagyományos felmérés eredményei szerint gyógytornászok és klinikusok megbeszélték az EIT eredményeit, hogy légúti rehabilitációs mellkasi fizioterápiát végezzenek.
A fizikoterapeuták által végzett hagyományos értékelést a légzésrehabilitációs mellkasi fizioterápia követte. A légzésrehabilitációs mellkasfizikoterápia magában foglalja a testtartás drenázsát, köhögési technikát, kényszerkilégzési technikát, pozitív kilégzési nyomást, nagyfrekvenciás mellkasfali kompressziót, mellkasi koppintást, vibrációt, aktív légzésciklus technikát. stb.
Az összes mellkasi fizioterápiát 1 terapeuta végezte.
|
|
Egyéb: Nem EIT által irányított csoport
Hagyományos fizikoterápia
|
A fizikoterapeuták által végzett hagyományos értékelést a légzésrehabilitációs mellkasi fizioterápia követte. A légzésrehabilitációs mellkasfizikoterápia magában foglalja a testtartás drenázsát, köhögési technikát, kényszerkilégzési technikát, pozitív kilégzési nyomást, nagyfrekvenciás mellkasfali kompressziót, mellkasi koppintást, vibrációt, aktív légzésciklus technikát. stb.
Az összes mellkasi fizioterápiát 1 terapeuta végezte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai tüdőfertőzés pontszáma
Időkeret: Légúti rehabilitáció előtt mellkasi gyógytorna (T1), a kezelés megkezdését követő 3. (T2) és 7. (T3) napon.
|
A CPIS a fertőzés súlyosságának átfogó értékelése klinikai, radiológiai és mikrobiológiai kritériumok alapján, beleértve a testhőmérsékletet, a fehérvérsejtszámot, a légcsőváladékot, az oxigénellátást, a mellkas röntgenfelvételét, a tüdőinfiltrátumok progresszióját és a légcső aspirátum tenyésztését.
A maximális pontszám 12, a minimális pontszám 0 pont volt.
Nagy jelentősége van a tüdőgyulladás diagnosztizálásában, kezelésében és értékelésében, és magas az alkalmazási értéke. Minél magasabb a CPIS pontszám, annál súlyosabb a beteg klinikai állapota, és annál időszerűbb kezelésre van szükség.
Ha a CPIS-pontszám ≤6, megfontolható az antibiotikum-kezelés abbahagyása.
|
Légúti rehabilitáció előtt mellkasi gyógytorna (T1), a kezelés megkezdését követő 3. (T2) és 7. (T3) napon.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 1 napig értékelik
|
Az egyes betegek tartózkodási ideje.
|
A felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 1 napig értékelik
|
|
Rövid űrlap 36
Időkeret: Kiinduláskor és a 2. héten.
|
Az életminőség felmérésére a Short Form-36 (SF-36) skálát használták.
A legalacsonyabb pontszám a legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
Az SF-36 mérést kétszer, a kezelés előtt és után végeztük.
|
Kiinduláskor és a 2. héten.
|
|
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Az értékelést 12 órával a kibocsátás előtt végezték el.
|
Az ausztrál légúti rehabilitációs csomagot használva, 5 tételre osztva, minden tétel 5 pont, összesen 25.
Az eredeti kérdőív hat olyan elemet tartalmazott, amelyek alapján a betegek 1-es skálán értékelték a légúti rehabilitációval kapcsolatos elégedettségüket az 5-ös teljesen egyetértésig terjedő skálán.
|
Az értékelést 12 órával a kibocsátás előtt végezték el.
|
|
Regionális szellőztetési elosztás
Időkeret: A kiindulási méréstől a kezelés befejezése után közvetlenül (15 perc)
|
Különbség a regionális lélegeztetés eloszlásában a fizikoterápia megkezdése előtt és után
|
A kiindulási méréstől a kezelés befejezése után közvetlenül (15 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-2-2252
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .