- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06642701
Elektriske impedansavbildningsteknikker for å veilede bruken av brystfysioterapi hos pasienter med lungebetennelse
4. november 2024 oppdatert av: Jingyi Ge, Capital Medical University
Elektriske impedansavbildningsteknikker for å veilede bruken av brystfysioterapi hos pasienter med lungebetennelse: en randomisert kontrollert studie
I denne studien brukes elektrisk impedanstomografi (EIT), en ikke-invasiv og ikke-strålingsteknologi, for å veilede nøyaktig respiratorisk rehabilitering av lungebetennelse.
På grunnlag av tradisjonell fysisk vurdering introduserer fysioterapeuter EIT som en bildediagnostisk hjelpeteknologi i rehabiliteringsfeltet, som kan øke den nøyaktige forståelsen av ventilasjonsforholdene til lokale lungelesjoner, for å optimere fysioterapimetodene, noe som bidrar til forbedringen. av pasientenes symptomer, bedring av lesjoner og forbedring av pasientenes livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til resultatene av tradisjonell vurdering, diskuterte fysioterapeuter og klinikere EIT-resultatene for å gi respiratorisk rehabilitering brystfysioterapi, og justerte behandlingen i henhold til resultatene av T2 og T3-gjennomgang.
EIT har dynamiske overvåkingsdiagrammer og kommuniserer med pasienter om endringene etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Jingyi Ge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år gammel
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for CAP:(1) fellesskapsutbrudd; (2) lungebetennelsesrelaterte kliniske manifestasjoner: nylig oppstått hoste, oppspytt eller forverring av symptomer på eksisterende luftveissykdommer, med eller uten sputumpurulens, brystsmerter, dyspné eller hemoptyse; Feber; Tegn på lungekonsolidering og/eller fuktige raser ble hørt; Perifert antall hvite blodlegemer > 10×109/L eller < 4×109/L, med eller uten kjernefysisk forskyvning til venstre. (3) Brystbildeundersøkelse: nye ujevnt infiltrater, lobar/segmentell konsolidering, malt glassopasitet eller interstitielle endringer, med eller uten pleural effusjon. Den kliniske diagnosen ble etablert når en av (1), (3) eller (2) ble oppfylt, unntatt lungetuberkulose, lungetumor, ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom, lungeødem, atelektase, lungeemboli, pulmonal eosinofil infiltrasjon og lunge vaskulitt.
- Oppfyll diagnosekriteriene til HAP: Med henvisning til den kinesiske voksne (2018-utgaven), refererer den til nyoppstått lungebetennelse innen 48 timer etter innleggelse av pasienter som ikke har mottatt invasiv mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse og ikke er i inkubasjonsperioden for patogene. infeksjon. "Det vil si at nye eller progressive infiltrater dukker opp i lungen, og det er mer enn to av følgende symptomer: feber, økte nøytrofiler (>10×109/L) eller reduserte nøytrofiler (<5×109/L), purulent sputum .
- Behovet for brystfysioterapi for pasienter med lungebetennelse ble bestemt i fellesskap av rehabiliteringsbehandlingsteamet inkludert klinikere, rehabiliteringsleger og terapeuter, og samtykke fra pasienter og deres familier ble innhentet.
Eksklusjonskriterier
- Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon;
- Ventilator-assosiert lungebetennelse;
- permanent eller midlertidig pacemaker installert i kroppen;
- Moderat eller massiv pleural effusjon;
- Alvorlig lungebetennelse: bevissthetsforstyrrelse; Respirasjonsfrekvens ≥ 30 åndedrag/min; PaO2<60 mmHg, PaO2/FiO2<300, trenger mekanisk ventilasjonsbehandling; Systolisk arterielt trykk <90 mmHg; Komplisert med septisk sjokk; Røntgen av thorax viste bilateral eller multi-lobar involvering eller lesjonsforstørrelse ≥ 50 % innen 48 timer etter innleggelse;Urinproduksjon <20 mL/t, eller <80 mL/4 t, eller komplisert med akutt nyresvikt som krever dialysebehandling;pasienter med en eller flere av disse parametrene ble diagnostisert som alvorlig sykdom;
- kroppsmasseindeks > 30 kg/m2;
- Lungekreft;
- Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom og akutt forverring av bronkial astma;
- Viral lungebetennelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EIT-veiledet gruppe
Fysioterapi veiledet av EIT
|
I følge resultatene av tradisjonell vurdering diskuterte fysioterapeuter og klinikere EIT-resultatene for å gi respiratorisk rehabilitering brystfysioterapi
Konvensjonell vurdering av fysioterapeuter ble etterfulgt av respiratorisk rehabilitering brystfysioterapi. Brystfysioterapi for respiratorisk rehabilitering inkluderer postural drenering, hosteteknikk, tvungen ekspirasjonsteknikk, positivt ekspirasjonstrykk, høyfrekvent brystveggkompresjon, trykk på brystet, vibrasjon, aktiv pustesyklusteknikk , osv.
All brystfysioterapi ble utført av 1 terapeut.
|
|
Annen: Ikke-EIT-veiledet gruppe
Tradisjonell fysioterapi
|
Konvensjonell vurdering av fysioterapeuter ble etterfulgt av respiratorisk rehabilitering brystfysioterapi. Brystfysioterapi for respiratorisk rehabilitering inkluderer postural drenering, hosteteknikk, tvungen ekspirasjonsteknikk, positivt ekspirasjonstrykk, høyfrekvent brystveggkompresjon, trykk på brystet, vibrasjon, aktiv pustesyklusteknikk , osv.
All brystfysioterapi ble utført av 1 terapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for klinisk lungeinfeksjon
Tidsramme: Før respiratorisk rehabilitering brystfysioterapi (T1), på dag 3 (T2) og 7 (T3) etter behandlingsstart.
|
CPIS er en omfattende vurdering av alvorlighetsgraden av infeksjon basert på kliniske, radiologiske og mikrobiologiske kriterier, inkludert kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer, luftrørsekresjoner, oksygenering, røntgen av thorax, progresjon av lungeinfiltrater og trakeal aspiratkultur.
Maksimal poengsum var 12 og minste poengsum er 0 poeng.
Det er av stor betydning ved diagnostisering, behandling og evaluering av lungebetennelse, og har høy bruksverdi. Jo høyere CPIS-skåre er, desto alvorligere er pasientens kliniske tilstand og desto mer rettidig behandling er nødvendig.
Når CPIS-skåren er ≤6, kan seponering av antibiotika vurderes.
|
Før respiratorisk rehabilitering brystfysioterapi (T1), på dag 3 (T2) og 7 (T3) etter behandlingsstart.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 1 dag
|
Oppholdets lengde for hver pasient.
|
Fra innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 1 dag
|
|
Kort skjema 36
Tidsramme: Ved baseline og uke 2.
|
Short Form-36 (SF-36) skalaen ble brukt for å vurdere livskvalitet.
Den laveste skåren representerer den dårligste helsetilstanden.
SF-36-måling ble utført to ganger, før og etter behandling.
|
Ved baseline og uke 2.
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Evaluering ble utført 12 timer før utskrivning.
|
Ved å bruke den australske respiratoriske rehabiliteringspakken, delt inn i 5 artikler, hver artikkel 5 poeng, totalt 25.
Det originale spørreskjemaet inneholdt seks elementer der pasientene vurderte deres tilfredshet med respiratorisk rehabilitering på en skala fra 1 helt uenig til 5 helt enig.
|
Evaluering ble utført 12 timer før utskrivning.
|
|
Regional ventilasjonsdistribusjon
Tidsramme: Fra baseline målinger til umiddelbart etter avsluttet behandling (15 minutter)
|
Forskjell i regional ventilasjonsfordeling før og etter institusjon av fysioterapi
|
Fra baseline målinger til umiddelbart etter avsluttet behandling (15 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-2-2252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionHar ikke rekruttert ennåCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreHar ikke rekruttert ennåCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringSamfunnservervet lungebetennelse | Community Acquired Pneumonia (CAP)Forente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeBihulebetennelse | Community Acquired Pneumonia (CAP) | Akutt mellomørebetennelse (AOM) | Strep faryngittForente stater
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
Copenhagen Respiratory ResearchHar ikke rekruttert ennåCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
Copenhagen Respiratory ResearchRekrutteringCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Danmark
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
Kliniske studier på Elektrisk impedanstomografi
-
Mahidol UniversityRekrutteringAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt | Ventilatorindusert lungeskade | Mekanisk kraft | Elektrisk impedanstomografi (EIT)Thailand
-
RWTH Aachen UniversityFullførtVentilasjon | Hjerteutfall | Stressekkokardiografi | Perfusjon | Elektrisk impedanstomografiTyskland
-
Maurizio F. Cereda, MDNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Akutt hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Université de SherbrookeFullført
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåMyofascial temporomandibulære lidelser
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
University of CalgaryFullførtÅ skape en engasjerende BCI/FES -terapi for barn med perinatal hjerneslag ved bruk av sosiale medierPerinatalt slag | Hemiparetisk cerebral pareseCanada
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...FullførtRyggmargsskaderTyrkia (Türkiye)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater