- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06642701
Elektrická impedanční zobrazovací techniky při vedení použití fyzioterapie hrudníku u pacientů s pneumonií
4. listopadu 2024 aktualizováno: Jingyi Ge, Capital Medical University
Elektrická impedanční zobrazovací technika jako vodítko pro použití hrudní fyzioterapie u pacientů s pneumonií: Randomizovaná kontrolovaná studie
V této studii je použita elektrická impedanční tomografie (EIT), neinvazivní a neradiativní technologie, která slouží k vedení přesné respirační rehabilitace pneumonie.
Na základě tradičního fyzikálního hodnocení zavádějí fyzioterapeuti EIT jako pomocnou zobrazovací technologii do oblasti rehabilitace, která může zvýšit přesné porozumění ventilačním podmínkám lokálních plicních lézí tak, aby optimalizovaly metody fyzikální terapie, což vede ke zlepšení symptomů pacientů, zlepšení lézí a zlepšení kvality života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle výsledků tradičního hodnocení fyzioterapeuti a kliničtí lékaři diskutovali o výsledcích EIT, aby poskytli respirační rehabilitační hrudní fyzioterapii, a upravili léčbu podle výsledků hodnocení T2 a T3.
EIT má dynamické monitorovací tabulky a komunikuje s pacienty o změnách po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Jingyi Ge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let
- Splnit diagnostická kritéria CAP:(1) komunitní nástup; (2) klinické projevy související s pneumonií: nedávný nástup kašle, vykašlávání nebo zhoršení příznaků již existujících respiračních onemocnění, s hnisáním sputa nebo bez něj, bolest na hrudi, dušnost nebo hemoptýza; Horečka; Byly slyšet známky konsolidace plic a/nebo vlhké chroptění; Počet periferních bílých krvinek > 10×109/l nebo < 4×109/l, s nebo bez jaderného posunu doleva. (3) Zobrazovací vyšetření hrudníku: nové skvrnité infiltráty, lobární/segmentální konsolidace, zákal zabroušeného skla nebo intersticiální změny, s nebo bez pleurálního výpotku. Klinická diagnóza byla stanovena, když byl splněn kterýkoli z bodů (1), (3) nebo (2), s výjimkou plicní tuberkulózy, plicního nádoru, neinfekčního intersticiálního plicního onemocnění, plicního edému, atelektázy, plicní embolie, plicní eozinofilní infiltrace a plicní vaskulitida.
- Splňujte diagnostická kritéria HAP: Pokud jde o dospělého Číňana (vydání 2018), týká se nově vzniklé pneumonie do 48 hodin po přijetí pacientů, kteří během hospitalizace nepodstoupili invazivní mechanickou ventilaci a nejsou v inkubační době patogenního onemocnění. infekce. "To znamená, že se v plicích objevují nové nebo progresivní infiltráty a jsou zde více než dva z následujících příznaků: horečka, zvýšený počet neutrofilů (>10×109/l) nebo snížený počet neutrofilů (<5×109/l), hnisavé sputum .
- Potřeba fyzikální terapie hrudníku u pacientů s pneumonií byla stanovena společně rehabilitačním léčebným týmem zahrnujícím kliniky, rehabilitační lékaře a terapeuty a byl získán souhlas pacientů a jejich rodin.
Kritéria vyloučení
- Invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace;
- Pneumonie spojená s ventilátorem;
- trvalý nebo dočasný kardiostimulátor instalovaný v těle;
- Střední nebo masivní pleurální výpotek;
- Těžká pneumonie: porucha vědomí; Dechová frekvence ≥ 30 dechů/min; PaO2<60 mmHg, PaO2/FiO2<300, vyžadují léčbu mechanickou ventilací; Systolický arteriální tlak <90 mmHg; Komplikované se septickým šokem; Rentgen hrudníku ukázal bilaterální nebo multilobární postižení nebo zvětšení léze o ≥ 50 % během 48 hodin po přijetí;Výdej moči <20 ml/h nebo <80 ml/4 h, nebo komplikovaný akutním selháním ledvin vyžadujícím dialyzační léčbu;Pacienti s jedním nebo více z těchto parametrů byly diagnostikovány jako závažné onemocnění;
- index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2;
- rakovina plic;
- Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci a akutní exacerbace bronchiálního astmatu;
- Virová pneumonie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina řízená EIT
Fyzikální terapie vedená EIT
|
Podle výsledků tradičního hodnocení fyzioterapeuti a lékaři diskutovali o výsledcích EIT, aby poskytli respirační rehabilitační fyzioterapii hrudníku
Po konvenčním posouzení fyzioterapeuty následovala respirační rehabilitace hrudní fyzioterapie. Fyzikální terapie hrudníku pro respirační rehabilitaci zahrnuje posturální drenáž, techniku kašle, techniku usilovného výdechu, pozitivní výdechový tlak, vysokofrekvenční kompresi hrudní stěny, poklep na hrudník, vibrace, techniku aktivního dechového cyklu atd.
Veškerou fyzioterapii hrudníku prováděl 1 terapeut.
|
|
Jiný: Skupina neřízená EIT
Tradiční fyzikální terapie
|
Po konvenčním posouzení fyzioterapeuty následovala respirační rehabilitace hrudní fyzioterapie. Fyzikální terapie hrudníku pro respirační rehabilitaci zahrnuje posturální drenáž, techniku kašle, techniku usilovného výdechu, pozitivní výdechový tlak, vysokofrekvenční kompresi hrudní stěny, poklep na hrudník, vibrace, techniku aktivního dechového cyklu atd.
Veškerou fyzioterapii hrudníku prováděl 1 terapeut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinické plicní infekce
Časové okno: Před respirační rehabilitací fyzioterapie hrudníku (T1), 3. (T2) a 7. den (T3) po zahájení léčby.
|
CPIS je komplexní hodnocení závažnosti infekce na základě klinických, radiologických a mikrobiologických kritérií, včetně tělesné teploty, počtu bílých krvinek, tracheální sekrece, oxygenace, RTG hrudníku, progrese plicních infiltrátů a kultivace tracheálního aspirátu.
Maximální skóre bylo 12 a minimální skóre je 0 bodů.
Má velký význam v diagnostice, léčbě a hodnocení pneumonie a má vysokou aplikační hodnotu. Čím vyšší je skóre CPIS, tím závažnější je klinický stav pacienta a tím je nutná včasná léčba.
Když je skóre CPIS ≤6, lze zvážit vysazení antibiotik.
|
Před respirační rehabilitací fyzioterapie hrudníku (T1), 3. (T2) a 7. den (T3) po zahájení léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od přijetí do propuštění, hodnoceno do 1 dne
|
Délka pobytu pro každého pacienta.
|
Od přijetí do propuštění, hodnoceno do 1 dne
|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: Na začátku a v týdnu 2.
|
K hodnocení kvality života byla použita škála Short Form-36 (SF-36).
Nejnižší skóre představuje nejhorší zdravotní stav.
Měření SF-36 bylo provedeno dvakrát, před a po ošetření.
|
Na začátku a v týdnu 2.
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno 12 hodin před propuštěním.
|
Pomocí australského balíčku dechové rehabilitace, rozděleného do 5 položek, každá položka 5 bodů, celkem 25.
Původní dotazník obsahoval šest položek, u kterých pacienti hodnotili spokojenost s dechovou rehabilitací na škále 1 silně nesouhlasím až 5 silně souhlasím.
|
Hodnocení bylo provedeno 12 hodin před propuštěním.
|
|
Regionální rozvody ventilace
Časové okno: Od základního měření po bezprostředně po ukončení léčby (15 minut)
|
Rozdíl v distribuci regionální ventilace před a po zahájení fyzikální terapie
|
Od základního měření po bezprostředně po ukončení léčby (15 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-2-2252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická impedanční tomografie
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Poranění míchySpojené státy
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)