Studie för att utvärdera bioekvivalensen av Vonopzan Tablet 20mg (Vonoprazan Fumarate) och Vocinti Tablet 20mg (Vonoprazna Fumarate) hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Individer som är 19 år eller äldre vid tidpunkten för screening
2. Individer utan kliniskt signifikanta medfödda eller kroniska sjukdomar och inga patologiska symtom eller fynd baserade på medicinska undersökningar (såsom EEG, EKG, bröst- och magendoskopi, eller gastrointestinala radiologitester, om nödvändigt)
3. Individer som bedöms vara lämpliga för studien baserat på screeningtester (t.ex. hematologi, blodkemi, serologi och urinanalys) som bestämts av huvudutredaren (eller en utsedd underutredare)
4. Individer med ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 (BMI-beräkning: vikt (kg) / längd (m)²)
5. Individer utan historia av gastrointestinal kirurgi som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
6. Individer som, efter att ha fått en detaljerad förklaring av den kliniska prövningen, till fullo förstår studien, beslutar sig frivilligt för att delta och samtycker skriftligen till att uppfylla prövningskraven under studieperioden.

Uteslutningskriterier:

1. Individer som har tagit enzyminducerande eller hämmande läkemedel såsom barbiturater inom 30 dagar innan studiens början (första doseringsdagen) eller mediciner som kan störa studien inom 10 dagar innan studiens början (första doseringsdagen)

2. Individer som har konsumerat överdrivet alkohol inom en månad innan studiens början (första doseringsdagen)

   • För män, mer än i genomsnitt 21 drinkar per vecka
   • För kvinnor, mer än i genomsnitt 14 drinkar per vecka (En drink: 45 mL destillerad sprit eller 360 mL öl eller 150 mL vin)
3. Individer som har tagit någon medicin som kan störa prövningen inom 10 dagar före prövningens början (första dosen).
4. Individer som har deltagit i kliniska prövningar (inklusive bioekvivalensstudier) och fått prövningsläkemedel inom sex månader innan studiens start (första doseringsdagen)
5. Individer som har donerat helblod inom 8 veckor eller donerat blodkomponenter inom 2 veckor innan studiens start (första doseringsdagen)

6. Patienter med följande tillstånd:

   • Överkänslighet mot komponenterna i detta läkemedel
   • Tar för närvarande mediciner som innehåller atazanavir, nelfinavir eller rilpivirin.
7. Individer med en historia av psykisk ohälsa
8. Kvinnor som kan vara gravida, gravida eller ammande kvinnor

9. Individer som inte samtycker till att använda medicinskt erkända dubbla preventivmetoder*, exklusive hormonella preventivmedel, för att förhindra graviditet från den första administreringen av prövningsläkemedlet till en vecka efter den sista administreringen av prövningsläkemedlet.

   - Medicinskt erkända dubbla preventivmetoder: Kombination av intrauterina anordningar (spiral, spiral), vasektomi, äggledarligation och barriärmetoder för preventivmedel (kondom för män, kvinnlig kondom, cervikal mössa, membran, svamp, etc.), eller använda två eller flera barriärer metoder i kombination med spermiedödande medel.

10. Individer som bedöms vara olämpliga för denna kliniska prövning av andra skäl än ovanstående inklusions-/uteslutningskriterier av huvudutredaren (eller en utsedd underutredare)