Estudio para evaluar la bioequivalencia de la tableta de Vonopzan de 20 mg (fumarato de vonoprazna) y la tableta de Vocinti de 20 mg (fumarato de vonoprazna) en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Personas de 19 años o más en el momento de la evaluación
2. Personas sin enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas y sin síntomas o hallazgos patológicos basados ​​en exámenes médicos (como EEG, ECG, endoscopia torácica y gástrica, o pruebas de radiología gastrointestinal, si es necesario)
3. Individuos considerados aptos para el estudio según las pruebas de detección (p. ej., hematología, química sanguínea, serología y análisis de orina) según lo determine el investigador principal (o un subinvestigador designado)
4. Individuos con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 (cálculo del IMC: peso (kg) / altura (m)²)
5. Individuos sin antecedentes de cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
6. Personas que, después de recibir una explicación detallada del ensayo clínico, comprenden completamente el estudio, deciden voluntariamente participar y aceptan por escrito cumplir con los requisitos del ensayo durante el período del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Personas que han tomado medicamentos inductores o inhibidores de enzimas, como barbitúricos, dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio (primer día de dosificación) o medicamentos que podrían interferir con el estudio dentro de los 10 días anteriores al inicio del estudio (primer día de dosificación)

2. Personas que hayan consumido excesivamente alcohol en el mes anterior al inicio del estudio (primer día de dosificación)

   • Para los hombres, más de un promedio de 21 tragos por semana.
   • Para las mujeres, más de un promedio de 14 tragos por semana (Un trago: 45 ml de licores destilados o 360 ml de cerveza o 150 ml de vino)
3. Personas que hayan tomado algún medicamento que pueda interferir con el ensayo dentro de los 10 días anteriores al inicio del ensayo (primera dosis).
4. Personas que hayan participado en ensayos clínicos (incluidos estudios de bioequivalencia) y hayan recibido medicamentos en investigación dentro de los seis meses anteriores al inicio del estudio (primer día de dosificación)
5. Individuos que hayan donado sangre completa dentro de las 8 semanas o donado componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio (primer día de dosificación)

6. Pacientes con las siguientes condiciones:

   • Hipersensibilidad a los componentes de este medicamento.
   • Actualmente tomando medicamentos que contienen atazanavir, nelfinavir o rilpivirina.
7. Personas con antecedentes de enfermedad mental.
8. Mujeres que puedan estar embarazadas, mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia

9. Personas que no aceptan utilizar métodos anticonceptivos duales* médicamente reconocidos, excluidos los anticonceptivos hormonales, para prevenir el embarazo desde la primera administración del fármaco en investigación hasta una semana después de la última administración del fármaco en investigación.

   - Métodos anticonceptivos duales médicamente reconocidos: combinación de dispositivos intrauterinos (DIU, SIU), vasectomía, ligadura de trompas y métodos anticonceptivos de barrera (condón masculino, condón femenino, capuchón cervical, diafragma, esponja, etc.), o utilizando dos o más métodos anticonceptivos de barrera. Métodos en combinación con espermicidas.

10. Personas consideradas no aptas para este ensayo clínico por razones distintas a los criterios de inclusión/exclusión anteriores por el investigador principal (o un subinvestigador designado)