Estudo para avaliar a bioequivalência do comprimido de Vonopzan 20 mg (fumarato de vonoprazan) e do comprimido de Vocinti 20 mg (fumarato de vonoprazna) em indivíduos adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos com 19 anos ou mais no momento da triagem
2. Indivíduos sem doenças congênitas ou crônicas clinicamente significativas e sem sintomas patológicos ou achados baseados em exames médicos (como EEG, ECG, endoscopia torácica e gástrica ou exames de radiologia gastrointestinal, se necessário)
3. Indivíduos considerados adequados para o estudo com base em testes de triagem (por exemplo, hematologia, química do sangue, sorologia e urinálise), conforme determinado pelo investigador principal (ou um subinvestigador designado)
4. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 (cálculo do IMC: peso (kg) / altura (m)²)
5. Indivíduos sem histórico de cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
6. Indivíduos que, após receberem uma explicação detalhada do ensaio clínico, compreenderem totalmente o estudo, decidirem voluntariamente participar e concordarem por escrito em cumprir os requisitos do ensaio durante o período do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos que tomaram medicamentos indutores ou inibidores de enzimas, como barbitúricos, nos 30 dias anteriores ao início do estudo (primeiro dia de dosagem) ou medicamentos que possam interferir no estudo nos 10 dias anteriores ao início do estudo (primeiro dia de dosagem)

2. Indivíduos que praticaram consumo excessivo de álcool um mês antes do início do estudo (primeiro dia de dosagem)

   • Para os homens, mais do que uma média de 21 bebidas por semana
   • Para mulheres, mais do que uma média de 14 bebidas por semana (uma bebida: 45 mL de bebidas destiladas ou 360 mL de cerveja ou 150 mL de vinho)
3. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que possa interferir no ensaio nos 10 dias anteriores ao início do ensaio (primeira dose).
4. Indivíduos que participaram de ensaios clínicos (incluindo estudos de bioequivalência) e receberam medicamentos experimentais nos seis meses anteriores ao início do estudo (primeiro dia de dosagem)
5. Indivíduos que doaram sangue total dentro de 8 semanas ou doaram componentes sanguíneos dentro de 2 semanas antes do início do estudo (primeiro dia de dosagem)

6. Pacientes com as seguintes condições:

   • Hipersensibilidade aos componentes deste medicamento
   • Atualmente tomando medicamentos contendo atazanavir, nelfinavir ou rilpivirina.
7. Indivíduos com histórico de doença mental
8. Mulheres que podem estar grávidas, mulheres grávidas ou mulheres que amamentam

9. Indivíduos que não concordam em usar métodos contraceptivos duplos* clinicamente reconhecidos, excluindo contraceptivos hormonais, para prevenir a gravidez desde a primeira administração do medicamento experimental até uma semana após a última administração do medicamento experimental.

   - Métodos contraceptivos duplos clinicamente reconhecidos: combinação de dispositivos intrauterinos (DIU, SIU), vasectomia, laqueadura tubária e métodos contraceptivos de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma, esponja, etc.), ou usando duas ou mais barreiras métodos em combinação com espermicidas.

10. Indivíduos considerados inadequados para este ensaio clínico por razões diferentes dos critérios de inclusão/exclusão acima pelo investigador principal (ou um subinvestigador designado)