健康成人被験者におけるボノプザン錠20mg（ボノプラザンフマル酸塩）とボシンティ錠20mg（ボノプラズナフマル酸塩）の生物学的同等性を評価する研究
2024年10月14日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
ハンリム製薬のボノプザン錠20mg（ボノプラザンフマル酸塩）の生物学的同等性を評価するための、健常者を対象とした非盲検、無作為化、絶食、単回、2回、2期、クロスオーバー試験。健康成人を対象とした韓国武田薬品工業株式会社のボシンティ錠20mg（ボノプラザンフマル酸塩）との共同研究
この臨床試験は、ハンリム製薬の「ボノプザン錠20mg（ボノプラザンフマル酸塩）」の生物学的同等性を評価する、健常人を対象とした非盲検、無作為化、絶食、単回投与、2回連続、2期間のクロスオーバー試験です。
健康成人を対象とした韓国武田薬品工業株式会社の「ボシンティ錠20mg（ボノプラザンフマル酸塩）」。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ハンリム製薬の「ボノプザン錠20mg（ボノプラザンフマル酸塩）」の安全性および薬物動態特性を比較評価するものです。
健康成人を対象とした試験薬として韓国武田薬品工業株式会社の「ボシンティ錠２０ｍｇ（ボノプラザンフマル酸塩）」を対照薬とした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Siheung-si、大韓民国
- Seok Gyeong Medical Foundation Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 検査時の年齢が19歳以上の方
- 臨床的に重大な先天性疾患または慢性疾患がなく、健康診断（必要に応じて脳波、心電図、胸部および胃内視鏡検査、消化管放射線検査など）に基づく病理学的症状や所見がない人
- 主任研究者（または指定された副研究者）が判断したスクリーニング検査（血液学、血液化学、血清学、尿検査など）に基づいて研究に適していると判断された個人
- Body Mass Index (BMI) が 18.0 ～ 30.0 の個人 (BMI 計算: 体重 (kg) / 身長 (m)²)
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の手術歴がない人。
- 治験の詳細な説明を受け、治験の内容を十分に理解し、自発的に参加を決定し、治験期間中に治験の要件を遵守することに書面で同意した方。
除外基準:
- 研究開始前（最初の投与日）30日以内にバルビツレートなどの酵素誘導薬または酵素阻害薬を服用したことがある、または研究開始前（最初の投与日）10日以内に研究を妨げる可能性のある薬剤を服用した個人
治験開始前（初回投与日）1ヶ月以内に過度の飲酒を行った者
- 男性の場合、週に平均21杯以上飲酒
- 女性の場合、週に平均14杯以上（1杯：蒸留酒45mL、ビール360mL、ワイン150mL）
- 治験開始（初回投与）前10日以内に治験を妨げる可能性のある薬剤を服用した方。
- 臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、試験開始前（初回投与日）6か月以内に治験薬の投与を受けた人
- 研究開始前（初回投与日）8週間以内に全血を提供した、または2週間以内に成分血液を提供した人
以下の症状のある患者：
- この薬の成分に対する過敏症
- 現在、アタザナビル、ネルフィナビル、またはリルピビリンを含む薬を服用している。
- 精神疾患の病歴のある人
- 妊娠している可能性のある女性、妊婦、授乳中の方
治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の1週間後まで、妊娠を防ぐためにホルモン避妊薬を除く医学的に認められた二重避妊法*を使用することに同意しない人。
- 医学的に認められた二重避妊法: 子宮内避妊具 (IUD、IUS)、精管切除術、卵管結紮術、バリア避妊法 (男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、ペッサリー、スポンジなど) を組み合わせたり、2 つ以上のバリアを使用したりする方法殺精子剤と組み合わせた方法。
- 上記の対象除外基準以外の理由により、治験責任医師（又は指定された治験分担医師）が本治験に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボノプラザンテスト20mg
来院当日、午前8時頃に治験薬1錠を水150mLとともに経口服用します。
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1日1回1錠を経口摂取してください
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボノプラザン参照 20mg
来院当日は、比較対照薬1錠を午前8時頃に水150mLとともに経口服用します。
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1日1回1錠を経口摂取してください
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：36時間
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血漿中のボノプラザンの濃度
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36時間
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：36時間
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血漿中のボノプラザンの濃度
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36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCt/AUC∞
時間枠：36時間
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血漿中のボノプラザンの濃度
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36時間
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人生の半分
時間枠：36時間
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血漿中のボノプラザンの濃度
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36時間
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Tmax
時間枠：36時間
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血漿中のボノプラザンの濃度
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36時間
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AUC ∞
時間枠：36時間
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血漿中のボノプラザンの濃度
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36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月23日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2024年2月23日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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