Studio per valutare la bioequivalenza della compressa di Vonopzan 20 mg (vonoprazan fumarato) e della compressa di Vocinti 20 mg (vonoprazna fumarato) in soggetti adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Individui di età pari o superiore a 19 anni al momento dello screening
2. Individui senza malattie congenite o croniche clinicamente significative e senza sintomi o risultati patologici basati su esami medici (come EEG, ECG, endoscopia toracica e gastrica o esami radiologici gastrointestinali, se necessari)
3. Individui ritenuti idonei per lo studio sulla base di test di screening (ad es. ematologia, analisi del sangue, sierologia e analisi delle urine) come determinato dal ricercatore principale (o da un sub-investigatore designato)
4. Individui con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 (calcolo del BMI: peso (kg) / altezza (m)²)
5. Soggetti senza storia di interventi chirurgici gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco.
6. Individui che, dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata della sperimentazione clinica, comprendono appieno lo studio, decidono volontariamente di parteciparvi e accettano per iscritto di rispettare i requisiti della sperimentazione durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno assunto farmaci induttori o inibitori degli enzimi come barbiturici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (giorno della prima dose) o farmaci che potrebbero interferire con lo studio entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio (giorno della prima dose)

2. Soggetti che hanno consumato eccessivamente alcol entro un mese prima dell'inizio dello studio (primo giorno di somministrazione)

   • Per gli uomini, più di una media di 21 drink a settimana
   • Per le donne, più di una media di 14 drink a settimana (Un drink: 45 ml di distillato o 360 ml di birra o 150 ml di vino)
3. Soggetti che hanno assunto farmaci che potrebbero interferire con lo studio nei 10 giorni precedenti l'inizio dello studio (prima dose).
4. Individui che hanno partecipato a studi clinici (compresi studi di bioequivalenza) e hanno ricevuto farmaci sperimentali entro sei mesi prima dell'inizio dello studio (primo giorno di somministrazione)
5. Soggetti che hanno donato sangue intero entro 8 settimane o donato componenti del sangue entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio (primo giorno di somministrazione)

6. Pazienti con le seguenti condizioni:

   • Ipersensibilità ai componenti di questo farmaco
   • Attualmente sto assumendo farmaci contenenti atazanavir, nelfinavir o rilpivirina.
7. Individui con una storia di malattia mentale
8. Donne che possono essere incinte, donne incinte o donne che allattano

9. Individui che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi doppi* riconosciuti dal punto di vista medico, esclusi i contraccettivi ormonali, per prevenire la gravidanza dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a una settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.

   - Metodi contraccettivi doppi riconosciuti dal punto di vista medico: combinazione di dispositivi intrauterini (IUD, IUS), vasectomia, legatura delle tube e metodi contraccettivi di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma, spugna, ecc.) o l'utilizzo di due o più metodi contraccettivi di barriera metodi in combinazione con spermicidi.

10. Soggetti ritenuti non idonei per questa sperimentazione clinica per ragioni diverse dai criteri di inclusione/esclusione di cui sopra dallo sperimentatore principale (o da un sub-investigatore designato)