Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Vonopzan-Tablette 20 mg (Vonoprazanfumarat) und Vocinti-Tablette 20 mg (Vonopraznafumarat) bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 19 Jahre alt waren
2. Personen ohne klinisch bedeutsame angeborene oder chronische Krankheiten und ohne pathologische Symptome oder Befunde aufgrund medizinischer Untersuchungen (wie EEG, EKG, Thorax- und Magenendoskopie oder ggf. gastrointestinale radiologische Untersuchungen)
3. Personen, die aufgrund von Screening-Tests (z. B. Hämatologie, Blutchemie, Serologie und Urinanalyse) als für die Studie geeignet erachtet werden und vom Hauptprüfer (oder einem benannten Unterprüfer) festgelegt wurden.
4. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 (BMI-Berechnung: Gewicht (kg) / Körpergröße (m)²)
5. Personen ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
6. Personen, die nach Erhalt einer ausführlichen Erläuterung der klinischen Studie die Studie vollständig verstehen, sich freiwillig zur Teilnahme entscheiden und sich schriftlich bereit erklären, die Anforderungen der Studie während des Studienzeitraums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (erster Dosierungstag) enzyminduzierende oder hemmende Medikamente wie Barbiturate oder innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn (erster Dosierungstag) Medikamente eingenommen haben, die die Studie beeinträchtigen könnten

2. Personen, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn (erster Dosierungstag) übermäßigen Alkoholkonsum begangen haben

   • Bei Männern mehr als durchschnittlich 21 Getränke pro Woche
   • Für Frauen mehr als durchschnittlich 14 Getränke pro Woche (Ein Getränk: 45 ml destillierte Spirituosen oder 360 ml Bier oder 150 ml Wein)
3. Personen, die innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studie (erste Dosis) Medikamente eingenommen haben, die die Studie beeinträchtigen könnten.
4. Personen, die an klinischen Studien (einschließlich Bioäquivalenzstudien) teilgenommen und innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie (erster Dosierungstag) Prüfpräparate erhalten haben
5. Personen, die innerhalb von 8 Wochen Vollblut oder innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (erster Dosierungstag) Blutbestandteile gespendet haben

6. Patienten mit folgenden Erkrankungen:

   • Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile dieses Arzneimittels
   • Ich nehme derzeit Medikamente ein, die Atazanavir, Nelfinavir oder Rilpivirin enthalten.
7. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
8. Frauen, die möglicherweise schwanger sind, schwangere Frauen oder stillende Frauen

9. Personen, die nicht damit einverstanden sind, medizinisch anerkannte Methoden der dualen Empfängnisverhütung*, mit Ausnahme hormoneller Kontrazeptiva, anzuwenden, um eine Schwangerschaft ab der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis eine Woche nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats zu verhindern.

   - Medizinisch anerkannte duale Verhütungsmethoden: Kombination von Intrauterinpessaren (IUP, IUS), Vasektomie, Tubenligatur und Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondom für den Mann, Kondom für die Frau, Gebärmutterhalskappe, Zwerchfell, Schwamm usw.) oder Verwendung von zwei oder mehr Barrieren Methoden in Kombination mit Spermiziden.

10. Personen, die vom Hauptprüfer (oder einem benannten Unterprüfer) aus anderen Gründen als den oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien als ungeeignet für diese klinische Studie erachtet werden.