Étude visant à évaluer la bioéquivalence du comprimé de Vonopzan 20 mg (fumarate de Vonoprazan) et du comprimé Vocinti 20 mg (fumarate de Vonoprazna) chez des sujets adultes en bonne santé

Critères d'intégration :

1. Personnes âgées de 19 ans ou plus au moment du dépistage
2. Personnes ne présentant aucune maladie congénitale ou chronique cliniquement significative et aucun symptôme ou résultat pathologique basé sur des examens médicaux (tels que l'EEG, l'ECG, l'endoscopie thoracique et gastrique ou les tests de radiologie gastro-intestinale, si nécessaire)
3. Personnes jugées aptes à l'étude sur la base de tests de dépistage (par exemple, hématologie, chimie sanguine, sérologie et analyse d'urine) déterminés par l'investigateur principal (ou un sous-investigateur désigné)
4. Individus ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 (calcul de l'IMC : poids (kg) / taille (m)²)
5. Personnes sans antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l’absorption du médicament.
6. Les personnes qui, après avoir reçu une explication détaillée de l'essai clinique, comprennent parfaitement l'étude, décident volontairement d'y participer et acceptent par écrit de se conformer aux exigences de l'essai pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion :

1. Les personnes qui ont pris des médicaments inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques tels que des barbituriques dans les 30 jours précédant le début de l'étude (premier jour d'administration) ou des médicaments susceptibles d'interférer avec l'étude dans les 10 jours précédant le début de l'étude (premier jour d'administration).

2. Personnes ayant consommé excessivement d’alcool dans le mois précédant le début de l’étude (premier jour de prise)

   • Pour les hommes, plus de 21 verres en moyenne par semaine
   • Pour les femmes, plus de 14 verres en moyenne par semaine (Un verre : 45 mL de spiritueux distillé ou 360 mL de bière ou 150 mL de vin)
3. Les personnes qui ont pris des médicaments susceptibles d'interférer avec l'essai dans les 10 jours précédant le début de l'essai (première dose).
4. Personnes ayant participé à des essais cliniques (y compris des études de bioéquivalence) et reçu des médicaments expérimentaux dans les six mois précédant le début de l'étude (premier jour d'administration)
5. Personnes ayant donné du sang total dans les 8 semaines ou des composants sanguins dans les 2 semaines précédant le début de l'étude (premier jour d'administration)

6. Patients présentant les conditions suivantes :

   • Hypersensibilité aux composants de ce médicament
   • Vous prenez actuellement des médicaments contenant de l'atazanavir, du nelfinavir ou de la rilpivirine.
7. Personnes ayant des antécédents de maladie mentale
8. Les femmes susceptibles d'être enceintes, les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent

9. Les personnes qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception double* médicalement reconnues, à l'exclusion des contraceptifs hormonaux, pour éviter une grossesse dès la première administration du médicament expérimental jusqu'à une semaine après la dernière administration du médicament expérimental.

   - Méthodes de contraception doubles médicalement reconnues : combinant dispositifs intra-utérins (DIU, SIU), vasectomie, ligature des trompes et méthodes de contraception barrière (préservatif masculin, préservatif féminin, cape cervicale, diaphragme, éponge, etc.), ou utilisation de deux ou plusieurs méthodes de contraception barrière. méthodes en combinaison avec des spermicides.

10. Personnes jugées inaptes à cet essai clinique pour des raisons autres que les critères d'inclusion/exclusion ci-dessus par le chercheur principal (ou un sous-chercheur désigné)