Tutkimus Vonopzan-tabletin 20 mg (Vonopratsanifumaraatti) ja Vocinti-tabletin 20 mg (Vonopratsanifumaraatti) bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällön kriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat seulonnan aikana vähintään 19-vuotiaita
2. Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä, jotka perustuvat lääketieteellisiin tutkimuksiin (kuten EEG, EKG, rintakehän ja mahalaukun endoskopia tai tarvittaessa ruuansulatuskanavan radiologiset testit)
3. Henkilöt, jotka katsottiin tutkimukseen sopiviksi seulontatestien (esim. hematologian, veren kemian, serologian ja virtsaanalyysin) perusteella päätutkijan (tai nimetyn osatutkijan) määrittämänä
4. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 (BMI-laskenta: paino (kg) / pituus (m)²)
5. Henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkausta, joka voisi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
6. Henkilöt, jotka saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen kliinisestä tutkimuksesta ymmärtävät tutkimuksen täysin, vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat kirjallisesti noudattamaan tutkimusvaatimuksia tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet entsyymejä indusoivia tai inhiboivia lääkkeitä, kuten barbituraatteja 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäinen annostuspäivä) tai lääkkeitä, jotka saattavat häiritä tutkimusta 10 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäinen annostuspäivä)

2. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet runsaasti alkoholia kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäinen annostuspäivä)

   • Miehillä keskimäärin yli 21 juomaa viikossa
   • Naisille keskimäärin yli 14 juomaa viikossa (yksi juoma: 45 ml tislattua alkoholia tai 360 ml olutta tai 150 ml viiniä)
3. Henkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka saattaa häiritä tutkimusta 10 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua (ensimmäinen annos).
4. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimukset) ja saaneet tutkimuslääkkeitä kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäinen annostuspäivä)
5. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 8 viikon sisällä tai veren komponentteja 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista (ensimmäinen annostuspäivä)

6. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

   • Yliherkkyys tämän lääkkeen komponenteille
   • Käytät tällä hetkellä atatsanaviiria, nelfinaviiria tai rilpiviriiniä sisältäviä lääkkeitä.
7. Henkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia
8. Naiset, jotka voivat olla raskaana, raskaana olevia naisia ​​tai imettäviä naisia

9. Henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä kaksoisehkäisymenetelmiä*, hormonaalisia ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta, raskauden estämiseksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

   - Lääketieteellisesti tunnustetut kaksoisehkäisymenetelmät: kohdunsisäisten laitteiden (IUD, IUS), vasektomia, munanjohtimien ligaation ja ehkäisymenetelmien (miesten kondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, kalvo, sieni jne.) yhdistäminen tai kahden tai useamman esteen käyttö menetelmiä yhdistettynä spermisideihin.

10. Henkilöt, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä kuin edellä mainituista päätutkijan (tai nimeämän osatutkijan) mukaanotto-/poissulkemiskriteereistä