Studie for å evaluere bioekvivalensen til Vonopzan Tablet 20mg (Vonoprazan Fumarate) og Vocinti Tablet 20mg (Vonoprazna Fumarate) hos friske voksne personer

Inkluderingskriterier:

1. Personer som er 19 år eller eldre på tidspunktet for screening
2. Personer uten klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer og ingen patologiske symptomer eller funn basert på medisinske undersøkelser (som EEG, EKG, bryst- og mageendoskopi, eller gastrointestinale radiologitester, om nødvendig)
3. Personer som anses egnet for studien basert på screeningtester (f.eks. hematologi, blodkjemi, serologi og urinanalyse) som bestemt av hovedetterforskeren (eller en utpekt underetterforsker)
4. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 (BMI-beregning: vekt (kg) / høyde (m)²)
5. Personer uten historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
6. Personer som, etter å ha mottatt en detaljert forklaring av den kliniske utprøvingen, forstår studien fullt ut, bestemmer seg frivillig for å delta og samtykker skriftlig i å overholde prøvekravene i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har tatt enzyminduserende eller hemmende legemidler som barbiturater innen 30 dager før starten av studien (første doseringsdag) eller medisiner som kan forstyrre studien innen 10 dager før starten av studien (første doseringsdag)

2. Personer som har engasjert seg i overdrevent alkoholforbruk innen en måned før studiestart (første doseringsdag)

   • For menn, mer enn et gjennomsnitt på 21 drinker per uke
   • For kvinner, mer enn et gjennomsnitt på 14 drinker per uke (én drink: 45 ml destillert brennevin eller 360 ml øl eller 150 ml vin)
3. Personer som har tatt medisiner som kan forstyrre forsøket innen 10 dager før starten av forsøket (første dose).
4. Personer som har deltatt i kliniske studier (inkludert bioekvivalensstudier) og mottatt undersøkelsesmedisiner innen seks måneder før studiestart (første doseringsdag)
5. Personer som har donert fullblod innen 8 uker eller donert blodkomponenter innen 2 uker før studiestart (første doseringsdag)

6. Pasienter med følgende tilstander:

   • Overfølsomhet overfor komponentene i dette legemidlet
   • Tar for tiden medisiner som inneholder atazanavir, nelfinavir eller rilpivirin.
7. Personer med en historie med psykiske lidelser
8. Kvinner som kan være gravide, gravide eller ammende kvinner

9. Personer som ikke godtar å bruke medisinsk anerkjente doble prevensjonsmetoder*, unntatt hormonelle prevensjonsmidler, for å forhindre graviditet fra første administrasjon av undersøkelsesmiddelet til en uke etter siste administrasjon av undersøkelseslegemidlet.

   - Medisinsk anerkjente doble prevensjonsmetoder: Kombinere intrauterin utstyr (spiral, spiral), vasektomi, tubal ligering og barrieremetoder for prevensjon (mannkondom, kvinnelig kondom, cervical cap, diafragma, svamp, etc.), eller bruk av to eller flere barrierer metoder i kombinasjon med sæddrepende midler.

10. Personer som anses uegnet for denne kliniske utprøvingen av andre grunner enn de ovennevnte inklusjons-/ekskluderingskriteriene av hovedetterforskeren (eller en utpekt underetterforsker)