Исследование по оценке биоэквивалентности таблетки Вонопзана 20 мг (вонопразана фумарата) и таблетки Vocinti 20 мг (вонопразана фумарата) у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Лица в возрасте 19 лет и старше на момент скрининга
2. Лица без клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и без патологических симптомов или результатов медицинских обследований (таких как ЭЭГ, ЭКГ, эндоскопия грудной клетки и желудка или рентгенологические исследования желудочно-кишечного тракта, при необходимости)
3. Лица, признанные подходящими для участия в исследовании на основании скрининговых тестов (например, гематологических, биохимических исследований крови, серологии и анализа мочи), определенных главным исследователем (или назначенным субисследователем)
4. Лица с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 (расчет ИМТ: вес (кг) / рост (м)²)
5. Лица, у которых в анамнезе не было операций на желудочно-кишечном тракте, которые могли бы повлиять на всасывание препарата.
6. Лица, которые после получения подробного объяснения клинического исследования полностью понимают суть исследования, добровольно принимают решение об участии и соглашаются в письменной форме соблюдать требования исследования в течение периода исследования.

Критерии исключения:

1. Лица, принимавшие препараты, индуцирующие или ингибирующие ферменты, такие как барбитураты, в течение 30 дней до начала исследования (первый день приема) или лекарства, которые могут помешать исследованию, в течение 10 дней до начала исследования (первый день приема).

2. Лица, злоупотреблявшие алкоголем в течение одного месяца до начала исследования (первый день приема)

   • Для мужчин более 21 порции напитка в неделю.
   • Для женщин – более 14 порций в неделю (один напиток: 45 мл крепких спиртных напитков, 360 мл пива или 150 мл вина).
3. Лица, принимавшие какие-либо лекарства, которые могут помешать исследованию, в течение 10 дней до начала исследования (первая доза).
4. Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях (включая исследования биоэквивалентности) и получавшие исследуемые препараты в течение шести месяцев до начала исследования (первого дня приема)
5. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 8 недель или сдавшие компоненты крови в течение 2 недель до начала исследования (первый день введения)

6. Пациенты со следующими состояниями:

   • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
   • В настоящее время принимает препараты, содержащие атазанавир, нелфинавир или рилпивирин.
7. Лица с историей психических заболеваний
8. Женщины, которые могут быть беременными, беременными женщинами или кормящими грудью женщинами.

9. Лица, которые не согласны использовать признанные с медицинской точки зрения методы двойной контрацепции*, за исключением гормональных контрацептивов, для предотвращения беременности с момента первого введения исследуемого препарата в течение одной недели после последнего приема исследуемого препарата.

   - Медицински признанные двойные методы контрацепции: сочетание внутриматочных средств (ВМС, ВМС), вазэктомии, перевязки маточных труб и барьерных методов контрацепции (мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, диафрагма, губка и т. д.) или использование двух и более барьерных средств. методы в сочетании со спермицидами.

10. Лица, признанные главным исследователем (или назначенным субисследователем) непригодными для участия в данном клиническом исследовании по причинам, отличным от вышеуказанных критериев включения/исключения.