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건강한 성인 대상자를 대상으로 보노프잔정 20mg(보노프라잔푸마르산염)과 보신티정 20mg(보노프라잔푸마르산염)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

2024년 10월 14일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

한림약품 보노프라잔푸마르산염 20mg(보노프라잔푸마르산염)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 대상자를 대상으로 한 공개, 무작위, 공복, 단회투여, 2순, 2기간 교차 연구. ㈜와 한국다케다제약의 보신티정 20mg(보노프라잔푸마르산염)을 건강한 성인 대상으로 투여하고 있습니다.

본 임상시험은 한림약품 '보노프라잔푸마르산염정 20mg'의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2순서, 2기간, 교차시험이다. ㈜와 한국다케다제약의 "보신티정 20mg(보노프라잔푸마르산염)"을 건강한 성인 대상으로 투여하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 한림약품 '보노프라잔정 20mg(보노프라잔푸마르산염)'의 안전성 및 약동학적 특성을 비교평가하고자 한다. 건강한 성인을 대상으로 한 시험약은 (주)다케다제약의 '보신티정 20mg(보노프라잔푸마르산염)'이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Siheung-si, 대한민국
        • Seok Gyeong Medical Foundation Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 검진 당시 만 19세 이상인 자
  2. 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 병리학적 증상이나 건강검진(EEG, ECG, 흉부 및 위내시경, 필요한 경우 위장관 방사선 검사 등) 소견이 없는 자
  3. 주요 조사자(또는 지정된 하위 조사자)가 결정한 선별 검사(예: 혈액학, 혈액 화학, 혈청학 및 소변 검사)를 기반으로 연구에 적합하다고 판단되는 개인
  4. 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0인 개인(BMI 계산: 체중(kg) / 신장(m)²)
  5. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 수술 병력이 없는 자.
  6. 임상시험에 대한 자세한 설명을 들은 후, 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여를 결정하며, 연구 기간 동안 임상시험 요건을 준수할 것에 서면으로 동의한 개인입니다.

제외 기준:

  1. 연구 시작 전(첫 번째 투여일) 30일 이내에 바르비투르산염 등 효소 유도 또는 억제 약물을 복용했거나, 연구 시작 전(첫 번째 투여일) 10일 이내에 연구에 방해가 될 수 있는 약물을 복용한 자

  2. 연구 시작(첫 투여일) 전 1개월 이내에 과도한 음주를 한 자

    • 남성의 경우 일주일에 평균 21잔 이상
    • 여성의 경우 주당 평균 14잔 이상(1잔 : 증류주 45mL, 맥주 360mL, 와인 150mL)
  3. 임상시험(첫 번째 투여) 시작 전 10일 이내에 임상시험을 방해할 수 있는 약물을 복용한 자.
  4. 임상시험(생동성 연구 포함)에 참여하여 연구 시작(첫 투여일) 전 6개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 자
  5. 연구 시작(첫 투약일) 전 8주 이내에 전혈을 기증했거나, 2주 이내에 혈액성분제제를 기증한 자

  6. 다음과 같은 상태의 환자:

    • 이 약의 성분에 과민증이 있는 경우
    • 현재 atazanavir, nelfinavir 또는 rilpivirine이 포함된 약물을 복용하고 있습니다.
  7. 정신질환 병력이 있는 개인
  8. 임신 가능성이 있는 여성, 임산부, 수유 중인 여성

  9. 임신을 예방하기 위해 첫 번째 임상시험용 의약품 투여부터 마지막 ​​임상시험용 의약품 투여 후 1주일까지 의학적으로 인정된 호르몬 피임법을 제외한 이중피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 자.

    - 의학적으로 인정된 이중피임법 : 자궁내장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰, 차단피임법(남성콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부캡, 격막, 스펀지 등)을 결합하거나 2개 이상의 차단막을 사용하는 방법 살정제와 병용하는 방법.

  10. 위의 포함/제외 기준 이외의 이유로 본 임상시험에 연구책임자(또는 지정된 재시험자)가 부적합하다고 판단한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보노프라잔 테스트 20mg
방문 당일 오전 8시경에 실험약물 1정 1정을 물 150mL와 함께 경구 복용하십시오.
의약품: 보노프라잔 테스트 20mg
1일 1회 1정 경구 복용
다른 이름들:
  • 보노프라잔 푸마르산염
활성 비교기: 보노프라잔 레퍼런스 20mg
방문 당일 오전 8시쯤 대조약 1정을 물 150mL와 함께 경구 복용하십시오.
의약품: 보노프라잔 레퍼런스 20mg
1일 1회 1정 경구 복용
다른 이름들:
  • 보노프라즈나 푸마르산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 36시간
혈장 내 보노프라잔의 농도
36시간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 36시간
혈장 내 보노프라잔의 농도
36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCt/AUC²
기간: 36시간
혈장 내 보노프라잔의 농도
36시간
반감기
기간: 36시간
혈장 내 보노프라잔의 농도
36시간
티맥스
기간: 36시간
혈장 내 보노프라잔의 농도
36시간
AUC
기간: 36시간
혈장 내 보노프라잔의 농도
36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DDS23-018BE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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