Undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af ​​Vonopzan Tablet 20mg (Vonoprazan Fumarate) og Vocinti Tablet 20mg (Vonoprazna Fumarate) hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Personer på 19 år eller ældre på screeningstidspunktet
2. Personer uden klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme og ingen patologiske symptomer eller fund baseret på medicinske undersøgelser (såsom EEG, EKG, bryst- og gastrisk endoskopi eller gastrointestinale røntgenundersøgelser, hvis det er nødvendigt)
3. Personer, der anses for egnede til undersøgelsen baseret på screeningstests (f.eks. hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse) som bestemt af den primære investigator (eller en udpeget sub-investigator)
4. Personer med et Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 (BMI-beregning: vægt (kg) / højde (m)²)
5. Personer uden forhistorie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
6. Personer, som efter at have modtaget en detaljeret forklaring af det kliniske forsøg fuldt ud forstår undersøgelsen, beslutter frivilligt at deltage og indvilliger skriftligt i at overholde forsøgskravene i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der har taget enzym-inducerende eller hæmmende lægemidler såsom barbiturater inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen (første doseringsdag) eller medicin, der kan interferere med undersøgelsen inden for 10 dage før starten af ​​undersøgelsen (første doseringsdag)

2. Personer, der har været involveret i overdrevent alkoholforbrug inden for en måned før starten af ​​undersøgelsen (første doseringsdag)

   • For mænd, mere end et gennemsnit på 21 drinks om ugen
   • For kvinder, mere end et gennemsnit på 14 drinks om ugen (én drink: 45 ml destilleret spiritus eller 360 ml øl eller 150 ml vin)
3. Personer, der har taget medicin, der kan forstyrre forsøget inden for 10 dage før starten af ​​forsøget (første dosis).
4. Personer, der har deltaget i kliniske forsøg (herunder bioækvivalensundersøgelser) og modtaget forsøgsmedicin inden for seks måneder før studiets start (første doseringsdag)
5. Personer, der har doneret fuldblod inden for 8 uger eller doneret blodkomponenter inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen (første doseringsdag)

6. Patienter med følgende tilstande:

   • Overfølsomhed over for komponenterne i dette lægemiddel
   • Tager i øjeblikket medicin, der indeholder atazanavir, nelfinavir eller rilpivirin.
7. Personer med en historie med psykisk sygdom
8. Kvinder, der kan være gravide, gravide eller ammende kvinder

9. Personer, der ikke accepterer at bruge medicinsk anerkendte dobbeltpræventionsmetoder*, undtagen hormonelle præventionsmidler, for at forhindre graviditet fra første administration af forsøgslægemidlet indtil en uge efter sidste administration af forsøgslægemidlet.

   - Medicinsk anerkendte dobbelte præventionsmetoder: Kombination af intrauterine anordninger (IUD, IUS), vasektomi, tubal ligering og barrieremetoder til prævention (mandligt kondom, kvindeligt kondom, cervikal hætte, mellemgulv, svamp osv.), eller brug af to eller flere barrierer metoder i kombination med spermicider.

10. Personer, der anses for uegnede til dette kliniske forsøg af andre årsager end ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier af hovedinvestigatoren (eller en udpeget sub-investigator)