Vizsgálat a 20 mg Vonopzan tabletta (Vonoprazán-fumarát) és a 20 mg-os Vocinti tabletta (Vonoprazna-fumarát) bioekvivalenciájának értékelésére egészséges felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

1. 19 éves vagy idősebb személyek a szűrés időpontjában
2. Olyan személyek, akiknek nincs klinikailag jelentős veleszületett vagy krónikus betegségük, és nincsenek kóros tünetek vagy leletek orvosi vizsgálatok (például EEG, EKG, mellkas- és gyomor endoszkópia, vagy szükség esetén gyomor-bélrendszeri radiológiai vizsgálatok) alapján.
3. A vizsgálatra alkalmasnak ítélt egyének a szűrővizsgálatok (pl. hematológia, vérkémia, szerológia és vizeletvizsgálat) alapján, a vezető vizsgáló (vagy egy kijelölt alvizsgáló) által meghatározottak szerint
4. 18,0 és 30,0 közötti testtömegindexű (BMI) egyének (BMI számítás: súly (kg) / magasság (m)²)
5. Olyan személyek, akiknek nem volt emésztőrendszeri műtétje, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
6. Azok a személyek, akik a klinikai vizsgálat részletes magyarázatának megszerzése után teljesen megértik a vizsgálatot, önként döntenek a részvétel mellett, és írásban beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt megfelelnek a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan egyének, akik a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül (az első adagolási nap) enzimindukáló vagy -gátló gyógyszereket, például barbiturátokat vagy olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 10 napon belül (az első adagolási nap)

2. Olyan személyek, akik a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül túlzott alkoholfogyasztást fogyasztottak (az első adagolási nap)

   • Férfiaknál több mint átlagosan 21 ital hetente
   • Nőknél átlagosan több mint 14 ital hetente (egy ital: 45 ml desztillált szeszes ital vagy 360 ml sör vagy 150 ml bor)
3. Olyan személyek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 10 napon belül olyan gyógyszert szedtek, amely zavarhatja a vizsgálatot (első adag).
4. Olyan személyek, akik részt vettek klinikai vizsgálatokban (beleértve a bioekvivalencia-vizsgálatokat is), és a vizsgálat megkezdése előtt hat hónapon belül vizsgálati gyógyszereket kaptak (az első adagolási nap)
5. Olyan személyek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül teljes vért vagy vérkomponenseket adtak át 2 héten belül (az első adagolási nap)

6. A következő betegségekben szenvedő betegek:

   • Túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben
   • Jelenleg atazanavirt, nelfinavirt vagy rilpivirint tartalmazó gyógyszereket szed.
7. Mentális betegségben szenvedő személyek
8. Terhes nők, terhes nők vagy szoptató nők

9. Azok a személyek, akik nem járulnak hozzá az orvosilag elismert kettős fogamzásgátlás* módszereinek – a hormonális fogamzásgátlók kivételével – alkalmazásához a terhesség megelőzésére a vizsgált gyógyszer első beadásától a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő egy hétig.

   - Orvosilag elismert kettős fogamzásgátlási módszerek: Méhen belüli eszközök (IUD, IUS), vazektómia, petevezeték lekötés és gáti fogamzásgátlási módszerek (férfi óvszer, női óvszer, nyaksapka, rekeszizom, szivacs stb.) kombinálása, vagy két vagy több gát használata módszerek spermicidekkel kombinálva.

10. Olyan személyek, akiket a vezető vizsgáló (vagy egy kijelölt alvizsgáló) a fenti felvételi/kizárási kritériumoktól eltérő okok miatt alkalmatlannak ítélt erre a klinikai vizsgálatra