Onderzoek ter evaluatie van de bio-equivalentie van Vonopzan-tablet 20 mg (Vonoprazna-fumaraat) en Vocinti-tablet 20 mg (Vonoprazna-fumaraat) bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Personen die op het moment van screening 19 jaar of ouder zijn
2. Personen zonder klinisch significante aangeboren of chronische ziekten en zonder pathologische symptomen of bevindingen op basis van medische onderzoeken (zoals EEG, ECG, thorax- en maagendoscopie of gastro-intestinale radiologische tests, indien nodig)
3. Individuen die geschikt worden geacht voor het onderzoek op basis van screeningtests (bijv. hematologie, bloedchemie, serologie en urineonderzoek) zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (of een aangewezen subonderzoeker)
4. Personen met een Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 (BMI-berekening: gewicht (kg) / lengte (m)²)
5. Personen zonder voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden.
6. Individuen die, na een gedetailleerde uitleg over de klinische proef te hebben ontvangen, de studie volledig begrijpen, vrijwillig besluiten deel te nemen en er schriftelijk mee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode aan de onderzoeksvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek (eerste doseringsdag) enzyminducerende of remmende geneesmiddelen zoals barbituraten hebben gebruikt of binnen 10 dagen vóór aanvang van het onderzoek (eerste doseringsdag) medicijnen hebben gebruikt die het onderzoek kunnen verstoren

2. Personen die binnen één maand vóór aanvang van het onderzoek (eerste doseringsdag) overmatig alcoholgebruik hebben gepleegd

   • Voor mannen ruim gemiddeld 21 glazen per week
   • Voor vrouwen: gemiddeld meer dan 14 drankjes per week (één drankje: 45 ml gedistilleerde drank of 360 ml bier of 150 ml wijn)
3. Personen die binnen 10 dagen vóór aanvang van het onderzoek medicijnen hebben gebruikt die het onderzoek kunnen verstoren (eerste dosis).
4. Personen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken (inclusief bio-equivalentieonderzoeken) en binnen zes maanden vóór aanvang van het onderzoek (eerste doseringsdag) onderzoeksgeneesmiddelen hebben ontvangen
5. Personen die binnen 8 weken volbloed hebben gedoneerd of binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek (eerste doseringsdag) bloedbestanddelen hebben gedoneerd

6. Patiënten met de volgende aandoeningen:

   • Overgevoeligheid voor de componenten van dit medicijn
   • Gebruik momenteel medicijnen die atazanavir, nelfinavir of rilpivirine bevatten.
7. Personen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
8. Vrouwen die mogelijk zwanger zijn, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

9. Personen die niet akkoord gaan met het gebruik van medisch erkende dubbele anticonceptiemethoden*, met uitzondering van hormonale anticonceptiva, om zwangerschap te voorkomen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot één week na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

   - Medisch erkende dubbele anticonceptiemethoden: combinatie van spiraaltjes (IUD, IUS), vasectomie, afbinden van de eileiders en barrièremethoden voor anticonceptie (mannencondoom, vrouwencondoom, baarmoederhalskapje, pessarium, spons, enz.), of het gebruik van twee of meer barrièremethoden methoden in combinatie met zaaddodende middelen.

10. Individuen die door de hoofdonderzoeker (of een aangewezen subonderzoeker) om andere redenen dan de bovenstaande inclusie-/uitsluitingscriteria ongeschikt worden geacht voor deze klinische proef