Minska arteriell stelhet med en smart ring och AI-guidad träning (GONDOR-AS)
Vägledning med Oura och AI för att minska arteriell stelhet - GONDOR-AS-försöket
Målet med den här tremånaders kliniska prövningen är att undersöka om bärande av en Oura-ring och att följa träningsvägledning från en AI-baserad rådgivare i Oura-appen fungerar för att minska artärstelhet. Det kommer också att studera skillnaden mellan olika träningsprotokoll för att minska artärstelhet och förbättra aerob kondition. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- Kan en AI-baserad rådgivare ge användbar träningsvägledning som hjälper till att förbättra kardiovaskulär hälsa och aerob kondition?
- Minskar regelbunden träning arteriell stelhet mätt med en klinisk referensenhet och Oura Rings patenterade Cardiovascular Age -metriska och dess uppskattade artärstelhet?
- Finns det någon skillnad mellan att delta i övervakade träningspass med högintensiv intervall (HIIT) och att följa personliga träningsinstruktioner för aerob träning i jämvikt?
Deltagarna kommer att:
- Följ Ouras AI-rådgivares instruktioner när det passar dig, gå på övervakade träningspass eller bara bär ringen utan att ändra sin livsstil
- Besök ett träningsfysiologiskt labb i början av försöket och efter tre månader för mätningar av arteriell stelhet, kardiorespiratorisk kondition och kroppssammansättning
Dessutom innehåller studien enkäter som undersöker deltagarnas erfarenheter av livsstilsförändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en en-plats, 12-veckors randomiserad, kontrollerad studie (RCT) bestående av tre grupper (N = 55 per grupp):
- Oura-ringen (en kontrollgrupp)
- Oura Ring + Övervakad högintensiv intervallträning (HIIT) två gånger i veckan
- Oura Ring + AI-baserad coachning för aerob träning i jämvikt (ingen extern övervakning)
Träningsmodaliteter väljs utifrån hypotesen om långsiktig hållbarhet och förväntade kardiorespiratoriska utfall. HIIT-protokollet har testats i tidigare studier och visat sig vara effektivt för att förbättra VO2max; men det är osannolikt att det är hållbart på lång sikt. I denna studie jämför vi således HIIT-protokollet med individualiserad, steady-state ("Zone 2") träningsvägledning från AI.
Deltagare kommer att rekryteras via e-post och tidningsannonser från regionen Kuopio, Finland. Alla grupper kommer att bli blinda för sin CVA/PWV-information men kommer att använda identiska ringar. Förutom AI-tränargruppen kommer även Oura Ring App-upplevelser att vara identiska. Studien består av fyra (4) besök.
Studieplatsen är Kuopio Institutet för träningsmedicin, Kuopio, Finland. Deltagare kommer att tillhandahållas material för ett informerat samtycke innan deltagande. Berättigade deltagare som har lämnat ett skriftligt samtycke kommer att bjudas in till den första baslinjemätningen (besök 1) där de kommer att få Oura-ringar och instruktioner för hur de används, och deras VO2max mäts. Nästa baslinjemätning (besök 2) är planerad till två veckor, vilket är den tid ringen behöver för att kalibrera sin uppskattningar av kardiovaskulär ålder och pulsvåghastighet (PWV). Vid den andra baslinjemätningen registreras deltagarnas PWV med en referensenhet och deras kroppssammansättning mäts också. Efter dessa mätningar randomiseras de omedelbart till en av de tre studiegrupperna och ges skriftliga och muntliga instruktioner specifika för deras tilldelning. Efter 12 veckor inbjuds deltagaren till en upprepad VO2max-mätning (besök 3), följt av slutliga PWV- och kroppssammansättningsmätningar (besök 4) inom samma vecka. Mätningar utförs inte på samma dagar på grund av fastekrav för PWV och störande effekt av VO2max-testning på PWV.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70210
- Kuopio Institute of Exercise Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad fysisk aktivitet med måttlig intensitet mindre än 2 timmar 30 minuter per vecka eller kraftig fysisk aktivitet mindre än 1 timme 15 minuter per vecka.
Uteslutningskriterier:
- Kranskärlssjukdom (eller annat kroniskt tillstånd som förhindrar säkert deltagande i en träningsintervention), diabetes och måttlig/svår hypertoni som diagnostiserats av en läkare. Oförmåga att använda Oura-ringen av någon anledning (t.ex. arbetsrelaterade restriktioner) betraktas också som uteslutningskriterier; dock korta avbrott (t.ex. 1-2 timmars arbetsuppgifter utan ring) är möjliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-instruerad grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få Oura-ringar och tillgång till AI-baserad träningsvägledning.
De instrueras att följa mottagna instruktioner, men de är blinda för sitt resultatmått (CVA).
|
Deltagaren kommer att kommunicera med en "chatbot-liknande" proprietär AI för att få träningsinstruktioner.
AI:n kommer att ge personlig rådgivning enligt användarens behov, med sikte på 2-3 timmars steady-state zon 2-ansträngning aerobic träning.
Instruktionerna kommer också att skräddarsys efter användarens träningspreferenser och begränsningar (föreslå till exempel cykling om löpning inte är bekvämt).
Övervakad HIIT-cykling två gånger i veckan.
Intensiteter för cykelintervaller baseras på deltagarnas konditionsnivå som bestäms vid första besöket.
Intensiteten kommer gradvis att öka under 12-veckorsperioden
|
|
Aktiv komparator: Handledd träningsgrupp
Deltagarna i denna grupp får Oura-ringar och instrueras att gå på övervakade HIIT-cykelpass två gånger i veckan.
De är blinda för sitt resultatmått (CVA).
|
Deltagaren kommer att kommunicera med en "chatbot-liknande" proprietär AI för att få träningsinstruktioner.
AI:n kommer att ge personlig rådgivning enligt användarens behov, med sikte på 2-3 timmars steady-state zon 2-ansträngning aerobic träning.
Instruktionerna kommer också att skräddarsys efter användarens träningspreferenser och begränsningar (föreslå till exempel cykling om löpning inte är bekvämt).
Övervakad HIIT-cykling två gånger i veckan.
Intensiteter för cykelintervaller baseras på deltagarnas konditionsnivå som bestäms vid första besöket.
Intensiteten kommer gradvis att öka under 12-veckorsperioden
|
|
Övrig: Enbart ringgrupp
Deltagare i denna grupp får Oura Ringar men ingen AI-rådgivning eller handled utbildning.
De är blinda för utfallsmåttet (CVA).
|
Deltagarna kommer endast att få en Oura Ring, men kommer inte att ändra något i sin normala fysiska aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell stelhet, klinisk referens
Tidsram: Tre månader
|
Mätning av carotis-femoral pulse-wave velocity (PWV) med hjälp av Complior-enheten (Alam Medical)
|
Tre månader
|
|
VO2max
Tidsram: Tre månader
|
Maximal syreförbrukning uppmätt när du cyklar med en ergometer (Ergoselect 4, Ergoline GmbH, Tyskland) och VO2max kommer att mätas med anded-by-breath-metoden (Vyntus CPX, Vyaire Medical, USA)
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad PWV
Tidsram: Tre månader
|
Uppskattning av PWV med hjälp av Oura Rings egenutvecklade fotofletysmogrambaserade algoritm
|
Tre månader
|
|
Förändring i kardiovaskulär ålder
Tidsram: Tre månader
|
Deltat (förändring) i Oura Rings proprietära Cardiovascular Age-mått, vilket uttrycks som en skillnad mellan deras kronologiska ålder och kardiovaskulära ålder (enheter är plus- och minusår; t.ex.
-3 år).
|
Tre månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Tre månader
|
Skillnad mellan baslinjevikt och vikt efter intervention (mätt av Inbody 720-enhet, Sydkorea)
|
Tre månader
|
|
Förändring i kroppsfett
Tidsram: Tre månader
|
Skillnad mellan baslinje- och kroppsfettmassa efter intervention (mätt med Inbody 720-enhet, Sydkorea)
|
Tre månader
|
|
Förändring i muskelmassa
Tidsram: Tre månader
|
Skillnad mellan baseline- och post-intervention muskelmassa (mätt av Inbody 720-enhet, Sydkorea)
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 207/13.00/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .