Reduser arteriell stivhet med en smart ring og AI-veiledet trening (GONDOR-AS)
Veiledning med Oura og AI for å redusere arteriell stivhet - GONDOR-AS-prøven
Målet med denne tre-måneders kliniske studien er å undersøke om det å bruke en Oura-ring og følge treningsveiledningen gitt av en AI-basert rådgiver i Oura-appen virker for å redusere arteriell stivhet. Den vil også studere forskjellen mellom ulike treningsprotokoller for å redusere arteriell stivhet og forbedre aerob kondisjon. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
- Kan en AI-basert rådgiver gi nyttig treningsveiledning som bidrar til å forbedre kardiovaskulær helse og aerob kondisjon?
- Reduserer regelmessig trening arteriell stivhet målt med et klinisk referanseapparat og Oura Rings proprietære Cardiovascular Age-metriske og dens estimerte arterielle stivhet?
- Er det en forskjell mellom å delta på overvåket treningsøkter med høy intensitet (HIIT) og å følge personlig tilpassede treningsinstruksjoner for aerobic trening i jevn tilstand?
Deltakerne vil:
- Følg Ouras AI-rådgivers instruksjoner når det passer dem, delta på veilede treningsøkter, eller bare bruk ringen uten å endre livsstil
- Besøk et treningsfysiologilaboratorium i begynnelsen av forsøket og etter tre måneder for målinger av arteriell stivhet, kardiorespiratorisk kondisjon og kroppssammensetning
I tillegg inneholder studien spørreskjemaer som undersøker deltakernes erfaringer knyttet til livsstilsendringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsteds, 12-ukers randomisert, kontrollert studie (RCT) bestående av tre grupper (N = 55 per gruppe):
- Oura-ringen (en kontrollgruppe)
- Oura Ring + Supervised high-intensiv interval training (HIIT) to ganger i uken
- Oura Ring + AI-basert coaching for steady-state aerobic trening (ingen ekstern tilsyn)
Treningsmodaliteter velges basert på antatt langsiktig bærekraft og forventede kardiorespiratoriske utfall. HIIT-protokollen har blitt testet i tidligere studier og funnet å være effektiv for å forbedre VO2max; men det er usannsynlig å være bærekraftig på lang sikt. I denne studien sammenligner vi derfor HIIT-protokollen med individualisert, steady-state ("Sone 2") treningsveiledning gitt av AI.
Deltakere vil bli rekruttert via e-post og avisannonser fra regionen Kuopio, Finland. Alle grupper vil bli blindet for deres CVA/PWV-informasjon, men vil bruke identiske ringer. Bortsett fra AI-trenergruppen, vil Oura Ring App-opplevelsene også være identiske. Studien består av fire (4) besøk.
Studiestedet er Kuopio Institute for Exercise Medicine, Kuopio, Finland. Deltakerne vil få utlevert materiell for et informert samtykke før deltakelse. Kvalifiserte deltakere som har gitt skriftlig samtykke vil bli invitert til den første baseline-målingen (besøk 1) hvor de vil få utdelt Oura-ringer og gitt instruksjoner for bruken, og deres VO2max måles. Den neste baseline-målingen (besøk 2) er planlagt i to uker, som er tiden ringen trenger for å kalibrere sine estimater for kardiovaskulær alder og pulsbølgehastighet (PWV). Ved den andre baseline-målingen registreres deltakernes PWV med et referanseapparat og deres kroppssammensetning måles også. Etter disse målingene blir de umiddelbart randomisert til en av de tre studiegruppene og gitt skriftlige og muntlige instruksjoner spesifikke for deres tildeling. Etter 12 uker inviteres deltakeren til en gjentatt VO2max-måling (besøk 3), etterfulgt av endelige PWV- og kroppssammensetningsmålinger (besøk 4) innen samme uke. Målinger utføres ikke på samme dager på grunn av fastekrav for PWV, og forstyrrende effekt av VO2max-testing på PWV.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70210
- Kuopio Institute of Exercise Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Selvrapportert fysisk aktivitet med moderat intensitet mindre enn 2 timer 30 minutter per uke eller kraftig fysisk aktivitet mindre enn 1 time 15 minutter per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Koronararteriesykdom (eller annen kronisk tilstand som hindrer sikker deltakelse i en treningsintervensjon), diabetes og moderat/alvorlig hypertensjon diagnostisert av en lege. Manglende evne til å bruke Oura-ringen av en eller annen grunn (f.eks. arbeidsrelaterte restriksjoner) anses også som eksklusjonskriterier; men korte avbrudd (f.eks. 1-2 timers arbeidsoppgaver uten ring) er mulig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-instruert gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta Oura Rings og tilgang til AI-basert treningsveiledning.
De blir bedt om å følge mottatte instruksjoner, men de er blindet for deres utfallsmål (CVA).
|
Deltakeren vil kommunisere med en "chatbot-lignende" proprietær AI for å motta treningsinstruksjoner.
AI vil gi personlig tilpasset råd i henhold til brukerens behov, med sikte på 2-3 timer med steady-state sone 2-innsats aerobic trening.
Instruksjonene vil også bli skreddersydd til brukerens treningspreferanser og begrensninger (foreslå for eksempel sykling, hvis løping ikke er praktisk).
Veiledet HIIT -sykling to ganger i uken.
Intensiteter for sykkelintervaller er basert på deltakernes kondisjonsnivå bestemt ved første besøk.
Intensiteten vil øke gradvis i løpet av 12-ukers perioden
|
|
Aktiv komparator: Veiledet treningsgruppe
Deltakere i denne gruppen mottar Oura-ringer og blir bedt om å delta på veiledede HIIT-sykkeløkter to ganger i uken.
De er blindet for deres utfallsmål (CVA).
|
Deltakeren vil kommunisere med en "chatbot-lignende" proprietær AI for å motta treningsinstruksjoner.
AI vil gi personlig tilpasset råd i henhold til brukerens behov, med sikte på 2-3 timer med steady-state sone 2-innsats aerobic trening.
Instruksjonene vil også bli skreddersydd til brukerens treningspreferanser og begrensninger (foreslå for eksempel sykling, hvis løping ikke er praktisk).
Veiledet HIIT -sykling to ganger i uken.
Intensiteter for sykkelintervaller er basert på deltakernes kondisjonsnivå bestemt ved første besøk.
Intensiteten vil øke gradvis i løpet av 12-ukers perioden
|
|
Annen: Bare ringegruppe
Deltakere i denne gruppen mottar Oura-ringer, men ingen AI-råd eller veiledet opplæring.
De er blindet for utfallsmålet (CVA).
|
Deltakerne vil kun motta en Oura Ring, men vil ikke endre noe ved normal fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet, klinisk referanse
Tidsramme: Tre måneder
|
Måling av carotis-femoral pulse-wave velocity (PWV) ved hjelp av Complior-enheten (Alam Medical)
|
Tre måneder
|
|
VO2max
Tidsramme: Tre måneder
|
Maksimalt oksygenforbruk målt mens du sykler med ergometer (Ergoselect 4, Ergoline GmbH, Tyskland), og VO2max vil bli målt ved pust-for-pust-metoden (Vyntus CPX, Vyaire Medical, USA)
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert PWV
Tidsramme: Tre måneder
|
Estimering av PWV ved hjelp av Oura Rings proprietære fotofletysmogram-baserte algoritme
|
Tre måneder
|
|
Endring i kardiovaskulær alder
Tidsramme: Tre måneder
|
Deltaet (endringen) i Oura Rings proprietære Cardiovascular Age-metrikk, som uttrykkes som en forskjell mellom deres kronologiske alder og kardiovaskulære alder (enheter er pluss- og minusår; f.eks.
-3 år).
|
Tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Tre måneder
|
Forskjellen mellom baseline- og post-intervensjonsvekt (målt av Inbody 720-enhet, Sør-Korea)
|
Tre måneder
|
|
Endring i kroppsfett
Tidsramme: Tre måneder
|
Forskjellen mellom baseline- og post-intervensjon kroppsfettmasse (målt av Inbody 720-enhet, Sør-Korea)
|
Tre måneder
|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Tre måneder
|
Forskjellen mellom baseline- og muskelmasse etter intervensjon (målt av Inbody 720-enhet, Sør-Korea)
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 207/13.00/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriell stivhet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityFullførtLeverskade | Hepatecellulært karsinom | HAIC (Kjemoterapi via leverarterieinfusjon) | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina
-
Zhongda HospitalRekrutteringCT | HCC - Hepatocellulært karsinom | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)Kina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater