Snížení arteriální tuhosti pomocí chytrého kroužku a cvičení s umělou inteligencí (GONDOR-AS)
Pokyny s Ourou a AI pro snížení arteriální tuhosti – zkouška GONDOR-AS
Cílem této tříměsíční klinické studie je zjistit, zda nošení prstenu Oura a dodržování pokynů pro cvičení, které poskytuje poradce na bázi umělé inteligence v aplikaci Oura, pracuje na snížení tuhosti tepen. Bude také studovat rozdíl mezi různými cvičebními protokoly při snižování arteriální tuhosti a zlepšování aerobní kondice. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Může poradce založený na AI poskytnout užitečné rady při cvičení, které pomáhají zlepšit kardiovaskulární zdraví a aerobní kondici?
- Snižuje pravidelné cvičení arteriální tuhost měřenou klinickým referenčním zařízením a vlastní metrikou Cardiovascular Age společnosti Oura Ring a její odhadovanou arteriální tuhost?
- Je rozdíl mezi navštěvováním supervizovaných vysoce intenzivních intervalových tréninků (HIIT) a dodržováním personalizovaných cvičebních pokynů pro aerobní trénink v ustáleném stavu?
Účastníci budou:
- Postupujte podle pokynů poradce pro umělou inteligenci Oura podle vlastního uvážení, navštěvujte školení pod dohledem nebo jen noste prsten, aniž byste změnili svůj životní styl.
- Navštivte cvičební fyziologickou laboratoř na začátku studie a po třech měsících pro měření tepenné tuhosti, kardiorespirační zdatnosti a tělesné stavby
Kromě toho studie obsahuje dotazníky zkoumající zkušenosti účastníků související se změnami životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednomístná, 12týdenní randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) sestávající ze tří skupin (N = 55 na skupinu):
- Oura Ring (kontrolní skupina)
- Oura Ring + supervizovaný vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) dvakrát týdně
- Oura Ring + koučování založené na umělé inteligenci pro aerobní trénink v ustáleném stavu (bez externího dohledu)
Cvičební modality jsou vybírány na základě předpokládané dlouhodobé udržitelnosti a očekávaných kardiorespiračních výsledků. Protokol HIIT byl testován v předchozích studiích a bylo zjištěno, že je účinný při zlepšování VO2max; ale je nepravděpodobné, že by to bylo dlouhodobě udržitelné. V této studii tedy porovnáváme protokol HIIT s individualizovaným cvičebním vedením v ustáleném stavu („zóna 2“), které poskytuje AI.
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím e-mailu a novinových inzerátů z regionu Kuopio ve Finsku. Všechny skupiny budou zaslepené vůči svým CVA/PWV informacím, ale budou používat identické kroužky. Kromě skupiny koučů AI budou zkušenosti s aplikací Oura Ring také stejné. Studie se skládá ze čtyř (4) návštěv.
Místo studie je Kuopio Institute for Exercise Medicine, Kuopio, Finsko. Účastníkům budou před účastí poskytnuty materiály pro informovaný souhlas. Způsobilí účastníci, kteří poskytli písemný souhlas, budou pozváni k prvnímu základnímu měření (návštěva 1), kde jim budou poskytnuty prsteny Oura a instrukce k jejich použití a bude změřena jejich VO2max. Další základní měření (návštěva 2) je naplánováno na dva týdny, což je čas, který prstenec potřebuje ke kalibraci svého kardiovaskulárního věku a odhadů rychlosti pulzní vlny (PWV). Při druhém základním měření se zaznamenává PWV účastníků referenčním zařízením a měří se také složení těla. Po těchto měřeních jsou okamžitě randomizováni do jedné ze tří studijních skupin a dostávají písemné a ústní instrukce specifické pro jejich přidělení. Po 12 týdnech je účastník pozván k opakovanému měření VO2max (návštěva 3), po kterém následuje závěrečné měření PWV a tělesného složení (návštěva 4) ve stejném týdnu. Měření se neprovádějí ve stejné dny kvůli požadavkům na lačno pro PWV a rušivému účinku testování VO2max na PWV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finsko, 70210
- Kuopio Institute of Exercise Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Samostatně uváděná fyzická aktivita střední intenzity méně než 2 hodiny 30 minut týdně nebo fyzická aktivita intenzivní intenzity méně než 1 hodina 15 minut týdně.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění koronárních tepen (nebo jiný chronický stav bránící bezpečné účasti na cvičebním zásahu), diabetes a středně těžká/těžká hypertenze diagnostikovaná lékařem. Neschopnost používat prsten Oura z nějakého důvodu (např. omezení související s prací) se rovněž považuje za kritéria vyloučení; nicméně krátká přerušení (např. 1-2 hodinové pracovní úkoly bez kroužku) jsou možné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina instruovaná AI
Účastníci této skupiny obdrží prsteny Oura a přístup k cvičebním pokynům založeným na umělé inteligenci.
Jsou instruováni, aby se řídili přijatými instrukcemi, ale jsou zaslepeni svým výsledkem měření (CVA).
|
Účastník bude komunikovat s proprietární AI „jako chatbot“, aby obdržel pokyny ke cvičení.
Umělá inteligence bude poskytovat personalizované rady podle potřeb uživatele s cílem 2–3 hodiny aerobního cvičení v ustáleném stavu zóny 2.
Pokyny budou také přizpůsobeny cvičebním preferencím a omezením uživatele (například navrhněte jízdu na kole, pokud běh není vhodný).
Dvakrát týdně pod dohledem HIIT cyklistika.
Intenzity pro cyklické intervaly budou vycházet z kondice účastníků zjištěné při první návštěvě.
Intenzita se bude v průběhu 12 týdnů postupně zvyšovat
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina pod dohledem
Účastníci této skupiny dostávají prsteny Oura a jsou instruováni, aby dvakrát týdně navštěvovali řízená HIIT cyklistická sezení.
Jsou zaslepeni k měření výsledku (CVA).
|
Účastník bude komunikovat s proprietární AI „jako chatbot“, aby obdržel pokyny ke cvičení.
Umělá inteligence bude poskytovat personalizované rady podle potřeb uživatele s cílem 2–3 hodiny aerobního cvičení v ustáleném stavu zóny 2.
Pokyny budou také přizpůsobeny cvičebním preferencím a omezením uživatele (například navrhněte jízdu na kole, pokud běh není vhodný).
Dvakrát týdně pod dohledem HIIT cyklistika.
Intenzity pro cyklické intervaly budou vycházet z kondice účastníků zjištěné při první návštěvě.
Intenzita se bude v průběhu 12 týdnů postupně zvyšovat
|
|
Jiný: Skupina pouze pro vyzvánění
Účastníci této skupiny dostávají prsteny Oura, ale žádné rady AI ani školení pod dohledem.
Jsou zaslepeni k měření výsledku (CVA).
|
Účastníci obdrží pouze prsten Oura, ale na své běžné fyzické aktivitě nic nemění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost, klinická reference
Časové okno: Tři měsíce
|
Měření karotické-femorální rychlosti pulzní vlny (PWV) pomocí zařízení Complior (Alam Medical)
|
Tři měsíce
|
|
VO2max
Časové okno: Tři měsíce
|
Maximální spotřeba kyslíku měřená při jízdě na kole ergometrem (Ergoselect 4, Ergoline GmbH, Německo) a VO2max budou měřeny metodou dech-by-dech (Vyntus CPX, Vyaire Medical, USA)
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadované PWV
Časové okno: Tři měsíce
|
Odhad PWV pomocí proprietárního algoritmu založeného na fotofletysmogramu Oura Ring
|
Tři měsíce
|
|
Změna kardiovaskulárního věku
Časové okno: Tři měsíce
|
Delta (změna) ve vlastní metrice kardiovaskulárního věku společnosti Oura Ring, která je vyjádřena jako rozdíl mezi jejich chronologickým věkem a kardiovaskulárním věkem (jednotky jsou plus- a mínus-roky; např.
-3 roky).
|
Tři měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Tři měsíce
|
Rozdíl mezi základní hmotností a hmotností po zásahu (měřeno zařízením Inbody 720, Jižní Korea)
|
Tři měsíce
|
|
Změna tělesného tuku
Časové okno: Tři měsíce
|
Rozdíl mezi hmotností tělesného tuku na začátku a po intervenci (měřeno zařízením Inbody 720, Jižní Korea)
|
Tři měsíce
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Tři měsíce
|
Rozdíl mezi základní a pointervenční svalovou hmotou (měřeno zařízením Inbody 720, Jižní Korea)
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 207/13.00/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální tuhost
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko