Vermindering van arteriële stijfheid met een slimme ring en AI-geleide oefeningen (GONDOR-AS)
Begeleiding met Oura en AI voor het verminderen van arteriële stijfheid - het GONDOR-AS-onderzoek
Het doel van deze drie maanden durende klinische proef is om te onderzoeken of het dragen van een Oura-ring en het volgen van de trainingsbegeleiding van een op AI gebaseerde adviseur in de Oura-app de arteriële stijfheid vermindert. Het zal ook het verschil bestuderen tussen verschillende trainingsprotocollen bij het verminderen van arteriële stijfheid en het verbeteren van de aerobe conditie. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Kan een op AI gebaseerde adviseur nuttige trainingsbegeleiding bieden die de cardiovasculaire gezondheid en aerobe conditie helpt verbeteren?
- Verlaagt regelmatige lichaamsbeweging de arteriële stijfheid gemeten met een klinisch referentieapparaat en de door Oura Ring ontwikkelde Cardiovascular Age-metric en de geschatte arteriële stijfheid ervan?
- Is er een verschil tussen het bijwonen van begeleide HIIT-trainingssessies (High Intensity Interval) en het volgen van gepersonaliseerde oefeningsinstructies voor steady-state aërobe training?
Deelnemers zullen:
- Volg de instructies van Oura's AI-adviseur wanneer het u uitkomt, woon begeleide trainingssessies bij of draag gewoon de Ring zonder hun levensstijl te veranderen
- Bezoek een inspanningsfysiologisch laboratorium aan het begin van de proef en na drie maanden voor metingen van arteriële stijfheid, cardiorespiratoire conditie en lichaamssamenstelling
Daarnaast bevat het onderzoek vragenlijsten waarin de ervaringen van de deelnemers met betrekking tot veranderingen in levensstijl worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) van 12 weken, bestaande uit drie groepen (N = 55 per groep):
- De Oura-ring (een controlegroep)
- De Oura Ring + Begeleide intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) twee keer per week
- De Oura Ring + AI-gebaseerde coaching voor steady-state aërobe training (geen extern toezicht)
Oefeningsmodaliteiten worden geselecteerd op basis van de veronderstelde duurzaamheid op lange termijn en de verwachte cardiorespiratoire resultaten. Het HIIT-protocol is in eerdere onderzoeken getest en effectief gebleken bij het verbeteren van de VO2max; maar het is onwaarschijnlijk dat dit op de lange termijn duurzaam zal zijn. Daarom vergelijken we in deze studie het HIIT-protocol met geïndividualiseerde, steady-state ("Zone 2") oefenbegeleiding door AI.
Deelnemers worden geworven via e-mail en krantenadvertenties uit de regio Kuopio, Finland. Alle groepen zullen blind zijn voor hun CVA/PWV-informatie, maar zullen identieke ringen gebruiken. Afgezien van de AI-coachgroep zullen de Oura Ring App-ervaringen ook identiek zijn. Het onderzoek bestaat uit vier (4) bezoeken.
De onderzoekslocatie is het Kuopio Institute for Exercise Medicine, Kuopio, Finland. Voorafgaand aan deelname ontvangen deelnemers materialen voor een geïnformeerde toestemming. In aanmerking komende deelnemers die schriftelijke toestemming hebben gegeven, worden uitgenodigd voor de eerste nulmeting (bezoek 1), waar ze Oura-ringen krijgen en instructies krijgen voor het gebruik ervan, en hun VO2max wordt gemeten. De volgende basislijnmeting (bezoek 2) staat gepland voor twee weken. Dit is de tijd die de Ring nodig heeft om de schattingen van de cardiovasculaire leeftijd en pulsgolfsnelheid (PWV) te kalibreren. Bij de tweede nulmeting wordt het PWV van de deelnemers geregistreerd met een referentieapparaat en wordt ook hun lichaamssamenstelling gemeten. Na deze metingen worden ze onmiddellijk gerandomiseerd naar een van de drie studiegroepen en krijgen ze schriftelijke en mondelinge instructies specifiek voor hun toewijzing. Na 12 weken wordt de deelnemer uitgenodigd voor een herhaalde VO2max-meting (bezoek 3), gevolgd door de laatste PWV- en lichaamssamenstellingsmetingen (bezoek 4) binnen dezelfde week. Metingen worden niet op dezelfde dagen uitgevoerd vanwege de nuchtere vereisten voor PWV en het interfererende effect van VO2max-testen op PWV.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70210
- Kuopio Institute of Exercise Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde lichamelijke activiteit van matige intensiteit minder dan 2 uur en 30 minuten per week of lichamelijke activiteit van hoge intensiteit minder dan 1 uur en 15 minuten per week.
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire hartziekte (of een andere chronische aandoening die veilige deelname aan een inspanningsinterventie verhindert), diabetes en matige/ernstige hypertensie, gediagnosticeerd door een arts. Onvermogen om de Oura-ring om een of andere reden te gebruiken (bijv. werkgerelateerde beperkingen) worden ook als uitsluitingscriteria beschouwd; korte onderbrekingen (bijv. Werktaken van 1-2 uur zonder bel) zijn mogelijk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-geïnstrueerde groep
Deelnemers aan deze groep ontvangen Oura-ringen en toegang tot op AI gebaseerde oefeningsbegeleiding.
Ze krijgen de opdracht om de ontvangen instructies op te volgen, maar ze zijn blind voor hun uitkomstmaat (CVA).
|
De deelnemer zal communiceren met een "chatbot-achtige" eigen AI om oefeninstructies te ontvangen.
De AI zal persoonlijk advies geven op basis van de behoeften van de gebruiker, met als doel 2-3 uur steady-state zone 2-aerobicoefeningen.
De instructies zullen ook worden afgestemd op de trainingsvoorkeuren en -beperkingen van de gebruiker (stel bijvoorbeeld fietsen voor als hardlopen niet handig is).
Begeleide HIIT-fietsen twee keer per week.
De intensiteiten voor fietsintervallen zijn gebaseerd op het fitnessniveau van de deelnemer dat bij het eerste bezoek is bepaald.
De intensiteit zal geleidelijk toenemen gedurende de periode van 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Begeleide oefengroep
Deelnemers in deze groep ontvangen Oura-ringen en krijgen de opdracht om twee keer per week begeleide HIIT-fietssessies bij te wonen.
Ze zijn blind voor hun uitkomstmaat (CVA).
|
De deelnemer zal communiceren met een "chatbot-achtige" eigen AI om oefeninstructies te ontvangen.
De AI zal persoonlijk advies geven op basis van de behoeften van de gebruiker, met als doel 2-3 uur steady-state zone 2-aerobicoefeningen.
De instructies zullen ook worden afgestemd op de trainingsvoorkeuren en -beperkingen van de gebruiker (stel bijvoorbeeld fietsen voor als hardlopen niet handig is).
Begeleide HIIT-fietsen twee keer per week.
De intensiteiten voor fietsintervallen zijn gebaseerd op het fitnessniveau van de deelnemer dat bij het eerste bezoek is bepaald.
De intensiteit zal geleidelijk toenemen gedurende de periode van 12 weken
|
|
Ander: Groep die alleen belt
Deelnemers in deze groep krijgen Oura-ringen, maar geen AI-advies of begeleide training.
Ze zijn blind voor de uitkomstmaat (CVA).
|
Deelnemers ontvangen alleen een Oura-ring, maar veranderen niets aan hun normale fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid, klinische referentie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Meting van de carotis-femorale pulsgolfsnelheid (PWV) met behulp van het Complior-apparaat (Alam Medical)
|
Drie maanden
|
|
VO2max
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Maximaal zuurstofverbruik gemeten tijdens het fietsen met een ergometer (Ergoselect 4, Ergoline GmbH, Duitsland), en VO2max wordt gemeten met de adem-voor-adem-methode (Vyntus CPX, Vyaire Medical, VS)
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte PWV
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Schatting van PWV met behulp van het eigen, op fotofletysmogram gebaseerde algoritme van Oura Ring
|
Drie maanden
|
|
Verandering in cardiovasculaire leeftijd
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De delta (verandering) in Oura Ring's gepatenteerde Cardiovasculaire Leeftijdsmetriek, die wordt uitgedrukt als een verschil tussen hun chronologische leeftijd en hun cardiovasculaire leeftijd (eenheden zijn plus- en minus-leeftijdsjaren; b.v.
-3 jaar).
|
Drie maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Verschil tussen basisgewicht en post-interventiegewicht (gemeten door Inbody 720-apparaat, Zuid-Korea)
|
Drie maanden
|
|
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Verschil tussen lichaamsvetmassa bij aanvang en na de interventie (gemeten door Inbody 720-apparaat, Zuid-Korea)
|
Drie maanden
|
|
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Verschil tussen spiermassa bij baseline en post-interventie (gemeten door Inbody 720-apparaat, Zuid-Korea)
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 207/13.00/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arteriële stijfheid
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityVoltooidLever letsel | Hepatecellulair carcinoom | HAIC (Chemotherapie via de Leverslagader) | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)China
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Zhongda HospitalWervingCT | HCC - Hepatocellulair carcinoom | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)China