Reduzieren der Arteriensteifheit mit einem Smart Ring und KI-gesteuertem Training (GONDOR-AS)
Anleitung mit Oura und AI zur Reduzierung der Arteriensteifheit – die GONDOR-AS-Studie
Das Ziel dieser dreimonatigen klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob das Tragen eines Oura-Rings und die Befolgung der Übungsanweisungen eines KI-basierten Beraters in der Oura-App die Arteriensteifheit reduzieren. Außerdem wird der Unterschied zwischen verschiedenen Trainingsprotokollen bei der Reduzierung der Arteriensteifheit und der Verbesserung der aeroben Fitness untersucht. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Kann ein KI-basierter Berater nützliche Übungsanleitungen bereitstellen, die zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit und der aeroben Fitness beitragen?
- Verringert regelmäßiges Training die mit einem klinischen Referenzgerät und der proprietären kardiovaskulären Altersmetrik von Oura Ring gemessene Arteriensteifheit und deren geschätzte Arteriensteifheit?
- Gibt es einen Unterschied zwischen der Teilnahme an überwachten HIIT-Trainingseinheiten (High Intensity Interval) und der Befolgung personalisierter Übungsanweisungen für ein stabiles Aerobic-Training?
Die Teilnehmer werden:
- Befolgen Sie nach Belieben die Anweisungen von Ouras KI-Berater, nehmen Sie an beaufsichtigten Schulungssitzungen teil oder tragen Sie einfach den Ring, ohne Ihren Lebensstil zu ändern
- Besuchen Sie zu Beginn des Versuchs und nach drei Monaten ein Labor für Trainingsphysiologie, um die arterielle Steifheit, die kardiorespiratorische Fitness und die Körperzusammensetzung zu messen
Darüber hinaus enthält die Studie Fragebögen, die die Erfahrungen der Teilnehmer im Zusammenhang mit Lebensstiländerungen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) an einem einzigen Standort, die aus drei Gruppen besteht (N = 55 pro Gruppe):
- Der Oura-Ring (eine Kontrollgruppe)
- Der Oura Ring + Überwachtes hochintensives Intervalltraining (HIIT) zweimal pro Woche
- Der Oura Ring + KI-basiertes Coaching für ein stabiles Aerobic-Training (keine externe Aufsicht)
Die Trainingsmodalitäten werden auf der Grundlage der hypothetischen langfristigen Nachhaltigkeit und der erwarteten kardiorespiratorischen Ergebnisse ausgewählt. Das HIIT-Protokoll wurde in früheren Studien getestet und hat sich als wirksam bei der Verbesserung des VO2max erwiesen; Aber es ist unwahrscheinlich, dass es auf lange Sicht nachhaltig sein wird. Daher vergleichen wir in dieser Studie das HIIT-Protokoll mit der individuellen, stationären („Zone 2“)-Trainingsanleitung, die von der KI bereitgestellt wird.
Die Teilnehmer werden über E-Mail- und Zeitungsanzeigen aus der Region Kuopio, Finnland, rekrutiert. Alle Gruppen sind hinsichtlich ihrer CVA/PWV-Informationen blind, verwenden jedoch identische Ringe. Abgesehen von der KI-Coach-Gruppe werden auch die Erfahrungen mit der Oura Ring App identisch sein. Die Studie besteht aus vier (4) Besuchen.
Der Studienort ist das Kuopio Institute for Exercise Medicine, Kuopio, Finnland. Den Teilnehmern werden vor der Teilnahme Materialien für eine Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt. Berechtigte Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben, werden zur ersten Basismessung (Besuch 1) eingeladen, wo ihnen Oura-Ringe und Anweisungen zur Verwendung zur Verfügung gestellt werden und ihr VO2max gemessen wird. Die nächste Basismessung (Besuch 2) ist für zwei Wochen geplant. Dies ist die Zeit, die der Ring benötigt, um seine Schätzungen für das kardiovaskuläre Alter und die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) zu kalibrieren. Bei der zweiten Basismessung wird der PWV der Teilnehmer mit einem Referenzgerät erfasst und außerdem ihre Körperzusammensetzung gemessen. Im Anschluss an diese Messungen werden sie sofort einer der drei Studiengruppen zugeteilt und erhalten schriftliche und mündliche Anweisungen zu ihrer Zuteilung. Nach 12 Wochen wird der Teilnehmer zu einer wiederholten VO2max-Messung (Besuch 3) eingeladen, gefolgt von abschließenden PWV- und Körperzusammensetzungsmessungen (Besuch 4) innerhalb derselben Woche. Aufgrund der Fastenanforderungen für den PWV und der störenden Wirkung des VO2max-Tests auf den PWV werden die Messungen nicht an denselben Tagen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finnland, 70210
- Kuopio Institute of Exercise Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete körperliche Aktivität mittlerer Intensität von weniger als 2 Stunden 30 Minuten pro Woche oder körperliche Aktivität hoher Intensität von weniger als 1 Stunde 15 Minuten pro Woche.
Ausschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit (oder eine andere chronische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindert), Diabetes und mittelschwerer/schwerer Bluthochdruck, diagnostiziert durch einen Arzt. Aus irgendeinem Grund kann der Oura-Ring nicht verwendet werden (z. B. Auch arbeitsbedingte Einschränkungen gelten als Ausschlusskriterien; kurze Unterbrechungen (z.B. 1-2 Stunden Arbeitsaufgaben ohne Ring) sind möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KI-instruierte Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Oura-Ringe und Zugang zu KI-basierter Übungsanleitung.
Sie werden angewiesen, erhaltene Anweisungen zu befolgen, sind jedoch hinsichtlich ihres Ergebnismaßes (CVA) blind.
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Der Teilnehmer kommuniziert mit einer „Chatbot-ähnlichen“ proprietären KI, um Übungsanweisungen zu erhalten.
Die KI gibt personalisierte Ratschläge entsprechend den Bedürfnissen des Benutzers und strebt ein 2-3-stündiges Aerobic-Training mit konstanter Anstrengung in der Zone 2 an.
Die Anweisungen werden auch auf die Trainingspräferenzen und -einschränkungen des Benutzers zugeschnitten (z. B. schlagen Sie Radfahren vor, wenn Laufen nicht bequem ist).
Beaufsichtigtes HIIT-Radfahren zweimal pro Woche.
Die Intensität der Radfahrintervalle richtet sich nach dem Fitnessniveau des Teilnehmers, das beim ersten Besuch ermittelt wurde.
Die Intensität wird über den Zeitraum von 12 Wochen allmählich zunehmen
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Aktiver Komparator: Betreute Übungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Oura-Ringe und werden angewiesen, zweimal pro Woche an betreuten HIIT-Radfahrkursen teilzunehmen.
Sie sind hinsichtlich ihres Ergebnismaßes (CVA) blind.
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Der Teilnehmer kommuniziert mit einer „Chatbot-ähnlichen“ proprietären KI, um Übungsanweisungen zu erhalten.
Die KI gibt personalisierte Ratschläge entsprechend den Bedürfnissen des Benutzers und strebt ein 2-3-stündiges Aerobic-Training mit konstanter Anstrengung in der Zone 2 an.
Die Anweisungen werden auch auf die Trainingspräferenzen und -einschränkungen des Benutzers zugeschnitten (z. B. schlagen Sie Radfahren vor, wenn Laufen nicht bequem ist).
Beaufsichtigtes HIIT-Radfahren zweimal pro Woche.
Die Intensität der Radfahrintervalle richtet sich nach dem Fitnessniveau des Teilnehmers, das beim ersten Besuch ermittelt wurde.
Die Intensität wird über den Zeitraum von 12 Wochen allmählich zunehmen
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Sonstiges: Nur-Ring-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Oura-Ringe, aber keine KI-Beratung oder betreutes Training.
Sie sind gegenüber dem Ergebnismaß (CVA) blind.
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Die Teilnehmer erhalten lediglich einen Oura-Ring, an ihrer normalen körperlichen Aktivität ändert sich dadurch jedoch nichts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Steifheit, klinische Referenz
Zeitfenster: Drei Monate
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Messung der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) mit dem Complior-Gerät (Alam Medical)
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Drei Monate
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VO2max
Zeitfenster: Drei Monate
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Der maximale Sauerstoffverbrauch wird beim Radfahren mit einem Ergometer (Ergoselect 4, Ergoline GmbH, Deutschland) gemessen und der VO2max wird mit der Atemzug-für-Breath-Methode gemessen (Vyntus CPX, Vyaire Medical, USA).
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätzter PWV
Zeitfenster: Drei Monate
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Schätzung des PWV mithilfe des proprietären Photophletysmogramm-basierten Algorithmus von Oura Ring
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Drei Monate
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Veränderung des kardiovaskulären Alters
Zeitfenster: Drei Monate
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Das Delta (Änderung) in der firmeneigenen Metrik „Kardiovaskuläres Alter“ von Oura Ring, die als Differenz zwischen ihrem chronologischen Alter und dem kardiovaskulären Alter ausgedrückt wird (Einheiten sind Plus- und Minusaltersjahre; z. B.
-3 Jahre).
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Drei Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Drei Monate
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Unterschied zwischen dem Ausgangsgewicht und dem Gewicht nach dem Eingriff (gemessen mit dem Inbody 720-Gerät, Südkorea)
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Drei Monate
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Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Drei Monate
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Unterschied zwischen der Körperfettmasse zu Studienbeginn und nach der Intervention (gemessen mit dem Inbody 720-Gerät, Südkorea)
|
Drei Monate
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Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Drei Monate
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Unterschied zwischen der Muskelmasse zu Studienbeginn und nach der Intervention (gemessen mit dem Inbody 720-Gerät, Südkorea)
|
Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 207/13.00/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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