Reduzindo a rigidez arterial com um anel inteligente e exercícios guiados por IA (GONDOR-AS)
Orientação com Oura e IA para reduzir a rigidez arterial - o ensaio GONDOR-AS
O objetivo deste ensaio clínico de três meses é estudar se usar um anel Oura e seguir as orientações de exercícios fornecidas por um consultor baseado em IA no aplicativo Oura funciona para reduzir a rigidez arterial. Também estudará a diferença entre diferentes protocolos de exercícios na redução da rigidez arterial e na melhoria da aptidão aeróbica. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Um consultor baseado em IA pode fornecer orientações úteis sobre exercícios que ajudem a melhorar a saúde cardiovascular e o condicionamento aeróbico?
- O exercício regular reduz a rigidez arterial medida com um dispositivo de referência clínica e a métrica de idade cardiovascular proprietária da Oura Ring e sua rigidez arterial estimada?
- Existe alguma diferença entre participar de sessões supervisionadas de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) e seguir instruções de exercícios personalizadas para treinamento aeróbico em estado estacionário?
Os participantes irão:
- Siga as instruções do conselheiro de IA da Oura conforme sua conveniência, participe de sessões de treinamento supervisionadas ou apenas use o anel sem mudar seu estilo de vida
- Visite um laboratório de fisiologia do exercício no início do estudo e após três meses para medições de rigidez arterial, aptidão cardiorrespiratória e composição corporal
Além disso, o estudo contém questionários que investigam as experiências dos participantes relacionadas às mudanças no estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado e controlado (ECR) de 12 semanas, de local único, que consiste em três grupos (N = 55 por grupo):
- O Oura Ring (um grupo de controle)
- Oura Ring + Treinamento intervalado de alta intensidade supervisionado (HIIT) duas vezes por semana
- O Oura Ring + Coaching baseado em IA para treinamento aeróbico em estado estacionário (sem supervisão externa)
As modalidades de exercício são selecionadas com base na hipótese de sustentabilidade a longo prazo e nos resultados cardiorrespiratórios esperados. O protocolo HIIT foi testado em estudos anteriores e considerado eficaz na melhoria do VO2máx; mas é pouco provável que seja sustentável a longo prazo. Assim, neste estudo comparamos o protocolo HIIT com a orientação de exercícios individualizados em estado estacionário ("Zona 2") fornecida pela IA.
Os participantes serão recrutados por e-mail e anúncios em jornais da região de Kuopio, Finlândia. Todos os grupos não terão conhecimento de suas informações de CVA/PWV, mas usarão anéis idênticos. Além do grupo de treinadores de IA, as experiências do aplicativo Oura Ring também serão idênticas. O estudo consiste em quatro (4) visitas.
O local do estudo é o Instituto Kuopio de Medicina do Exercício, Kuopio, Finlândia. Os participantes receberão materiais para um consentimento informado antes da participação. Os participantes elegíveis que forneceram um consentimento por escrito serão convidados para a primeira medição de linha de base (Visita 1), onde receberão Oura Rings e instruções para usá-los, e seu VO2max será medido. A próxima medição da linha de base (Visita 2) está agendada para duas semanas, que é o tempo que o Ring precisa para calibrar suas estimativas de idade cardiovascular e velocidade da onda de pulso (VOP). Na segunda medição da linha de base, a VOP dos participantes é registrada com um dispositivo de referência e sua composição corporal também é medida. Após essas medições, eles são imediatamente randomizados para um dos três grupos de estudo e recebem instruções escritas e orais específicas para sua alocação. Após 12 semanas, o participante é convidado para uma medição repetida do VO2max (Visita 3), seguida de medições finais da VOP e da composição corporal (Visita 4) na mesma semana. As medições não são realizadas nos mesmos dias devido aos requisitos de jejum para a VOP e ao efeito interferente dos testes de VO2máx na VOP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finlândia, 70210
- Kuopio Institute of Exercise Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atividade física de intensidade moderada autorreferida inferior a 2 horas e 30 minutos por semana ou atividade física de intensidade vigorosa inferior a 1 hora e 15 minutos por semana.
Critérios de exclusão:
- Doença arterial coronariana (ou outra condição crônica que impeça a participação segura em uma intervenção de exercício), diabetes e hipertensão moderada/grave diagnosticada por um médico. Incapacidade de usar o Oura Ring por algum motivo (por ex. restrições relacionadas com o trabalho) também são considerados critérios de exclusão; no entanto, pequenas interrupções (por ex. São possíveis tarefas de trabalho de 1 a 2 horas sem anel).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo instruído por IA
Os participantes deste grupo receberão Oura Rings e acesso a orientações de exercícios baseadas em IA.
Eles são instruídos a seguir as instruções recebidas, mas não têm conhecimento de sua medida de resultado (AVC).
|
O participante se comunicará com uma IA proprietária "semelhante a um chatbot" para receber instruções de exercícios.
A IA fornecerá aconselhamento personalizado de acordo com as necessidades do usuário, visando 2 a 3 horas de exercício aeróbico de esforço na zona 2 em estado estacionário.
As instruções também serão adaptadas às preferências e limitações de exercício do usuário (por exemplo, sugerir andar de bicicleta, se correr não for conveniente).
Ciclismo HIIT supervisionado duas vezes por semana.
As intensidades dos intervalos de ciclismo serão baseadas no nível de condicionamento físico dos participantes determinado na primeira visita.
A intensidade aumentará gradualmente ao longo do período de 12 semanas
|
|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios supervisionados
Os participantes deste grupo recebem Oura Rings e são instruídos a participar de sessões supervisionadas de ciclismo HIIT duas vezes por semana.
Eles não têm conhecimento de sua medida de resultado (CVA).
|
O participante se comunicará com uma IA proprietária "semelhante a um chatbot" para receber instruções de exercícios.
A IA fornecerá aconselhamento personalizado de acordo com as necessidades do usuário, visando 2 a 3 horas de exercício aeróbico de esforço na zona 2 em estado estacionário.
As instruções também serão adaptadas às preferências e limitações de exercício do usuário (por exemplo, sugerir andar de bicicleta, se correr não for conveniente).
Ciclismo HIIT supervisionado duas vezes por semana.
As intensidades dos intervalos de ciclismo serão baseadas no nível de condicionamento físico dos participantes determinado na primeira visita.
A intensidade aumentará gradualmente ao longo do período de 12 semanas
|
|
Outro: Grupo somente para toque
Os participantes deste grupo recebem Oura Rings, mas nenhum conselho de IA ou treinamento supervisionado.
Eles não têm conhecimento da medida de resultado (CVA).
|
Os participantes receberão apenas um Oura Ring, mas não alterarão nada na sua atividade física normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rigidez arterial, referência clínica
Prazo: Três meses
|
Medição da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP) usando o dispositivo Complior (Alam Medical)
|
Três meses
|
|
VO2máx
Prazo: Três meses
|
O consumo máximo de oxigênio medido durante o ciclismo com um ergômetro (Ergoselect 4, Ergoline GmbH, Alemanha) e o VO2max serão medidos pelo método respiração a respiração (Vyntus CPX, Vyaire Medical, EUA)
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VOP estimado
Prazo: Três meses
|
Estimativa de PWV usando o algoritmo baseado em fotofletismograma proprietário da Oura Ring
|
Três meses
|
|
Mudança na idade cardiovascular
Prazo: Três meses
|
O delta (mudança) na métrica de Idade Cardiovascular proprietária da Oura Ring, que é expressa como uma diferença entre a idade cronológica e a idade cardiovascular (as unidades são anos de mais e menos anos; por exemplo,
-3 anos).
|
Três meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Três meses
|
Diferença entre o peso inicial e pós-intervenção (medido pelo dispositivo Inbody 720, Coreia do Sul)
|
Três meses
|
|
Mudança na gordura corporal
Prazo: Três meses
|
Diferença entre a massa gorda corporal basal e pós-intervenção (medida pelo dispositivo Inbody 720, Coreia do Sul)
|
Três meses
|
|
Mudança na massa muscular
Prazo: Três meses
|
Diferença entre a massa muscular basal e pós-intervenção (medida pelo dispositivo Inbody 720, Coreia do Sul)
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 207/13.00/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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