Az artériás merevség csökkentése intelligens gyűrűvel és mesterséges intelligencia által irányított gyakorlatokkal (GONDOR-AS)
Útmutató az Oura és az AI segítségével az artériás merevség csökkentésére – a GONDOR-AS próba
Ennek a három hónapos klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az Oura gyűrű viselése és az Oura alkalmazásban egy mesterséges intelligencia-alapú tanácsadó által biztosított gyakorlati útmutatások követése csökkenti-e az artériák merevségét. Azt is megvizsgálja, hogy mi a különbség a különböző edzési protokollok között az artériás merevség csökkentésében és az aerob erőnlét javításában. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Adhat-e egy AI-alapú tanácsadó hasznos gyakorlati útmutatást, amely segít javítani a szív- és érrendszeri egészséget és az aerob fitneszt?
- Csökkenti-e a rendszeres testmozgás a klinikai referenciakészülékkel és az Oura Ring szabadalmazott Cardiovascular Age-metriával mért artériás merevségét és becsült artériás merevségét?
- Van különbség a felügyelt, nagy intenzitású intervallum (HIIT) edzéseken való részvétel és a személyre szabott edzési utasítások követése között az egyensúlyi aerob edzéshez?
A résztvevők:
- Kövesse az Oura mesterséges intelligencia-tanácsadójának utasításait saját kényelmének megfelelően, vegyen részt felügyelt edzéseken, vagy egyszerűen viselje a Gyűrűt anélkül, hogy megváltoztatná életmódját.
- Látogasson el egy edzésfiziológiai laborba a próba elején, majd három hónap elteltével mérje meg az artériás merevséget, a kardiorespiratorikus alkalmasságot és a testösszetételt.
A tanulmány emellett kérdőíveket is tartalmaz, amelyek a résztvevők életmódváltással kapcsolatos tapasztalatait vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyhelyes, 12 hetes randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely három csoportból áll (N = 55 csoportonként):
- Az Oura Ring (kontrollcsoport)
- Az Oura Ring + felügyelt magas intenzitású intervallum edzés (HIIT) hetente kétszer
- Az Oura Ring + AI-alapú coaching az állandó aerob edzéshez (külső felügyelet nélkül)
Az edzésmódszereket a feltételezett hosszú távú fenntarthatóság és a várható kardiorespirációs eredmények alapján választják ki. A HIIT protokollt korábbi vizsgálatokban tesztelték, és hatékonynak találták a VO2max javításában; de nem valószínű, hogy hosszú távon fenntartható. Így ebben a tanulmányban a HIIT protokollt összehasonlítjuk az AI által biztosított, egyénre szabott, állandó ("Zóna 2") gyakorlati útmutatással.
A résztvevőket e-mailben és újsághirdetésekben toborozzák a finnországi Kuopio régióból. Minden csoport vak lesz a CVA/PWV információival szemben, de ugyanazokat a gyűrűket használják. Az AI coach csoporton kívül az Oura Ring App élményei is azonosak lesznek. A vizsgálat négy (4) látogatásból áll.
A vizsgálat helyszíne a Kuopio Institute for Exercise Medicine, Kuopio, Finnország. A résztvevők a részvétel előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezésükhöz anyagokat kapnak. Azok a jogosult résztvevők, akik írásos beleegyezést adtak, meghívást kapnak az első kiindulási mérésre (1. látogatás), ahol megkapják az Oura gyűrűket és utasításokat adnak a használatukra, valamint megmérik a VO2max értéküket. A következő kiindulási mérést (2. látogatás) két hétre tervezik, ez az az idő, amikor a Gyűrűnek kalibrálnia kell a szív-érrendszeri életkor és a pulzushullám sebesség (PWV) becslését. A második alapmérésnél a résztvevők PWV-jét referencia készülékkel rögzítik, és testösszetételüket is megmérik. Ezeket a méréseket követően azonnal véletlenszerűen besorolják őket a három vizsgálati csoport egyikébe, és írásbeli és szóbeli utasításokat kapnak az elosztásukra vonatkozóan. 12 hét elteltével a résztvevőt ismételt VO2max mérésre hívják (3. látogatás), majd ugyanazon a héten utolsó PWV és testösszetétel mérésre (4. látogatás). A méréseket nem ugyanazokon a napokon végzik a PWV éhezési követelményei és a VO2max vizsgálat PWV-re gyakorolt zavaró hatása miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finnország, 70210
- Kuopio Institute of Exercise Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Saját bevallása szerint heti 2 óra 30 percnél kevesebb közepes intenzitású fizikai aktivitás vagy heti 1 óra 15 percnél rövidebb intenzív intenzitású fizikai aktivitás.
Kizárási kritériumok:
- Orvos által diagnosztizált koszorúér-betegség (vagy más krónikus állapot, amely megakadályozza a biztonságos részvételt a gyakorlati beavatkozásban), cukorbetegség és közepesen súlyos/súlyos magas vérnyomás. Valamilyen okból nem tudja használni az Oura gyűrűt (pl. munkával kapcsolatos korlátozások) szintén kizárási kritériumnak minősül; azonban rövid megszakítások (pl. 1-2 órás munkavégzés gyűrű nélkül) lehetséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI által utasított csoport
A csoport résztvevői Oura Rings-t és mesterséges intelligencián alapuló gyakorlati útmutatót kapnak.
Utasítást kapnak a kapott utasítások követésére, de vakok az eredménymérőjükre (CVA).
|
A résztvevő egy "chatbot-szerű" szabadalmaztatott mesterséges intelligenciával kommunikál, hogy megkapja a gyakorlati utasításokat.
A mesterséges intelligencia személyre szabott tanácsokat ad a felhasználó igényeinek megfelelően, 2-3 órányi steady-state 2-es zóna – erőfeszítést jelentő aerob edzést célozva meg.
Az utasítások a felhasználó edzési preferenciáihoz és korlátaihoz is igazodnak (például javasoljon kerékpározást, ha a futás nem kényelmes).
Felügyelt HIIT -kerékpározás hetente kétszer.
A kerékpározási intervallumok intenzitása a résztvevők első látogatáskor meghatározott edzettségi szintjén alapul.
Az intenzitás fokozatosan növekszik a 12 hetes időszak alatt
|
|
Aktív összehasonlító: Felügyelt gyakorlatcsoport
A csoport résztvevői Oura Ringet kapnak, és hetente kétszer vegyenek részt felügyelt HIIT-kerékpározásokon.
Vakok az eredménymérőjükre (CVA).
|
A résztvevő egy "chatbot-szerű" szabadalmaztatott mesterséges intelligenciával kommunikál, hogy megkapja a gyakorlati utasításokat.
A mesterséges intelligencia személyre szabott tanácsokat ad a felhasználó igényeinek megfelelően, 2-3 órányi steady-state 2-es zóna – erőfeszítést jelentő aerob edzést célozva meg.
Az utasítások a felhasználó edzési preferenciáihoz és korlátaihoz is igazodnak (például javasoljon kerékpározást, ha a futás nem kényelmes).
Felügyelt HIIT -kerékpározás hetente kétszer.
A kerékpározási intervallumok intenzitása a résztvevők első látogatáskor meghatározott edzettségi szintjén alapul.
Az intenzitás fokozatosan növekszik a 12 hetes időszak alatt
|
|
Egyéb: Csak csengetési csoport
A csoport résztvevői Oura gyűrűket kapnak, de nem MI-tanácsadást vagy felügyelt képzést.
Ők vakok az eredménymérésre (CVA).
|
A résztvevők csak egy Oura gyűrűt kapnak, de nem változtatnak semmit a szokásos fizikai aktivitásukon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás merevség, klinikai referencia
Időkeret: Három hónap
|
A carotis-femoralis pulzushullám sebesség (PWV) mérése Complior készülékkel (Alam Medical)
|
Három hónap
|
|
VO2max
Időkeret: Három hónap
|
Az ergométerrel kerékpározás közben mért maximális oxigénfogyasztást (Ergoselect 4, Ergoline GmbH, Németország) és a VO2max-ot légzésről lélegzetre módszerrel (Vyntus CPX, Vyaire Medical, USA) mérik.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült PWV
Időkeret: Három hónap
|
A PWV becslése az Oura Ring szabadalmaztatott fotofletysmogram alapú algoritmusával
|
Három hónap
|
|
A szív- és érrendszeri életkor változása
Időkeret: Három hónap
|
Az Oura Ring szabadalmazott Cardiovascular Age metrikájának delta (változása), amely a kronológiai életkor és a kardiovaszkuláris életkor közötti különbségként fejeződik ki (az egységek plusz és mínusz évek; pl.
-3 év).
|
Három hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Három hónap
|
Különbség az alapvonal és a beavatkozás utáni súly között (Inbody 720-eszközzel mérve, Dél-Korea)
|
Három hónap
|
|
A testzsír változása
Időkeret: Három hónap
|
Különbség a kiindulási és a beavatkozás utáni testzsírtömeg között (Inbody 720 készülékkel mérve, Dél-Korea)
|
Három hónap
|
|
Az izomtömeg változása
Időkeret: Három hónap
|
Különbség az alapvonal és a beavatkozás utáni izomtömeg között (Inbody 720 készülékkel mérve, Dél-Korea)
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207/13.00/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .