Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie sztywności tętnic za pomocą inteligentnego pierścienia i ćwiczeń wspomaganych przez sztuczną inteligencję (GONDOR-AS)

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pauli Ohukainen

Wytyczne firmy Oura i AI dotyczące zmniejszania sztywności tętnic – badanie GONDOR-AS

Celem tego trzymiesięcznego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy noszenie pierścienia Oura i przestrzeganie wskazówek dotyczących ćwiczeń dostarczonych przez doradcę opartego na sztucznej inteligencji w aplikacji Oura działa w celu zmniejszenia sztywności tętnic. Zbadane zostaną także różnice pomiędzy różnymi protokołami ćwiczeń pod względem zmniejszania sztywności tętnic i poprawy wydolności aerobowej. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy doradca oparty na sztucznej inteligencji może zapewnić przydatne wskazówki dotyczące ćwiczeń, które pomogą poprawić zdrowie układu krążenia i wydolność aerobową?
  • Czy regularne ćwiczenia zmniejszają sztywność tętnic mierzoną za pomocą klinicznego urządzenia referencyjnego i zastrzeżonego wskaźnika wieku sercowo-naczyniowego Oura Ring oraz szacowanej sztywności tętnic?
  • Czy istnieje różnica pomiędzy uczęszczaniem na nadzorowane sesje treningowe o wysokiej intensywności (HIIT) a wykonywaniem spersonalizowanych instrukcji ćwiczeń w przypadku treningu aerobowego w stanie stacjonarnym?

Uczestnicy będą:

  • Postępuj zgodnie z instrukcjami doradcy AI Oury według własnego uznania, uczęszczaj na nadzorowane sesje szkoleniowe lub po prostu noś Pierścień bez zmiany stylu życia
  • Odwiedź laboratorium fizjologii wysiłku fizycznego na początku badania i po trzech miesiącach w celu pomiaru sztywności tętnic, wydolności krążeniowo-oddechowej i składu ciała

Dodatkowo w badaniu zawarto kwestionariusze badające doświadczenia uczestników związane ze zmianami stylu życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) prowadzone w jednym ośrodku, składające się z trzech grup (N = 55 na grupę):

  • Pierścień Oura (grupa kontrolna)
  • Oura Ring + nadzorowany trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) dwa razy w tygodniu
  • Oura Ring + Coaching oparty na sztucznej inteligencji do stałego treningu aerobowego (bez nadzoru zewnętrznego)

Sposoby ćwiczeń wybierane są w oparciu o hipotetyczną długoterminową trwałość i oczekiwane wyniki krążeniowo-oddechowe. Protokół HIIT został przetestowany w poprzednich badaniach i stwierdzono, że skutecznie poprawia VO2max; jednak jest mało prawdopodobne, że będzie trwały w dłuższej perspektywie. Dlatego w tym badaniu porównujemy protokół HIIT z zindywidualizowanymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń w stanie stacjonarnym („Strefa 2”) zapewnianymi przez sztuczną inteligencję.

Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem poczty elektronicznej i ogłoszeń w gazetach z regionu Kuopio w Finlandii. Wszystkie grupy nie będą miały dostępu do informacji CVA/PWV, ale będą używać identycznych pierścieni. Oprócz grupy trenerów AI, doświadczenia z aplikacją Oura Ring będą również identyczne. Badanie składa się z czterech (4) wizyt.

Miejscem badań jest Instytut Medycyny Wysiłkowej Kuopio w Kuopio w Finlandii. Przed uczestnictwem uczestnicy otrzymają materiały umożliwiające wyrażenie świadomej zgody. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy przedstawili pisemną zgodę, zostaną zaproszeni na pierwszy pomiar bazowy (wizyta 1), podczas którego otrzymają pierścienie Oura Ring i instrukcje dotyczące ich używania oraz zostanie zmierzony ich VO2max. Następny pomiar bazowy (wizyta 2) zaplanowano na dwa tygodnie, czyli czas potrzebny pierścieniowi na kalibrację szacunkowych danych dotyczących wieku układu sercowo-naczyniowego i prędkości fali tętna (PWV). Podczas drugiego pomiaru bazowego za pomocą urządzenia referencyjnego rejestruje się PWV uczestników i mierzy się także skład ich ciała. Po tych pomiarach są oni natychmiast losowo przydzielani do jednej z trzech grup badawczych i otrzymują pisemne i ustne instrukcje dotyczące ich przydziału. Po 12 tygodniach uczestnik jest zapraszany na powtórny pomiar VO2max (wizyta 3), po którym w tym samym tygodniu przeprowadzane są końcowe pomiary PWV i składu ciała (wizyta 4). Pomiarów nie przeprowadza się w te same dni ze względu na wymagania dotyczące PWV na czczo i zakłócający wpływ pomiaru VO2max na PWV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70210
        • Kuopio Institute of Exercise Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności trwająca mniej niż 2 godziny 30 minut tygodniowo lub aktywność fizyczna o dużej intensywności trwająca mniej niż 1 godzina 15 minut tygodniowo.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba wieńcowa (lub inna przewlekła choroba uniemożliwiająca bezpieczne uczestnictwo w zajęciach ruchowych), cukrzyca i umiarkowane/ciężkie nadciśnienie zdiagnozowane przez lekarza. Niemożność użycia Pierścienia Oura z jakiegoś powodu (np. ograniczenia związane z pracą) są również uważane za kryteria wykluczenia; jednakże krótkie przerwy (np. Możliwe są 1-2 godzinne zadania pracy bez pierścienia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa instruowana przez sztuczną inteligencję
Uczestnicy tej grupy otrzymają pierścienie Oura i dostęp do wskazówek dotyczących ćwiczeń opartych na sztucznej inteligencji. Są instruowani, aby postępować zgodnie z otrzymanymi instrukcjami, ale są ślepi na miarę wyniku (CVA).
Uczestnik będzie komunikował się z zastrzeżoną sztuczną inteligencją przypominającą chatbota, aby otrzymać instrukcje dotyczące ćwiczeń. Sztuczna inteligencja zapewni spersonalizowane porady zgodnie z potrzebami użytkownika, ukierunkowane na 2-3 godziny ćwiczeń aerobowych w strefie 2 w stanie stacjonarnym. Instrukcje zostaną również dostosowane do preferencji i ograniczeń użytkownika dotyczących ćwiczeń (np. zasugeruj jazdę na rowerze, jeśli bieganie nie jest wygodne).
Nadzorowany trening HIIT – jazda na rowerze dwa razy w tygodniu. Intensywność interwałów jazdy na rowerze będzie oparta na poziomie sprawności uczestników określonym podczas pierwszej wizyty. Intensywność będzie stopniowo wzrastać w ciągu 12 tygodni
Aktywny komparator: Opieka nad grupą ćwiczeniową
Uczestnicy tej grupy otrzymują pierścienie Oura i są poinstruowani, aby dwa razy w tygodniu uczestniczyć w nadzorowanych sesjach rowerowych HIIT. Są ślepi na miarę swoich wyników (CVA).
Uczestnik będzie komunikował się z zastrzeżoną sztuczną inteligencją przypominającą chatbota, aby otrzymać instrukcje dotyczące ćwiczeń. Sztuczna inteligencja zapewni spersonalizowane porady zgodnie z potrzebami użytkownika, ukierunkowane na 2-3 godziny ćwiczeń aerobowych w strefie 2 w stanie stacjonarnym. Instrukcje zostaną również dostosowane do preferencji i ograniczeń użytkownika dotyczących ćwiczeń (np. zasugeruj jazdę na rowerze, jeśli bieganie nie jest wygodne).
Nadzorowany trening HIIT – jazda na rowerze dwa razy w tygodniu. Intensywność interwałów jazdy na rowerze będzie oparta na poziomie sprawności uczestników określonym podczas pierwszej wizyty. Intensywność będzie stopniowo wzrastać w ciągu 12 tygodni
Inny: Grupa tylko pierścieniowa
Uczestnicy tej grupy otrzymują pierścienie Oura, ale nie otrzymują porad dotyczących sztucznej inteligencji ani nadzorowanych szkoleń. Są ślepi na miarę wyniku (CVA).
Uczestnicy otrzymają jedynie Pierścień Oura, ale nie zmienią niczego w zakresie ich normalnej aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnic, odniesienie kliniczne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pomiar prędkości fali tętna szyjno-udowego (PWV) za pomocą urządzenia Complior (Alam Medical)
Trzy miesiące
VO2maks
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Maksymalne zużycie tlenu mierzone podczas jazdy na rowerze za pomocą ergometru (Ergoselect 4, Ergoline GmbH, Niemcy), a VO2max będzie mierzone metodą oddech po oddechu (Vyntus CPX, Vyaire Medical, USA)
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowana wartość PWV
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Oszacowanie PWV przy użyciu autorskiego algorytmu opartego na fotofletyzmogramie Oura Ring
Trzy miesiące
Zmiana wieku sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Delta (zmiana) w zastrzeżonym mierniku wieku sercowo-naczyniowego firmy Oura Ring, który jest wyrażany jako różnica między ich wiekiem chronologicznym a wiekiem sercowo-naczyniowym (jednostki to lata plus i minus; np. -3 lata).
Trzy miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Różnica między masą wyjściową i pointerwencyjną (mierzona urządzeniem Inbody 720, Korea Południowa)
Trzy miesiące
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Różnica między wyjściową masą tkanki tłuszczowej i po niej (mierzoną urządzeniem Inbody 720, Korea Południowa)
Trzy miesiące
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Różnica między wyjściową masą mięśniową a pointerwencyjną masą mięśniową (mierzona urządzeniem Inbody 720, Korea Południowa)
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD zostanie zaktualizowany do czasu sfinalizowania przez Sponsora ( Ouraring Ltd) odpowiednich standardów i praktyk w zakresie udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sztywność tętnic

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Subskrybuj