- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06644014
Zmniejszanie sztywności tętnic za pomocą inteligentnego pierścienia i ćwiczeń wspomaganych przez sztuczną inteligencję (GONDOR-AS)
Wytyczne firmy Oura i AI dotyczące zmniejszania sztywności tętnic – badanie GONDOR-AS
Celem tego trzymiesięcznego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy noszenie pierścienia Oura i przestrzeganie wskazówek dotyczących ćwiczeń dostarczonych przez doradcę opartego na sztucznej inteligencji w aplikacji Oura działa w celu zmniejszenia sztywności tętnic. Zbadane zostaną także różnice pomiędzy różnymi protokołami ćwiczeń pod względem zmniejszania sztywności tętnic i poprawy wydolności aerobowej. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy doradca oparty na sztucznej inteligencji może zapewnić przydatne wskazówki dotyczące ćwiczeń, które pomogą poprawić zdrowie układu krążenia i wydolność aerobową?
- Czy regularne ćwiczenia zmniejszają sztywność tętnic mierzoną za pomocą klinicznego urządzenia referencyjnego i zastrzeżonego wskaźnika wieku sercowo-naczyniowego Oura Ring oraz szacowanej sztywności tętnic?
- Czy istnieje różnica pomiędzy uczęszczaniem na nadzorowane sesje treningowe o wysokiej intensywności (HIIT) a wykonywaniem spersonalizowanych instrukcji ćwiczeń w przypadku treningu aerobowego w stanie stacjonarnym?
Uczestnicy będą:
- Postępuj zgodnie z instrukcjami doradcy AI Oury według własnego uznania, uczęszczaj na nadzorowane sesje szkoleniowe lub po prostu noś Pierścień bez zmiany stylu życia
- Odwiedź laboratorium fizjologii wysiłku fizycznego na początku badania i po trzech miesiącach w celu pomiaru sztywności tętnic, wydolności krążeniowo-oddechowej i składu ciała
Dodatkowo w badaniu zawarto kwestionariusze badające doświadczenia uczestników związane ze zmianami stylu życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 12-tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) prowadzone w jednym ośrodku, składające się z trzech grup (N = 55 na grupę):
- Pierścień Oura (grupa kontrolna)
- Oura Ring + nadzorowany trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) dwa razy w tygodniu
- Oura Ring + Coaching oparty na sztucznej inteligencji do stałego treningu aerobowego (bez nadzoru zewnętrznego)
Sposoby ćwiczeń wybierane są w oparciu o hipotetyczną długoterminową trwałość i oczekiwane wyniki krążeniowo-oddechowe. Protokół HIIT został przetestowany w poprzednich badaniach i stwierdzono, że skutecznie poprawia VO2max; jednak jest mało prawdopodobne, że będzie trwały w dłuższej perspektywie. Dlatego w tym badaniu porównujemy protokół HIIT z zindywidualizowanymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń w stanie stacjonarnym („Strefa 2”) zapewnianymi przez sztuczną inteligencję.
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem poczty elektronicznej i ogłoszeń w gazetach z regionu Kuopio w Finlandii. Wszystkie grupy nie będą miały dostępu do informacji CVA/PWV, ale będą używać identycznych pierścieni. Oprócz grupy trenerów AI, doświadczenia z aplikacją Oura Ring będą również identyczne. Badanie składa się z czterech (4) wizyt.
Miejscem badań jest Instytut Medycyny Wysiłkowej Kuopio w Kuopio w Finlandii. Przed uczestnictwem uczestnicy otrzymają materiały umożliwiające wyrażenie świadomej zgody. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy przedstawili pisemną zgodę, zostaną zaproszeni na pierwszy pomiar bazowy (wizyta 1), podczas którego otrzymają pierścienie Oura Ring i instrukcje dotyczące ich używania oraz zostanie zmierzony ich VO2max. Następny pomiar bazowy (wizyta 2) zaplanowano na dwa tygodnie, czyli czas potrzebny pierścieniowi na kalibrację szacunkowych danych dotyczących wieku układu sercowo-naczyniowego i prędkości fali tętna (PWV). Podczas drugiego pomiaru bazowego za pomocą urządzenia referencyjnego rejestruje się PWV uczestników i mierzy się także skład ich ciała. Po tych pomiarach są oni natychmiast losowo przydzielani do jednej z trzech grup badawczych i otrzymują pisemne i ustne instrukcje dotyczące ich przydziału. Po 12 tygodniach uczestnik jest zapraszany na powtórny pomiar VO2max (wizyta 3), po którym w tym samym tygodniu przeprowadzane są końcowe pomiary PWV i składu ciała (wizyta 4). Pomiarów nie przeprowadza się w te same dni ze względu na wymagania dotyczące PWV na czczo i zakłócający wpływ pomiaru VO2max na PWV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70210
- Kuopio Institute of Exercise Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności trwająca mniej niż 2 godziny 30 minut tygodniowo lub aktywność fizyczna o dużej intensywności trwająca mniej niż 1 godzina 15 minut tygodniowo.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba wieńcowa (lub inna przewlekła choroba uniemożliwiająca bezpieczne uczestnictwo w zajęciach ruchowych), cukrzyca i umiarkowane/ciężkie nadciśnienie zdiagnozowane przez lekarza. Niemożność użycia Pierścienia Oura z jakiegoś powodu (np. ograniczenia związane z pracą) są również uważane za kryteria wykluczenia; jednakże krótkie przerwy (np. Możliwe są 1-2 godzinne zadania pracy bez pierścienia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa instruowana przez sztuczną inteligencję
Uczestnicy tej grupy otrzymają pierścienie Oura i dostęp do wskazówek dotyczących ćwiczeń opartych na sztucznej inteligencji.
Są instruowani, aby postępować zgodnie z otrzymanymi instrukcjami, ale są ślepi na miarę wyniku (CVA).
|
Uczestnik będzie komunikował się z zastrzeżoną sztuczną inteligencją przypominającą chatbota, aby otrzymać instrukcje dotyczące ćwiczeń.
Sztuczna inteligencja zapewni spersonalizowane porady zgodnie z potrzebami użytkownika, ukierunkowane na 2-3 godziny ćwiczeń aerobowych w strefie 2 w stanie stacjonarnym.
Instrukcje zostaną również dostosowane do preferencji i ograniczeń użytkownika dotyczących ćwiczeń (np. zasugeruj jazdę na rowerze, jeśli bieganie nie jest wygodne).
Nadzorowany trening HIIT – jazda na rowerze dwa razy w tygodniu.
Intensywność interwałów jazdy na rowerze będzie oparta na poziomie sprawności uczestników określonym podczas pierwszej wizyty.
Intensywność będzie stopniowo wzrastać w ciągu 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Opieka nad grupą ćwiczeniową
Uczestnicy tej grupy otrzymują pierścienie Oura i są poinstruowani, aby dwa razy w tygodniu uczestniczyć w nadzorowanych sesjach rowerowych HIIT.
Są ślepi na miarę swoich wyników (CVA).
|
Uczestnik będzie komunikował się z zastrzeżoną sztuczną inteligencją przypominającą chatbota, aby otrzymać instrukcje dotyczące ćwiczeń.
Sztuczna inteligencja zapewni spersonalizowane porady zgodnie z potrzebami użytkownika, ukierunkowane na 2-3 godziny ćwiczeń aerobowych w strefie 2 w stanie stacjonarnym.
Instrukcje zostaną również dostosowane do preferencji i ograniczeń użytkownika dotyczących ćwiczeń (np. zasugeruj jazdę na rowerze, jeśli bieganie nie jest wygodne).
Nadzorowany trening HIIT – jazda na rowerze dwa razy w tygodniu.
Intensywność interwałów jazdy na rowerze będzie oparta na poziomie sprawności uczestników określonym podczas pierwszej wizyty.
Intensywność będzie stopniowo wzrastać w ciągu 12 tygodni
|
|
Inny: Grupa tylko pierścieniowa
Uczestnicy tej grupy otrzymują pierścienie Oura, ale nie otrzymują porad dotyczących sztucznej inteligencji ani nadzorowanych szkoleń.
Są ślepi na miarę wyniku (CVA).
|
Uczestnicy otrzymają jedynie Pierścień Oura, ale nie zmienią niczego w zakresie ich normalnej aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnic, odniesienie kliniczne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pomiar prędkości fali tętna szyjno-udowego (PWV) za pomocą urządzenia Complior (Alam Medical)
|
Trzy miesiące
|
|
VO2maks
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Maksymalne zużycie tlenu mierzone podczas jazdy na rowerze za pomocą ergometru (Ergoselect 4, Ergoline GmbH, Niemcy), a VO2max będzie mierzone metodą oddech po oddechu (Vyntus CPX, Vyaire Medical, USA)
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowana wartość PWV
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Oszacowanie PWV przy użyciu autorskiego algorytmu opartego na fotofletyzmogramie Oura Ring
|
Trzy miesiące
|
|
Zmiana wieku sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Delta (zmiana) w zastrzeżonym mierniku wieku sercowo-naczyniowego firmy Oura Ring, który jest wyrażany jako różnica między ich wiekiem chronologicznym a wiekiem sercowo-naczyniowym (jednostki to lata plus i minus; np.
-3 lata).
|
Trzy miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Różnica między masą wyjściową i pointerwencyjną (mierzona urządzeniem Inbody 720, Korea Południowa)
|
Trzy miesiące
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Różnica między wyjściową masą tkanki tłuszczowej i po niej (mierzoną urządzeniem Inbody 720, Korea Południowa)
|
Trzy miesiące
|
|
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Różnica między wyjściową masą mięśniową a pointerwencyjną masą mięśniową (mierzona urządzeniem Inbody 720, Korea Południowa)
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207/13.00/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sztywność tętnic
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)