Reducir la rigidez arterial con un anillo inteligente y ejercicio guiado por IA (GONDOR-AS)
Orientación con Oura e IA para reducir la rigidez arterial: el ensayo GONDOR-AS
El objetivo de este ensayo clínico de tres meses es estudiar si usar un anillo Oura y seguir las instrucciones de ejercicio proporcionadas por un asesor basado en inteligencia artificial en la aplicación Oura funciona para reducir la rigidez arterial. También estudiará la diferencia entre diferentes protocolos de ejercicio para reducir la rigidez arterial y mejorar la aptitud aeróbica. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Puede un asesor basado en inteligencia artificial proporcionar orientación útil sobre ejercicios que ayude a mejorar la salud cardiovascular y la aptitud aeróbica?
- ¿El ejercicio regular reduce la rigidez arterial medida con un dispositivo de referencia clínica y la métrica de edad cardiovascular patentada de Oura Ring y su rigidez arterial estimada?
- ¿Existe alguna diferencia entre asistir a sesiones supervisadas de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) y seguir instrucciones de ejercicio personalizadas para un entrenamiento aeróbico en estado estable?
Los participantes:
- Siga las instrucciones del asesor de IA de Oura según le convenga, asista a sesiones de entrenamiento supervisadas o simplemente use el anillo sin cambiar su estilo de vida.
- Visite un laboratorio de fisiología del ejercicio al comienzo de la prueba y después de tres meses para realizar mediciones de rigidez arterial, aptitud cardiorrespiratoria y composición corporal.
Además, el estudio contiene cuestionarios que investigan las experiencias de los participantes relacionadas con los cambios en el estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de un solo sitio, de 12 semanas de duración, que consta de tres grupos (N = 55 por grupo):
- El Anillo Oura (un grupo de control)
- El Anillo Oura + Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) supervisado dos veces por semana
- Oura Ring + Coaching basado en IA para entrenamiento aeróbico en estado estable (sin supervisión externa)
Las modalidades de ejercicio se seleccionan en función de la sostenibilidad a largo plazo hipotética y los resultados cardiorrespiratorios esperados. El protocolo HIIT ha sido probado en estudios previos y se ha demostrado que es eficaz para mejorar el VO2máx; pero es poco probable que sea sostenible a largo plazo. Por lo tanto, en este estudio comparamos el protocolo HIIT con la guía de ejercicio individualizada en estado estable ("Zona 2") proporcionada por la IA.
Los participantes serán reclutados por correo electrónico y anuncios en periódicos de la región de Kuopio, Finlandia. Todos los grupos estarán cegados a su información CVA/PWV pero utilizarán anillos idénticos. Además del grupo de entrenadores de IA, las experiencias de la aplicación Oura Ring también serán idénticas. El estudio consta de cuatro (4) visitas.
El sitio del estudio es el Instituto Kuopio de Medicina del Ejercicio, Kuopio, Finlandia. Los participantes recibirán materiales para un consentimiento informado antes de participar. Los participantes elegibles que hayan proporcionado un consentimiento por escrito serán invitados a la primera medición de referencia (Visita 1), donde se les proporcionarán anillos Oura y se les darán instrucciones para usarlo, y se medirá su VO2máx. La próxima medición inicial (Visita 2) está programada para dos semanas, que es el tiempo que el Anillo necesita para calibrar sus estimaciones de edad cardiovascular y velocidad de la onda del pulso (PWV). En la segunda medición inicial, se registra la VOP de los participantes con un dispositivo de referencia y también se mide su composición corporal. Después de estas mediciones, se los asigna inmediatamente al azar a uno de los tres grupos de estudio y se les dan instrucciones escritas y orales específicas para su asignación. Después de 12 semanas, se invita al participante a una medición repetida de VO2max (Visita 3), seguida de mediciones finales de PWV y composición corporal (Visita 4) dentro de la misma semana. Las mediciones no se realizan los mismos días debido a los requisitos de ayuno para PWV y al efecto de interferencia de la prueba de VO2max en PWV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70210
- Kuopio Institute of Exercise Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actividad física de intensidad moderada autoinformada de menos de 2 horas y 30 minutos por semana o actividad física de intensidad vigorosa de menos de 1 hora y 15 minutos por semana.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de las arterias coronarias (u otra afección crónica que impida la participación segura en una intervención de ejercicio), diabetes e hipertensión moderada/grave diagnosticada por un médico. Imposibilidad de utilizar el anillo Oura por algún motivo (p. ej. restricciones relacionadas con el trabajo) también se consideran criterios de exclusión; sin embargo, las interrupciones breves (p. ej. Son posibles tareas de trabajo de 1 a 2 horas sin anillo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo instruido por IA
Los participantes de este grupo recibirán Oura Rings y acceso a orientación sobre ejercicios basada en IA.
Se les indica que sigan las instrucciones recibidas, pero no conocen su medida de resultado (CVA).
|
El participante se comunicará con una IA patentada "similar a un chatbot" para recibir instrucciones de ejercicio.
La IA proporcionará asesoramiento personalizado según las necesidades del usuario, con el objetivo de realizar entre 2 y 3 horas de ejercicio aeróbico de esfuerzo en la zona 2 en estado estable.
Las instrucciones también se adaptarán a las preferencias y limitaciones de ejercicio del usuario (por ejemplo, sugerir andar en bicicleta, si correr no es conveniente).
Ciclismo HIIT supervisado dos veces por semana.
Las intensidades de los intervalos de ciclismo se basarán en el nivel de condición física de los participantes determinado en la primera visita.
La intensidad aumentará gradualmente durante el período de 12 semanas.
|
|
Comparador activo: Grupo de ejercicio supervisado.
Los participantes de este grupo reciben Oura Rings y se les indica que asistan a sesiones supervisadas de ciclismo HIIT dos veces por semana.
Están cegados a su medida de resultado (CVA).
|
El participante se comunicará con una IA patentada "similar a un chatbot" para recibir instrucciones de ejercicio.
La IA proporcionará asesoramiento personalizado según las necesidades del usuario, con el objetivo de realizar entre 2 y 3 horas de ejercicio aeróbico de esfuerzo en la zona 2 en estado estable.
Las instrucciones también se adaptarán a las preferencias y limitaciones de ejercicio del usuario (por ejemplo, sugerir andar en bicicleta, si correr no es conveniente).
Ciclismo HIIT supervisado dos veces por semana.
Las intensidades de los intervalos de ciclismo se basarán en el nivel de condición física de los participantes determinado en la primera visita.
La intensidad aumentará gradualmente durante el período de 12 semanas.
|
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Otro: Grupo de solo timbre
Los participantes de este grupo reciben Oura Rings pero no reciben asesoramiento de IA ni formación supervisada.
Están cegados a la medida de resultado (CVA).
|
Los participantes solo recibirán un Anillo Oura, pero no cambiarán nada en su actividad física normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rigidez arterial, referencia clínica.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Medición de la velocidad de la onda del pulso (PWV) carotídeo-femoral utilizando el dispositivo Complior (Alam Medical)
|
Tres meses
|
|
VO2máx
Periodo de tiempo: Tres meses
|
El consumo máximo de oxígeno medido mientras se practica ciclismo con un ergómetro (Ergoselect 4, Ergoline GmbH, Alemania), y el VO2max se medirá mediante el método respiración a respiración (Vyntus CPX, Vyaire Medical, EE. UU.)
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VOP estimado
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Estimación de PWV utilizando el algoritmo basado en fotofletismograma patentado de Oura Ring
|
Tres meses
|
|
Cambio en la edad cardiovascular
Periodo de tiempo: Tres meses
|
El delta (cambio) en la métrica de edad cardiovascular patentada de Oura Ring, que se expresa como una diferencia entre su edad cronológica y su edad cardiovascular (las unidades son años de edad más y menos; p. ej.
-3 años).
|
Tres meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Diferencia entre el peso inicial y posterior a la intervención (medido con el dispositivo Inbody 720, Corea del Sur)
|
Tres meses
|
|
Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Diferencia entre la masa grasa corporal inicial y posterior a la intervención (medida con el dispositivo Inbody 720, Corea del Sur)
|
Tres meses
|
|
Cambio en la masa muscular.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Diferencia entre la masa muscular inicial y posterior a la intervención (medida con el dispositivo Inbody 720, Corea del Sur)
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 207/13.00/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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