Vähennä valtimoiden jäykkyyttä älyrenkaalla ja tekoälyohjatulla harjoituksella (GONDOR-AS)
Ouran ja AI:n opastus valtimoiden jäykkyyden vähentämiseen - GONDOR-AS-koe
Tämän kolmen kuukauden kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö Oura-sormuksen käyttäminen ja Oura-sovelluksen tekoälypohjaisen Advisorin antamien harjoitusohjeiden noudattaminen vähentämään valtimoiden jäykkyyttä. Siinä tutkitaan myös eri harjoitusprotokollien eroa valtimon jäykkyyden vähentämisessä ja aerobisen kunnon parantamisessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Voiko tekoälypohjainen neuvoja tarjota hyödyllistä harjoitusopastusta, joka auttaa parantamaan sydän- ja verisuoniterveyttä ja aerobista kuntoa?
- Alentaako säännöllinen harjoittelu kliinisellä referenssilaitteella mitattua valtimojäykkyyttä ja Oura Ringin omaa Cardiovascular Age -mittaria ja sen arvioitua valtimojäykkyyttä?
- Onko eroa valvotuissa korkean intensiteetin intervalliharjoitteluissa (HIIT) osallistumisen ja henkilökohtaisten harjoitusohjeiden noudattamisen välillä tasatilan aerobisessa harjoittelussa?
Osallistujat:
- Noudata Ouran AI Advisorin ohjeita, kun sinulle sopii, osallistu ohjattuihin harjoituksiin tai käytä sormusta muuttamatta elämäntapaansa
- Käy harjoitusfysiologian laboratoriossa kokeen alussa ja kolmen kuukauden kuluttua mittaamaan valtimoiden jäykkyyttä, sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja kehon koostumusta.
Lisäksi tutkimukseen sisältyy kyselylomakkeita, joissa selvitetään osallistujien kokemuksia elämäntapojen muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan, 12 viikon satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT), joka koostuu kolmesta ryhmästä (N = 55 ryhmää kohti):
- Oura Ring (kontrolliryhmä)
- Oura Ring + valvottu korkean intensiteetin intervallitreeni (HIIT) kahdesti viikossa
- Oura Ring + AI -pohjainen valmennus tasaiseen aerobiseen harjoitteluun (ei ulkoista valvontaa)
Harjoitusmenetelmät valitaan oletetun pitkän aikavälin kestävyyden ja odotettujen kardiorespiratoristen tulosten perusteella. HIIT-protokollaa on testattu aikaisemmissa tutkimuksissa ja sen on todettu olevan tehokas parantamaan VO2max-arvoa; mutta se ei todennäköisesti ole kestävää pitkällä aikavälillä. Näin ollen tässä tutkimuksessa vertaamme HIIT-protokollaa yksilölliseen, vakaan tilan ("vyöhyke 2") harjoitusohjeisiin, joita tekoäly antaa.
Osallistujat rekrytoidaan Kuopion seudulta sähköpostitse ja lehti-ilmoitusten kautta. Kaikki ryhmät sokeutuvat CVA/PWV-tietoihinsa, mutta ne käyttävät identtisiä renkaita. Tekoälyvalmentajaryhmän lisäksi Oura Ring App -kokemukset ovat identtisiä. Tutkimus koostuu neljästä (4) vierailusta.
Tutkimuspaikkana toimii Kuopion Liikuntalääketieteen laitos, Kuopio. Osallistujille toimitetaan materiaalia tietoisen suostumuksen saamiseksi ennen osallistumista. Kelpoiset osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, kutsutaan ensimmäiseen perusmittaukseen (käynti 1), jossa heille jaetaan Oura-renkaat ja ohjeet niiden käyttöön sekä heidän VO2max-arvonsa mitataan. Seuraava perusmittaus (käynti 2) on suunniteltu kahdeksi viikoksi, joka on aika, jonka rengas tarvitsee kalibroidakseen kardiovaskulaarisen iän ja pulssiaallon nopeuden (PWV) arvionsa. Toisessa perusmittauksessa osallistujien PWV tallennetaan referenssilaitteella ja mitataan myös heidän kehonkoostumus. Näiden mittausten jälkeen heidät satunnaistetaan välittömästi johonkin kolmesta tutkimusryhmästä ja heille annetaan kirjalliset ja suulliset ohjeet niiden kohdentamisesta. 12 viikon kuluttua osallistuja kutsutaan toistuvaan VO2max-mittaukseen (käynti 3), jota seuraa lopullinen PWV- ja kehonkoostumusmittaus (käynti 4) saman viikon sisällä. Mittauksia ei tehdä samoina päivinä johtuen PWV:n paastovaatimuksista ja VO2max-testin häiritsevästä vaikutuksesta PWV:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Suomi, 70210
- Kuopio Institute of Exercise Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Itse ilmoittama kohtalaisen intensiivinen fyysinen aktiivisuus alle 2 tuntia 30 minuuttia viikossa tai voimakas fyysinen aktiivisuus alle 1 tunti 15 minuuttia viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti (tai muu krooninen sairaus, joka estää turvallisen osallistumisen harjoitteluun), diabetes ja lääkärin diagnosoima kohtalainen/vaikea verenpainetauti. Oura-sormusta ei voida käyttää jostain syystä (esim. työhön liittyvät rajoitukset) katsotaan myös poissulkemisperusteiksi; kuitenkin lyhyitä keskeytyksiä (esim. 1-2 tunnin työtehtävät ilman rengasta) ovat mahdollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyn ohjaama ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat Oura-renkaat ja pääsyn tekoälyyn perustuviin harjoitusohjeisiin.
Heitä neuvotaan noudattamaan saatuja ohjeita, mutta he ovat sokeutuneet tulosmittarilleen (CVA).
|
Osallistuja kommunikoi "chatbotin kaltaisen" patentoidun tekoälyn kanssa saadakseen harjoitusohjeet.
Tekoäly antaa räätälöityjä neuvoja käyttäjän tarpeiden mukaan, tavoitteena 2-3 tunnin tasainen vyöhyke 2 -ponnistusaerobinen harjoitus.
Ohjeet räätälöidään myös käyttäjän harjoitusmieltymysten ja -rajoitusten mukaan (esim. ehdota pyöräilyä, jos juokseminen ei ole mukavaa).
Valvottu HIIT -pyöräily kahdesti viikossa.
Pyöräilyvälien intensiteetit perustuvat osallistujien ensimmäisellä käynnillä määritettyyn kuntotasoon.
Intensiteetti kasvaa vähitellen 12 viikon aikana
|
|
Active Comparator: Ohjattu harjoitusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat Oura-renkaat ja heitä ohjataan osallistumaan valvotuille HIIT-pyöräilysessioille kahdesti viikossa.
He ovat sokeita tulosmittarilleen (CVA).
|
Osallistuja kommunikoi "chatbotin kaltaisen" patentoidun tekoälyn kanssa saadakseen harjoitusohjeet.
Tekoäly antaa räätälöityjä neuvoja käyttäjän tarpeiden mukaan, tavoitteena 2-3 tunnin tasainen vyöhyke 2 -ponnistusaerobinen harjoitus.
Ohjeet räätälöidään myös käyttäjän harjoitusmieltymysten ja -rajoitusten mukaan (esim. ehdota pyöräilyä, jos juokseminen ei ole mukavaa).
Valvottu HIIT -pyöräily kahdesti viikossa.
Pyöräilyvälien intensiteetit perustuvat osallistujien ensimmäisellä käynnillä määritettyyn kuntotasoon.
Intensiteetti kasvaa vähitellen 12 viikon aikana
|
|
Muut: Vain soittoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat Oura-sormukset, mutta eivät tekoälyn neuvoja tai ohjattua koulutusta.
He ovat sokeita tulosmittarille (CVA).
|
Osallistujat saavat vain Oura-sormuksen, mutta eivät muuta mitään normaalissa fyysisessä aktiivisuudessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyys, kliininen referenssi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaus Complior-laitteella (Alam Medical)
|
Kolme kuukautta
|
|
VO2max
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Suurin hapenkulutus mitataan pyöräillessä ergometrillä (Ergoselect 4, Ergoline GmbH, Saksa) ja VO2max mitataan hengitys-hengitysmenetelmällä (Vyntus CPX, Vyaire Medical, USA)
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu PWV
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
PWV:n estimointi Oura Ringin omalla fotofletysmogrammiin perustuvalla algoritmilla
|
Kolme kuukautta
|
|
Muutos sydän- ja verisuonijärjestelmän iässä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Delta (muutos) Oura Ringin omassa Cardiovascular Age -mittarissa, joka ilmaistaan heidän kronologisen iän ja kardiovaskulaarisen iän erona (yksiköt ovat plus- ja miinus-vuodet; esim.
-3 vuotta).
|
Kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Ero peruspainon ja toimenpiteen jälkeisen painon välillä (mitattu Inbody 720 -laitteella, Etelä-Korea)
|
Kolme kuukautta
|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Ero lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen kehon rasvamassan välillä (mitattu Inbody 720 -laitteella, Etelä-Korea)
|
Kolme kuukautta
|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Ero lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen lihasmassan välillä (mitattu Inbody 720 -laitteella, Etelä-Korea)
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207/13.00/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valtimon jäykkyys
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalRekrytointiRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat