- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06644885
Komplikationer av den cefaliska vägen vid placering av implanterbar plats hos barn (SitePedia)
Totalt implanterbara venösa åtkomstanordningar (TIVAD) erbjuder långvarig central venös åtkomst för barn som behöver intravenös behandling. Användning av dem rekommenderas till spädbarn (31 dagar - 1 år gamla) under >31 dagar av icke-perifert kompatibel terapi, och till barn och ungdomar (>1 år gamla) för all intravenös behandling som varar mer än 31 dagar. Indikationer inkluderar administrering av kemoterapi och hantering av kroniska sjukdomar, undvikande av upprepade perifera venpunkteringar och orsaka mindre störning av patienternas aktiviteter.
Det finns flera metoder för TIVAD-placering, men den optimala evidensbaserade metoden är fortfarande oklar. De två huvudsakliga tillvägagångssätten för TIVAD-placering är sluten kanylering av en ven, följt av införande av katetern i Seldinger-teknik, och kirurgisk införande av katetern i en ven genom en öppen nedskärningsteknik 5-7. Olika insättningsplatser är möjliga: genom stängd kanylering placeras katetern vanligtvis i subclaviavenen, inre halsvenen och brachiocefalvenen; genom öppen nedskärning kan den placeras i den yttre halsvenen, axillärvenen eller huvudvenen.
Tack vare framsteg inom medicinsk och kirurgisk vård överlever barn numera tidigare dödliga sjukdomar, men med behov av långtidsbehandlingar. Av denna anledning är det viktigt att bevara deras kärlhälsa. Med detta mål, i CHU i Angers, föredrar läkare att först prova cephalic ven cutdown för TIVAD-positionering hos barn, förbehåller sig användningen av andra venösa åtkomster i händelse av misslyckande med denna procedur eller behov av implantationer av flera enheter.
Hittills har få rapporter publicerats om nedskärning av cephalisk ven hos barn. Det är en vanlig åsikt att denna teknik inte kan utföras framgångsrikt på patienter under en viss vikt- eller åldersgräns. I detta sammanhang genomförde utredarna en retrospektiv studie med ett centrum för att analysera resultaten av nedskärning av huvudvenen hos barn. Det primära syftet var att beskriva genomförbarheten av denna teknik i pediatrisk population och identifiera riskfaktorer förknippade med dess misslyckande. Dessutom beskriver denna studie indikationer, resultat och komplikationer av TIVAD-implantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurora MARIANI
- Telefonnummer: +33 0241353637
- E-post: aurora.mariani@chu-angers.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter under 18 år som genomgick TIVAD-implantation mellan 2012 och 2022.
- Patienter för vilka nedskärning av huvudvenen var den första försökte kirurgiska tekniken för placering av enheten.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som tidigare haft en central venös åtkomst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med TIVAD
|
Uppföljning och postoperativa resultat av patienter med implantation av enheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiegruppens egenskaper
Tidsram: 1 år
|
Riskfaktorer för cephalic ven cutdown failure för TIVAD positionering
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
nedskärning av cephalic ven
Tidsram: 1 år
|
Postoperativa komplikationer av cephalisk vennedskärning
|
1 år
|
|
TIVAD borttagning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 49RC24_0097
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .