- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06644885
Komplikationer af den kefaliske rute i implanterbar placering hos børn (SitePedia)
Totalt implanterbare venøse adgangsanordninger (TIVAD'er) giver langsigtet central venøs adgang til børn, der har behov for intravenøs behandling. Deres brug anbefales til spædbørn (31 dage - 1 år gamle) i >31 dage med ikke-perifert kompatibel behandling og til børn og unge (>1 år gamle) til enhver intravenøs behandling, der varer mere end 31 dage. Indikationerne omfatter administration af kemoterapi og behandling af kronisk sygdom, undgåelse af gentagne perifere venepunkteringer og forårsager mindre interferens med patienternes aktiviteter.
Der er flere metoder til TIVAD-placering, men den optimale evidensbaserede metode er stadig uklar. De to hovedtilgange til TIVAD-placering er lukket kanyle af en vene, efterfulgt af indsættelse af kateteret i Seldinger-teknik, og kirurgisk indsættelse af kateteret i en vene gennem en åben cut-down-teknik 5-7. Forskellige placeringer af indsættelse er mulige: ved lukket kanyle placeres kateteret sædvanligvis i subclavia vene, indre halsvene og brachiocephalic vene; ved åben nedskæring kan den placeres i ekstern halsvene, aksillær vene eller cephalic vene.
Takket være fremskridt inden for medicinsk og kirurgisk behandling overlever børn i dag tidligere dødelige sygdomme, men med behov for langvarige behandlinger. Af denne grund er det vigtigt at bevare deres fartøjs sundhed. Med dette formål foretrækker læger i CHU i Angers først at prøve cephalic vene cutdown til TIVAD-positionering hos børn, og forbeholder sig brugen af andre venøse adgange i tilfælde af fejl i denne procedure eller behov for implantationer af flere enheder.
Til dato er der kun offentliggjort få rapporter om nedskæring af cephalic vene hos børn. Det er en almindelig opfattelse, at denne teknik ikke kan udføres med succes hos patienter under en vis grænse for vægt eller alder. I denne sammenhæng gennemførte efterforskerne en retrospektiv enkeltcenterundersøgelse for at analysere resultaterne af cephalic vene cutting hos børn. Det primære formål var at beskrive gennemførligheden af denne teknik i den pædiatriske befolkning og identificere de risikofaktorer, der er forbundet med dens fiasko. Derudover beskriver denne undersøgelse indikationer, resultater og komplikationer af TIVAD-implantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurora MARIANI
- Telefonnummer: +33 0241353637
- E-mail: aurora.mariani@chu-angers.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter under 18 år, som gennemgik TIVAD-implantation mellem 2012 og 2022.
- Patienter, for hvem cephalic vene cutdown var den første forsøgte kirurgiske teknik til anbringelse af enheden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere havde en central venøs adgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med TIVAD
|
Opfølgning og postoperative resultater af patienter med implantation af udstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for studiegruppen
Tidsramme: 1 år
|
Risikofaktorer for svigt af cephalic vene cutdown for TIVAD positionering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
nedskæring af cephalic vene
Tidsramme: 1 år
|
Postoperative komplikationer af cephalic vene cutdown
|
1 år
|
|
TIVAD fjernelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC24_0097
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enhedssikkerhed
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetDevics sygdom | Devics syndrom | Devic's Neuromyelitis Optica | Devic syndrom | Device sygdomKina
Kliniske forsøg med TIVAD implantationskomplikationer
-
Gottsegen National Cardiovascular InstituteBiotronik SE & Co. KGRekrutteringPludselig hjertedød på grund af hjertearytmi | Mitralventil | Løkkeoptager | Arytmi Ventrikulær | Mitral ringformet disjunktionUngarn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekrutteringHjertefejl | Implanterbar cardioverter defibrillator | Primær forebyggelse af pludselig hjertedødFrankrig
-
Yong-Mei ChaRekruttering
-
Ningbo No.2 HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalAfsluttetKronisk hjertesvigtTyskland
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinsegennemsigtighedUngarn
-
yin ying zhaoAfsluttetMedfødt grå stærKina
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | LinsegennemsigtighedUngarn
-
Beaver-Visitec International, Inc.Alexandria UniversityAfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterEgypten
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterFilippinerne